Das All-comers Sirolimus-beschichtete Ballon-Europäische Register (EASTBOURNE)

Die medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) sind eine der vielversprechendsten Innovationen auf dem Gebiet der interventionellen Kardiologie und stellen in einigen Fällen eine gültige Alternative zu Stents dar. Die zahlreichen Geräte, die derzeit auf dem Markt sind, und die klinischen Ergebnisse, die manchmal ermutigend, manchmal weniger ermutigend sind, haben deutlich gezeigt, dass es keinen „Klasseneffekt“ gibt. Die bisher erhältlichen DCB wurden angepasst, um nur Paclitaxel zu eluieren, ein Medikament mit hoher Lipophilie und einem schmalen therapeutischen Fenster, das bei mittlerer bis hoher Dosierung zytotoxisch ist.

Die DCB ermöglichen die Arzneimittelfreisetzung, ohne dass Prothesen in das Koronargefäß implantiert werden müssen; solche Prothesen (Stents sind nachweislich mit einem erhöhten Risiko für thrombotische Ereignisse verbunden, selbst Jahre nach der Implantation, verursacht durch eine Nichtheilung des Gefäßes durch die Wirkung des Arzneimittels selbst oder des Polymers, zusammen mit dem Vorhandensein des Stents Metall des Stents . Nach einer DCP-Angioplastie sorgt hingegen das Fehlen solcher Implantate für eine schnelle Wiederherstellung der Gefäßfunktion. Darüber hinaus ist das Fehlen der Prothese besonders günstig bei Gefäßen mit kleinem/mittlerem Durchmesser, gewundenen oder stark verkalkten Gefäßen oder zur Behandlung von In-Stent-Restenose.

In der Bello-Studie hat der DCB IN.PACT Falcon die erwartete Nicht-Unterlegenheit (und auch die nicht erwartete Überlegenheit) gegenüber demselben DES bezüglich des primären Endpunkts des späten Lumenverlusts (LLL) bei der angiographischen Kontrolle erreicht. Die für die Drug-Eluting-Balloon-Technologie ermutigenden Ergebnisse dieser Studie sind jedoch durch eine inzwischen veraltete Technologie, die Verwendung eines Endpunkts, der den Ballon unterstützt (LLL), und den Vergleich mit einem nicht mehr im Handel befindlichen DES beeinträchtigt und ist objektiv schlechter als die im Jahr 2016 verwendeten.

In den letzten Jahren wurden mehrere DCB der neuen Generation mit dem Ziel entwickelt, die Freisetzung von Paclitaxel in der Koronarwand zu verbessern und so das Risiko einer Restenose zu verringern. Darüber hinaus haben mehrere Verbesserungen die Verfolgbarkeit und Zustellbarkeit dieser Geräte selbst in gewundenen und kleinen Schiffen betrafen. Die DCB der neuesten Generation haben mehrere Vorteile im Vergleich zu DCB der alten Generation: Paclitaxel wird mit einer inerten Stütze (Matrix oder Träger) unter Verwendung einer Mehrschichttechnologie geschichtet, was sowohl seine Freisetzung als auch die Persistenz in der Gefäßwand verbessert; Darüber hinaus wurden erhebliche Verbesserungen vorgenommen, um die schlechte Zuführbarkeit von Ballons der ersten Generation anzugehen.

Im Jahr 2016 hat der Magic Touch, ein neuer DCB-Typ, zunächst das CE-Zeichen für die Vermarktung in Europa erhalten; es ist dadurch gekennzeichnet, dass es Sirolimus freisetzt, ein Medikament mit starker Hemmwirkung auf das Zellwachstum, aber mit geringer Lipophilie. Aus diesem Grund ist seine Fähigkeit, die Gefäßwand zu durchdringen, begrenzt, und trotz der langjährigen Bekanntheit des Medikaments in der Kardiologie ist es bisher nicht gelungen, ein Gerät zu entwickeln, das eine wirksame Freisetzung ermöglicht.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung von DCB Magic Touch in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verwendung während der koronaren Angioplastie bei einem breiten Spektrum von koronarer Herzkrankheit.

Das primäre Ziel der Studie ist die Überprüfung der Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes (TLR) 12 Monate nach der Implantation, sowohl mit neuer koronarer Angioplastie als auch mit Koronararterien-Bypass-Transplantation.

Sekundäre Ziele werden sein:

• angiographischer Erfolg, definiert als Reststenose < 50 % und TIMI 3 Koronarfluss; - Verfahrenserfolg, definiert als angiographischer Erfolg und das Fehlen unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts;
• schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), ein kombinierter Endpunkt aus Herztod, akutem Myokardinfarkt und Notwendigkeit einer TLR 6, 12 und 24 Monate nach der Implantation;
• jedes einzelne Element, das den MACE-Endpunkt bestimmt. Dies ist eine multizentrische, prospektive, spontane, beobachtende, einarmige klinische Studie, in die Patienten mit koronarer Herzkrankheit und klinischer Indikation für eine koronare Angioplastie aufgenommen werden.

Die Indikation für eine koronare Angioplastie ist eine stabile Angina pectoris, stille Ischämie oder ein akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt).

Vor der Teilnahme werden alle Probanden über die Studie einschließlich möglicher Risiken und Vorteile aufgeklärt und um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Probanden werden unterrichtet, die die allgemeinen Einschlusskriterien oder Angiographiekriterien möglicherweise nicht erfüllen oder die mindestens ein Ausschlusskriterium erfüllen und daher auch nach Einverständniserklärung von der Studie ausgeschlossen werden könnten (Screening-Versagen).