All-comers 西罗莫司涂层气球欧洲登记处 (EASTBOURNE)

药物涂层球囊 (DCB) 是介入心脏病学领域最有前途的创新之一，在某些情况下是支架的有效替代品。 目前市场上的众多设备，临床结果有时令人鼓舞，有时令人鼓舞，这清楚地表明没有“等级”效应。 迄今为止可用的 DCB 符合仅洗脱紫杉醇，紫杉醇是一种高亲脂性药物，治疗窗窄，在中高剂量时具有细胞毒性。

DCB允许药物释放而不需要在冠状血管中植入假体；此类假体（支架已被证明与血栓形成事件的风险增加有关，甚至在植入后数年也是如此，这是由于药物本身或聚合物的作用导致血管无法愈合，以及存在支架的金属。 在 DCP 血管成形术之后，由于没有这种植入物，反而确保了血管功能的快速恢复。 此外，在小/中等直径血管、曲折或严重钙化血管的情况下，或者对于支架内再狭窄的治疗，没有假体是特别有利的。

在 Bello 研究中，DCB IN.PACT Falcon 在血管造影控制的晚期管腔丢失 (LLL) 主要终点方面针对相同的 DES 已达到预期的非劣效性（以及未预期的优越性）。 然而，这项研究的结果对药物洗脱球囊技术来说是令人鼓舞的，但受到现已过时的技术、支持球囊的端点 (LLL) 的使用以及与不再交易的 DES 的比较的影响并且客观上不如 2016 年使用的那些。

近年来开发了几种新一代 DCB，目的是改善冠状动脉壁中紫杉醇的释放，从而降低再狭窄的风险。 此外，一些改进涉及这些设备的可跟踪性和可输送性，即使在曲折和小型船只中也是如此。 与老一代 DCB 相比，最新一代 DCB 具有几个优势： 紫杉醇采用多层技术与惰性载体（基质或载体）分层，提高了其在血管壁中的释放和持久性；此外，还进行了重大改进，以解决第一代气球发射能力差的问题。

2016年新型DCB Magic Touch率先获得欧洲市场行销的CE标志；它的特点是洗脱西罗莫司，这是一种对细胞生长具有强效抑制作用但亲脂性低的药物。 出于这个原因，它穿透血管壁的能力是有限的，而且到目前为止，还不可能开发出一种可以有效释放的装置，尽管这种药物在心脏病学中已经存在多年。

本研究的目的是评估 DCB Magic Touch 在冠状动脉血管成形术中用于多种冠心病时的疗效和安全性。

该研究的主要目的是验证植入后 12 个月的靶血管血运重建 (TLR) 率，包括新冠血管成形术或冠状动脉旁路移植术。

次要目标是：

• 血管造影成功，定义为残余狭窄 < 50% 和 TIMI 3 冠状动脉血流； - 手术成功，定义为血管造影成功且在初次住院期间没有不良心血管事件；
• 主要不良心脏事件（MACE），心脏死亡、急性心肌梗死和植入后 6、12 和 24 个月需要 TLR 的复合终点；
• 确定 MACE 端点的每个元素。 这是一项多中心、前瞻性、自发性、观察性、单臂临床研究，将招募患有冠状动脉疾病和冠状动脉血管成形术临床指征的患者。

冠状动脉成形术的指征是稳定型心绞痛、无症状缺血或急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞）。

在参与之前，所有受试者都将被告知有关该研究的信息，包括可能的风险和益处，并将被要求提供书面知情同意书。 将指示受试者可能不符合纳入的一般标准或那些血管造影，或者可能满足至少一项排除标准并因此被排除在研究之外（筛选失败），即使在知情同意后也是如此。