Kaikille tulokkaille Sirolimus-pinnoitettu ilmapallo European Registry (EASTBOURNE)

Lääkepäällysteiset ilmapallot (DCB) ovat yksi lupaavimpia innovaatioita interventiokardiologian alalla, ja joissain tapauksissa ne edustavat pätevää vaihtoehtoa stenteille. Tällä hetkellä markkinoilla olevat lukuisat laitteet ja kliiniset tulokset, jotka ovat toisinaan rohkaisevia, joskus vähemmän, ovat osoittaneet selvästi, että "luokkavaikutusta" ei ole. Tähän mennessä saatavilla olevat DCB:t mukautuivat eluoimaan vain paklitakselia, korkean lipofiilisyyden omaavaa lääkettä, jolla on kapea terapeuttinen ikkuna, sytotoksinen keskisuurilla annoksilla.

DCB mahdollistaa lääkkeen vapautumisen tarvitsematta implantoida proteeseja sepelvaltimoon; tällaiset proteesit (stenttien on osoitettu liittyvän tromboottisten tapahtumien lisääntyneeseen riskiin jopa vuosia implantaation jälkeen, koska suonen ei parane itse lääkkeen tai polymeerin vaikutuksesta sekä stentin metalli. DCP-angioplastian jälkeen tällaisten implanttien puuttuminen varmistaa suonen toiminnan nopean palautumisen. Lisäksi proteesin puuttuminen on erityisen edullista halkaisijaltaan pienten/keskikokoisten suonten, mutkaisten tai vakavien kalkkisuonien tapauksessa tai stentin uudelleenahtautumisen hoidossa.

Bellon tutkimuksessa DCB IN.PACT Falcon on saavuttanut odotetun non-inferiority-arvon (ja myös paremmuuden, ei odotettavissa) verrattuna samaan DES:ään angiografisen kontrollin myöhäisen luumenin katoamisen (LLL) ensisijaisen päätepisteen osalta. Tämän tutkimuksen tulokset, jotka rohkaisevat lääkkeitä eluoivaa ilmapalloteknologiaa, ovat kuitenkin saastuttamia vanhentuneesta tekniikasta, palloa tukevan päätepisteen käytöstä (LLL) ja vertailusta DES:iin, jota ei enää ole kaupassa. ja on objektiivisesti huonompi kuin vuonna 2016 käytetyt.

Viime vuosina on kehitetty useita uuden sukupolven DCB:itä, joiden tavoitteena on parantaa paklitakselin vapautumista sepelvaltimon seinämässä, mikä vähentää restenoosin riskiä. Lisäksi useat parannukset ovat koskeneet näiden laitteiden jäljitettävyyttä ja toimitettavuutta jopa mutkaisissa ja pienissä aluksissa. Uusimman sukupolven DCB:llä on useita etuja verrattuna vanhan sukupolven DCB:hen: paklitakseli kerrostetaan inertillä alustalla (matriisi tai kantaja) käyttämällä monikerrostekniikkaa, mikä parantaa sekä sen vapautumista että pysyvyyttä suonen seinämässä; Lisäksi merkittäviä parannuksia on tehty ensimmäisen sukupolven ilmapallojen huonon toimittavuuden korjaamiseksi.

Vuonna 2016 Magic Touch, uudentyyppinen DCB, on saanut ensinnäkin CE-merkin markkinointiin Euroopassa; sille on tunnusomaista eluoituva sirolimuusi, lääke, jolla on voimakas solukasvua estävä vaikutus, mutta jolla on alhainen lipofiilisyys. Tästä syystä sen kyky tunkeutua verisuonen seinämään on rajallinen, eikä toistaiseksi ole ollut mahdollista kehittää laitetta, joka mahdollistaisi tehokkaan vapautumisen, vaikka lääke on nyt tunnettu kardiologiassa jo vuosia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DCB Magic Touch -suorituskykyä tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta, kun sitä käytetään sepelvaltimoiden angioplastian aikana monenlaisissa sepelvaltimotaudissa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa kohdesuonien revaskularisaatio (TLR) 12 kuukauden kuluttua implantoinnista sekä uudella sepelvaltimon angioplastialla että sepelvaltimon ohitussiirrolla.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

• angiografinen menestys, joka määritellään jäännösstenoosiksi < 50 % ja TIMI 3 -sepelvaltimovirtaukseksi; - toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään angiografian onnistumiseksi ja haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien puuttumiseksi ensimmäisen sairaalahoidon aikana;
• suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), sydänkuoleman, akuutin sydäninfarktin ja TLR:n tarpeen yhdistelmäpäätetapahtuma 6, 12 ja 24 kuukauden implantoinnin jälkeen;
• jokainen MACE-päätepisteen määräävä elementti. Tämä on monikeskus, prospektiivinen, spontaani, havainnollinen, yksihaarainen, kliininen tutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on sepelvaltimotauti ja kliininen indikaatio sepelvaltimon angioplastiaan.

Sepelvaltimon angioplastian käyttöaihe on stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti).

Ennen osallistumista kaikille koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja hyödyt, ja heitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilöille annetaan ohjeita, jotka eivät välttämättä täytä yleisiä sisällyttämiskriteereitä tai angiografisia tai jotka voisivat täyttää vähintään yhden poissulkemiskriteerin ja siksi heidät suljetaan pois tutkimuksesta (seulonnan epäonnistuminen), vaikka he olisivat saaneet tietoisen suostumuksen.