All-comers シロリムスでコーティングされた気球の欧州登録簿 (EASTBOURNE)

薬物被覆バルーン (DCB) は、心臓インターベンション分野で最も有望な技術革新の 1 つであり、場合によってはステントの有効な代替手段となります。 現在市場に出回っている多数のデバイス、および臨床結果は、時には励みになり、時には少なくなり、「クラス」効果がないことを明確に示しています。 これまでに入手可能な DCB は、パクリタキセルのみを溶出するように適合されていました。パクリタキセルは、治療範囲が狭く、中～高用量で細胞毒性を示す高親油性薬物です。

DCB は、冠状血管にプロテーゼを移植する必要なく薬物放出を可能にします。そのようなプロテーゼ（ステントは、移植後数年であっても、薬物自体またはポリマーの作用による血管の非治癒によって引き起こされる血栓イベントのリスクの増加と関連していることが示されています。ステントの金属。 代わりに、DCP 血管形成術の後、そのようなインプラントがないことで、血管機能の迅速な回復が保証されます。 さらに、プロテーゼが存在しないことは、小/中径血管、曲がりくねったまたは重度の石灰化血管の場合、またはステント内再狭窄の治療に特に有利である。

Bello の研究では、DCB IN.PACT Falcon は、血管造影コントロールでの後期内腔損失 (LLL) の主要エンドポイントに関する同じ DES に対して、予想される非劣性 (および予想外の優位性) に達しました。 この研究の結果は、薬剤溶出バルーン技術にとって有望ですが、現在は時代遅れの技術、バルーンをサポートするエンドポイント (LLL) の使用、およびもはや取引されていない DES との比較によって損なわれています。 2016年に使用されたものよりも客観的に劣っています。

ここ数年、冠動脈壁でのパクリタキセルの放出を改善し、再狭窄のリスクを軽減することを目的として、いくつかの新世代の DCB が開発されました。 さらに、いくつかの改善により、曲がりくねった小さな船舶でもこれらのデバイスの追跡可能性と配達可能性が向上しました。 最新世代の DCB には、旧世代の DCB と比較していくつかの利点があります。さらに、第 1 世代の気球の不十分な到達性に対処するために大幅な改善が行われました。

2016 年には、新しいタイプの DCB である Magic Touch が、最初にヨーロッパでのマーケティング用の CE マークを取得しました。これは、細胞増殖に対して強力な阻害効果を持つが親油性が低い薬剤であるシロリムスを溶出することを特徴としています。 このため、血管壁を貫通する能力は限られており、心臓病学で何年も前から薬物が知られているにもかかわらず、これまでのところ効果的な放出を可能にするデバイスを開発することはできませんでした.

この研究の目的は、広範囲の冠動脈性心疾患において、冠動脈形成術中に使用した場合の有効性と安全性の観点から DCB Magic Touch の性能を評価することです。

この研究の主な目的は、新しい冠動脈形成術または冠動脈バイパス グラフトの両方を使用して、移植後 12 か月での標的血管血行再建術 (TLR) の割合を検証することです。

二次的な目的は次のとおりです。

• 血管造影の成功。残存狭窄が 50% 未満で、TIMI 3 の冠血流と定義されます。 - 血管造影の成功および最初の入院中の有害な心血管イベントの欠如として定義される処置の成功;
• 重大な心臓有害事象（MACE）、心臓死、急性心筋梗塞の複合エンドポイント、移植後 6、12、24 か月での TLR の必要性。
• MACE エンドポイントを決定するすべての要素。 これは、冠動脈疾患および冠動脈形成術の臨床的適応症を有する患者を登録する、多施設共同、前向き、自然発生的、観察的、単群の臨床研究です。

冠動脈形成術の適応症は、安定狭心症、無症候性虚血または急性冠症候群（不安定狭心症または急性心筋梗塞）です。

参加する前に、すべての被験者は、可能性のあるリスクと利益を含む研究について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 被験者は、インフォームドコンセントの後であっても、包含または血管造影の一般的な基準を満たさない可能性があるか、少なくとも1つの除外基準を満たす可能性があるため、研究から除外される可能性がある（スクリーニング失敗）ように指示されます。