All-comers Sirolimus-belagte ballong European Registry (EASTBOURNE)

De medikamentbelagte ballongene (DCB) er en av de mest lovende innovasjonene innen intervensjonskardiologi, og representerer i noen tilfeller et gyldig alternativ til stenter. De mange enhetene som for tiden er på markedet, og de kliniske resultatene noen ganger oppmuntrende, noen ganger mindre, har tydelig vist at det ikke er noen "klasse"-effekt. DCB så langt tilgjengelig ble tilpasset til å eluere kun paklitaksel, et medikament med høy lipofilisitet med et smalt terapeutisk vindu, cytotoksisk ved middels høy dose.

DCB tillater frigjøring av medikamentet uten å måtte implantere proteser i koronarkaret; slike proteser (stenter har vist seg å være assosiert med økt risiko for trombotiske hendelser, selv år etter implantasjon, forårsaket av at karet ikke gror ved virkningen av selve stoffet eller av polymeren, sammen med tilstedeværelsen av metall i stenten. Etter en DCP-angioplastikk sikrer fraværet av slike implantater i stedet en rask gjenoppretting av karfunksjonen. Dessuten er fraværet av protesen spesielt gunstig i tilfelle av kar med liten/middels diameter, kronglete eller alvorlige forkalkede kar, eller for behandling av stent-restenose.

I Bello-studien har DCB IN.PACT Falcon nådd forventet ikke-underlegenhet (og også overlegenhet, ikke forventet), mot samme DES angående det primære endepunktet for sent lumentap (LLL) ved den angiografiske kontrollen. Resultatene av denne studien, som er oppmuntrende for den medikamentavgivende ballongteknologien, er imidlertid tilsmusset av en nå foreldet teknologi, bruken av et endepunkt som støtter ballongen (LLL), og sammenligningen med en DES som ikke lenger er i handelen og er objektivt sett dårligere enn de som ble brukt i 2016.

Flere nye generasjoner DCB har blitt utviklet de siste årene, med sikte på å forbedre paklitakselfrigjøringen i koronarveggen, og dermed redusere risikoen for restenose. I tillegg har flere forbedringer involvert sporbarheten og leveringsevnen til disse enhetene selv i kronglete og små fartøyer. Den siste generasjonen DCB har flere fordeler sammenlignet med den gamle generasjonen DCB: paklitaksel er lagdelt med en inert støtte (matrise eller bærer) ved bruk av en flerlagsteknologi, som forbedrer både frigjøringen og utholdenheten i karveggen; Videre er det gjort betydelige forbedringer for å møte den dårlige leveringsevnen til førstegenerasjons ballonger.

I 2016 har Magic Touch, en ny type DCB, først fått CE-merket for markedsføring i Europa; det er preget av eluerende sirolimus, et medikament med kraftig hemmende effekt på cellevekst, men med lav lipofilisitet. Av denne grunn er dens evne til å trenge gjennom karveggen begrenset, og så langt har det ikke vært mulig å utvikle en enhet som ville tillate en effektiv frigjøring, til tross for at stoffet nå er kjent i årevis innen kardiologi.

Hensikten med denne studien er å evaluere DCB Magic Touch-ytelsen når det gjelder effektivitet og sikkerhet når den brukes under koronar angioplastikk, i et bredt spekter av koronar hjertesykdom.

Hovedmålet med studien er å verifisere frekvensen av revaskularisering av målkar (TLR) 12 måneder etter implantasjon, både med ny koronar angioplastikk eller koronar bypassgraft.

Sekundære mål vil være:

• angiografisk suksess, definert som gjenværende stenose < 50 % og TIMI 3 koronarstrøm; - prosedyremessig suksess, definert som angiografisk suksess og fravær av uønskede kardiovaskulære hendelser under første sykehusinnleggelse;
• store uønskede hjertehendelser (MACE), et sammensatt endepunkt av hjertedød, akutt hjerteinfarkt og behov for TLR ved 6, 12 og 24 måneders implantasjon;
• hvert enkelt element som bestemmer MACE-endepunktet. Dette er en multisenter, prospektiv, spontan, observasjonell, enarms, klinisk studie, hvor det vil bli registrert pasienter med koronarsykdom og klinisk indikasjon for koronar angioplastikk.

Indikasjonen for koronar angioplastikk vil være stabil angina pectoris, stille iskemi eller akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt).

Før deltakelse vil alle forsøkspersoner bli informert om studien, inkludert mulige risikoer og fordeler, og vil bli bedt om å gi et skriftlig informert samtykke. Forsøkspersoner vil bli instruert som kanskje ikke oppfyller de generelle kriteriene for inkludering eller angiografiske, eller som kan tilfredsstille minst ett kriterium for eksklusjon og derfor ekskluderes fra studien (screeningsfeil), selv etter informert samtykke.