Europejski rejestr balonów powlekanych Sirolimusem dla wszystkich chętnych (EASTBOURNE)

Balony powlekane lekiem (DCB) są jedną z najbardziej obiecujących innowacji w dziedzinie kardiologii interwencyjnej, aw niektórych przypadkach stanowią ważną alternatywę dla stentów. Liczne urządzenia dostępne obecnie na rynku oraz wyniki kliniczne czasem zachęcające, czasem mniej wyraźnie pokazały, że nie ma efektu „klasy”. Dotychczas dostępne DCB były przystosowane do eluowania tylko paklitakselu, leku o wysokiej lipofilowości z wąskim oknem terapeutycznym, cytotoksycznego w dawkach średnio-wysokich.

DCB umożliwiają uwalnianie leku bez konieczności wszczepiania protez w naczynie wieńcowe; takich protez (wykazano, że stenty wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych, nawet wiele lat po implantacji, spowodowanych niegojeniem się naczynia pod wpływem samego leku lub polimeru, wraz z obecnością metal stentu. Zamiast tego po angioplastyce DCP brak takich implantów zapewnia szybkie przywrócenie funkcji naczynia. Ponadto brak protezy jest szczególnie korzystny w przypadku naczyń o małej/średniej średnicy, krętych lub silnie zwapniałych naczyń lub w leczeniu restenozy w stencie.

W badaniu Bello, DCB IN.PACT Falcon osiągnął oczekiwaną równoważność (a także nieoczekiwaną przewagę) w stosunku do tego samego DES w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego późnej utraty światła (LLL) w kontroli angiograficznej. Wyniki tego badania, zachęcające dla technologii balonu uwalniającego lek, są jednak skażone przestarzałą technologią, wykorzystaniem punktu końcowego, który obsługuje balon (LLL) oraz porównaniem z DES, który nie jest już w handlu i jest obiektywnie gorszy od zastosowanych w 2016 roku.

W ostatnich latach opracowano kilka DCB nowej generacji w celu poprawy uwalniania paklitakselu w ścianie wieńcowej, zmniejszając w ten sposób ryzyko restenozy. Ponadto kilka ulepszeń obejmowało możliwość śledzenia i dostarczania tych urządzeń nawet na krętych i małych statkach. DCB najnowszej generacji mają kilka zalet w porównaniu z DCB starej generacji: paklitaksel jest powlekany obojętnym podłożem (matrycą lub nośnikiem) przy użyciu technologii wielowarstwowej, co poprawia zarówno jego uwalnianie, jak i utrzymywanie się w ścianie naczynia; ponadto dokonano znacznych ulepszeń, aby rozwiązać problem niskiej dostarczalności balonów pierwszej generacji.

W 2016 roku Magic Touch, nowy typ DCB, uzyskał najpierw znak CE na sprzedaż w Europie; charakteryzuje się elucją sirolimusu, leku o silnym działaniu hamującym wzrost komórek, ale o niskiej lipofilowości. Z tego powodu jego zdolność do penetracji ściany naczynia jest ograniczona i jak dotąd nie udało się opracować urządzenia, które pozwoliłoby na skuteczne uwalnianie, mimo że lek jest już od lat znany w kardiologii.

Celem tego badania jest ocena działania DCB Magic Touch pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podczas angioplastyki wieńcowej w szerokim spektrum choroby niedokrwiennej serca.

Głównym celem badania jest weryfikacja częstości rewaskularyzacji docelowego naczynia (TLR) po 12 miesiącach od implantacji, zarówno po nowej angioplastyce wieńcowej, jak i pomostowaniu aortalno-wieńcowym.

Celami drugorzędnymi będą:

• sukces angiograficzny, definiowany jako zwężenie rezydualne < 50% i przepływ wieńcowy TIMI 3; - sukces zabiegu, definiowany jako sukces angiograficzny i brak niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych podczas początkowej hospitalizacji;
• poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, ostry zawał mięśnia sercowego i konieczność TLR po 6, 12 i 24 miesiącach od implantacji;
• każdy pojedynczy element określający punkt końcowy MACE. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, spontaniczne, obserwacyjne, jednoramienne badanie kliniczne, do którego zostaną włączeni pacjenci z chorobą wieńcową i klinicznymi wskazaniami do angioplastyki wieńcowej.

Wskazaniem do angioplastyki wieńcowej będzie stabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie lub ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego).

Przed wzięciem udziału wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, w tym o możliwych zagrożeniach i korzyściach, oraz zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Pacjenci zostaną poinstruowani, że mogą nie spełniać ogólnych kryteriów włączenia lub kryteriów angiograficznych, lub którzy mogą spełnić co najmniej jedno kryterium wykluczenia i dlatego zostaną wykluczeni z badania (niepowodzenie badania przesiewowego), nawet po wyrażeniu świadomej zgody.