De All-comers Sirolimus-coated Balloon European Registry (EASTBOURNE)

De met medicijnen omhulde ballonnen (DCB) zijn een van de meest veelbelovende innovaties op het gebied van interventionele cardiologie en vormen in sommige gevallen een goed alternatief voor stents. De talrijke apparaten die momenteel op de markt zijn en de klinische resultaten die soms bemoedigend, soms minder zijn, hebben duidelijk aangetoond dat er geen "klasse"-effect is. De tot nu toe beschikbare DCB's waren aangepast om alleen paclitaxel te elueren, een geneesmiddel met een hoge lipofiliciteit met een smal therapeutisch venster, cytotoxisch bij middelhoge doseringen.

De DCB laat de medicijnafgifte toe zonder dat er prothesen in het coronaire vat hoeven te worden geïmplanteerd; dergelijke prothesen (er is aangetoond dat stents gepaard gaan met een verhoogd risico op trombotische gebeurtenissen, zelfs jaren na implantatie, veroorzaakt door het niet genezen van het bloedvat door de werking van het geneesmiddel zelf of van het polymeer, samen met de aanwezigheid van de metaal van de stent. Na een DCP-angioplastiek zorgt de afwezigheid van dergelijke implantaten juist voor een snel herstel van de vaatfunctie. Bovendien is de afwezigheid van de prothese bijzonder gunstig in het geval van bloedvaten met een kleine/middelmatige diameter, kronkelige of ernstig verkalkte vaten, of voor de behandeling van in-stent restenose.

In de Bello-studie heeft de DCB IN.PACT Falcon de verwachte non-inferioriteit (en ook de superioriteit, niet verwacht) bereikt tegen dezelfde DES met betrekking tot het primaire eindpunt van laat lumenverlies (LLL) bij de angiografische controle. De resultaten van deze studie, die bemoedigend zijn voor de technologie van de medicijnafgevende ballon, zijn echter aangetast door een inmiddels achterhaalde technologie, het gebruik van een eindpunt dat de ballon ondersteunt (LLL) en de vergelijking met een DES die niet langer in de handel is. en is objectief inferieur aan die gebruikt in 2016.

De afgelopen jaren zijn verschillende nieuwe generatie DCB's ontwikkeld met als doel de afgifte van paclitaxel in de coronaire wand te verbeteren, waardoor het risico op restenose wordt verminderd. Bovendien hebben verschillende verbeteringen betrekking op de traceerbaarheid en leverbaarheid van deze apparaten, zelfs in kronkelige en kleine vaartuigen. De nieuwste generatie DCB heeft verschillende voordelen in vergelijking met de oude generatie DCB: paclitaxel is gelaagd met een inerte drager (matrix of drager) met behulp van een meerlaagse technologie, waardoor zowel de afgifte als de persistentie in de vaatwand wordt verbeterd; bovendien zijn er aanzienlijke verbeteringen aangebracht om de slechte afleverbaarheid van ballonnen van de eerste generatie aan te pakken.

In 2016 heeft de Magic Touch, een nieuw type DCB, als eerste de CE-markering verkregen voor marketing in Europa; het wordt gekenmerkt door elutie van sirolimus, een medicijn met een krachtig remmend effect op de celgroei, maar met een lage lipofiliciteit. Om deze reden is het vermogen om de wand van het bloedvat te penetreren beperkt, en tot nu toe is het niet mogelijk geweest om een ​​apparaat te ontwikkelen dat een effectieve afgifte mogelijk zou maken, ondanks dat het medicijn nu al jaren bekend is in de cardiologie.

Het doel van deze studie is om de prestaties van DCB Magic Touch te evalueren in termen van werkzaamheid en veiligheid bij gebruik tijdens coronaire angioplastiek, bij een breed spectrum van coronaire hartziekten.

Het primaire doel van de studie is het verifiëren van de snelheid van revascularisatie van het doelvat (TLR) 12 maanden na implantatie, beide met nieuwe coronaire angioplastiek of coronaire bypasstransplantaat.

Secundaire doelstellingen zijn:

• angiografisch succes, gedefinieerd als residuele stenose < 50% en TIMI 3 coronaire flow; - procedureel succes, gedefinieerd als angiografisch succes en afwezigheid van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de eerste ziekenhuisopname;
• ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), een samengesteld eindpunt van hartdood, acuut myocardinfarct en behoefte aan TLR na 6, 12 en 24 maanden na implantatie;
• elk afzonderlijk element dat het MACE-eindpunt bepaalt. Dit is een multicenter, prospectief, spontaan, observationeel, eenarmig, klinisch onderzoek, waaraan patiënten met coronaire hartziekte en klinische indicatie voor coronaire angioplastiek zullen deelnemen.

De indicatie voor coronaire angioplastiek is stabiele angina pectoris, stille ischemie of acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct).

Alvorens deel te nemen, zullen alle proefpersonen worden geïnformeerd over het onderzoek, inclusief de mogelijke risico's en voordelen, en zal worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd die mogelijk niet voldoen aan de algemene criteria voor opname of angiografisch, of die aan ten minste één criterium voor uitsluiting kunnen voldoen en daarom worden uitgesloten van het onderzoek (screening mislukt), zelfs na geïnformeerde toestemming.