Evropský registr balónků potažených sirolimem pro všechny příchozí (EASTBOURNE)

Lékem potažené balónky (DCB) jsou jednou z nejslibnějších inovací v oblasti intervenční kardiologie a v některých případech představují platnou alternativu ke stentům. Četná zařízení, která jsou v současné době na trhu, a klinické výsledky někdy povzbudivé, někdy méně, jasně ukázaly, že neexistuje žádný „třídní“ efekt. Dosud dostupné DCB byly přizpůsobeny k eluci pouze paclitaxelu, léčiva s vysokou lipofilitou s úzkým terapeutickým oknem, cytotoxického při středně vysokých dávkách.

DCB umožňuje uvolňování léčiva bez nutnosti implantace protéz do koronární cévy; takové protézy (ukázalo se, že stenty jsou spojeny se zvýšeným rizikem trombotických příhod, dokonce i roky po implantaci, způsobených nehojením cévy účinkem samotného léčiva nebo polymeru, spolu s přítomností kov stentu. Po DCP angioplastice absence takových implantátů místo toho zajišťuje rychlou obnovu funkce cévy. Kromě toho je nepřítomnost protézy zvláště výhodná v případě cév o malém/středním průměru, klikatých nebo těžkých vápenatých cév nebo pro léčbu restenózy ve stentu.

Ve studii Bello dosáhl DCB IN.PACT Falcon očekávané non-inferiority (a také nadřazenosti, neočekávané) oproti stejnému DES, pokud jde o primární koncový bod pozdní ztráty lumen (LLL) při angiografické kontrole. Výsledky této studie, povzbuzující pro technologii balónků uvolňujících léky, jsou však poskvrněny dnes již zastaralou technologií, použitím koncového bodu, který balónek podporuje (LLL) a srovnáním s DES, který již není v prodeji. a je objektivně nižší než ty použité v roce 2016.

V posledních letech bylo vyvinuto několik DCB nové generace s cílem zlepšit uvolňování paclitaxelu v koronární stěně, a tím snížit riziko restenózy. Kromě toho několik vylepšení zahrnovalo sledovatelnost a doručitelnost těchto zařízení i v klikatých a malých plavidlech. Nejnovější generace DCB má několik výhod ve srovnání se starou generací DCB: paclitaxel je vrstvený s inertním nosičem (matrice nebo nosič) pomocí vícevrstvé technologie, což zlepšuje jeho uvolňování i perzistenci ve stěně cévy; kromě toho byla provedena významná zlepšení, která řeší špatnou doručitelnost balónů první generace.

V roce 2016 získal Magic Touch, nový typ DCB, nejprve značku CE pro marketing v Evropě; je charakterizována elucí sirolimu, léčiva se silným inhibičním účinkem na buněčný růst, ale s nízkou lipofilitou. Z tohoto důvodu je jeho schopnost pronikat stěnou cévy omezená a zatím se nepodařilo vyvinout zařízení, které by umožňovalo účinné uvolňování, přestože je lék v kardiologii již léta známý.

Účelem této studie je zhodnotit výkon DCB Magic Touch z hlediska účinnosti a bezpečnosti při použití během koronární angioplastiky u širokého spektra koronárních srdečních chorob.

Primárním cílem studie je ověřit míru revaskularizace cílových cév (TLR) 12 měsíců po implantaci, a to jak s novou koronární angioplastikou, tak s bypassem koronární artérie.

Sekundární cíle budou:

• angiografická úspěšnost, definovaná jako reziduální stenóza < 50 % a TIMI 3 koronární průtok; - procedurální úspěch, definovaný jako angiografická úspěšnost a absence nežádoucích kardiovaskulárních příhod během počáteční hospitalizace;
• velké nežádoucí srdeční příhody (MACE), složený koncový bod srdeční smrti, akutní infarkt myokardu a potřeba TLR v 6, 12 a 24 měsících po implantaci;
• každý jednotlivý prvek určující koncový bod MACE. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, spontánní, observační, jednoramennou klinickou studii, do které budou zařazeni pacienti s ischemickou chorobou srdeční a klinickou indikací k koronární angioplastice.

Indikací pro koronární angioplastiku bude stabilní angina pectoris, němá ischemie nebo akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu).

Před účastí budou všechny subjekty informovány o studii, včetně možných rizik a přínosů, a budou požádány o poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Subjekty, které nemusí splňovat obecná kritéria pro zařazení nebo ty angiografické, nebo které by mohly splnit alespoň jedno kritérium pro vyloučení, a proto budou vyloučeny ze studie (selhání screeningu), budou poučeny i po informovaném souhlasu.