O registro europeu de balões revestidos com sirolimus para todos os recém-chegados (EASTBOURNE)

Os balões revestidos com drogas (DCB) são uma das inovações mais promissoras no campo da cardiologia intervencionista e, em alguns casos, representam uma alternativa válida aos stents. Os inúmeros dispositivos atualmente no mercado e os resultados clínicos às vezes encorajadores, às vezes menos, mostraram claramente que não há efeito de "classe". As DCB disponíveis até o momento foram adaptadas para eluir apenas o paclitaxel, uma droga de alta lipofilicidade com janela terapêutica estreita, citotóxica em dosagem média-alta.

As DCB permitem a liberação do fármaco sem a necessidade de implante de próteses no vaso coronário; tais próteses (os stents têm se mostrado associados a um risco aumentado de eventos trombóticos, mesmo anos após o implante, causados ​​pela não cicatrização do vaso pela ação do próprio fármaco ou do polímero, juntamente com a presença do metal do stent. Após uma angioplastia DCP, a ausência de tais implantes, ao contrário, garante uma rápida recuperação da função do vaso. Além disso, a ausência da prótese é particularmente favorável no caso de vasos de pequeno/médio diâmetro, vasos tortuosos ou calcificados graves, ou para o tratamento de reestenose intra-stent.

No estudo de Bello, o DCB IN.PACT Falcon atingiu a não inferioridade esperada (e também a superioridade, não esperada) em relação ao mesmo DES em relação ao endpoint primário de perda tardia de lúmen (LLL) no controle angiográfico. Os resultados deste estudo, encorajadores para a tecnologia do balão farmacológico, no entanto, são manchados por uma tecnologia agora obsoleta, o uso de um endpoint que suporta o balão (LLL) e a comparação com um DES que não está mais no comércio e é objetivamente inferior aos utilizados em 2016.

Vários DCB de nova geração foram desenvolvidos nos últimos anos, com o objetivo de melhorar a liberação de paclitaxel na parede coronária, reduzindo assim o risco de reestenose. Além disso, várias melhorias envolveram a rastreabilidade e a capacidade de entrega desses dispositivos, mesmo em vasos tortuosos e pequenos. Os DCB de última geração apresentam várias vantagens em relação aos DCB de geração anterior: o paclitaxel é estratificado com um suporte inerte (matriz ou portador) usando uma tecnologia multicamada, melhorando tanto sua liberação quanto a persistência na parede do vaso; além disso, melhorias significativas foram feitas para lidar com a fraca capacidade de entrega dos balões de primeira geração.

Em 2016 o Magic Touch, um novo tipo de DCB obteve, primeiro, a marca CE para comercialização na Europa; caracteriza-se por eluir o sirolimus, droga com potente efeito inibitório no crescimento celular, porém com baixa lipofilicidade. Por esse motivo, sua capacidade de penetração na parede do vaso é limitada e, até o momento, não foi possível desenvolver um dispositivo que permitisse uma liberação efetiva, apesar de a droga ser conhecida há anos em cardiologia.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do DCB Magic Touch em termos de eficácia e segurança quando usado durante a angioplastia coronariana, em um amplo espectro de doença coronariana.

O objetivo primário do estudo é verificar a taxa de revascularização do vaso-alvo (TLR) 12 meses após o implante, tanto com nova angioplastia coronária quanto com revascularização do miocárdio.

Os objetivos secundários serão:

• sucesso angiográfico, definido como estenose residual < 50% e fluxo coronariano TIMI 3; - sucesso do procedimento, definido como sucesso angiográfico e ausência de eventos cardiovasculares adversos durante a internação inicial;
• eventos cardíacos adversos maiores (MACE), um endpoint composto de morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio e necessidade de TLR aos 6, 12 e 24 meses de implantação;
• cada elemento que determina o ponto final do MACE. Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, espontâneo, observacional, de braço único, onde serão incluídos pacientes com doença arterial coronariana e indicação clínica para angioplastia coronariana.

A indicação para angioplastia coronariana será angina pectoris estável, isquemia silenciosa ou síndrome coronariana aguda (angina instável ou infarto agudo do miocárdio).

Antes de participar, todos os participantes serão informados sobre o estudo, incluindo os possíveis riscos e benefícios, e serão solicitados a fornecer um consentimento informado por escrito. Serão instruídos os indivíduos que podem não atender aos critérios gerais de inclusão ou aqueles angiográficos, ou que podem preencher pelo menos um critério de exclusão e, portanto, serem excluídos do estudo (falha na triagem), mesmo após o consentimento informado.