Registre européen des ballons enrobés de sirolimus All-comers (EASTBOURNE)

Les ballonnets enrobés de médicament (DCB) sont l'une des innovations les plus prometteuses dans le domaine de la cardiologie interventionnelle et, dans certains cas, représentent une alternative valable aux stents. Les nombreux dispositifs actuellement sur le marché, et les résultats cliniques parfois encourageants, parfois moins, ont clairement montré qu'il n'y a pas d'effet « classe ». Les DCB disponibles jusqu'à présent étaient conformés pour éluer uniquement le paclitaxel, un médicament à haute lipophilie avec une fenêtre thérapeutique étroite, cytotoxique à dose moyenne-élevée.

Les DCB permettent la libération du médicament sans avoir besoin d'implanter des prothèses dans le vaisseau coronaire ; de telles prothèses (il a été démontré que les stents étaient associés à un risque accru d'événements thrombotiques, même des années après l'implantation, causés par une non cicatrisation du vaisseau par l'action du médicament lui-même ou du polymère, ainsi que la présence du métal du stent . Après une angioplastie DCP, l'absence de tels implants assure au contraire une récupération rapide de la fonction vasculaire. De plus, l'absence de prothèse est particulièrement favorable dans le cas de vaisseaux de petit/moyen diamètre, de vaisseaux tortueux ou calcifiés sévères, ou pour le traitement de la resténose intra-stent.

Dans l'étude Bello, le DCB IN.PACT Falcon, a atteint la non-infériorité attendue (et aussi la supériorité, non attendue), par rapport au même DES concernant le critère principal de perte de lumière tardive (LLL) au contrôle angiographique. Les résultats de cette étude, encourageants pour la technologie du ballonnet à élution médicamenteuse, sont cependant entachés d'une technologie désormais obsolète, l'utilisation d'un endpoint qui supporte le ballonnet (LLL), et la comparaison avec un DES qui n'est plus dans le commerce et est objectivement inférieur à ceux utilisés en 2016.

Plusieurs DCB de nouvelle génération ont été développés ces dernières années, dans le but d'améliorer la libération de paclitaxel dans la paroi coronaire, réduisant ainsi le risque de resténose. De plus, plusieurs améliorations ont impliqué la traçabilité et la délivrabilité de ces dispositifs même dans des navires tortueux et petits. Les DCB de dernière génération présentent plusieurs avantages par rapport aux DCB d'ancienne génération : le paclitaxel est stratifié sur un support inerte (matrice ou support) grâce à une technologie multicouche, améliorant à la fois sa libération et sa rémanence dans la paroi vasculaire ; en outre, des améliorations significatives ont été apportées pour remédier à la faible délivrabilité des ballons de première génération.

En 2016, le Magic Touch, un nouveau type de DCB a obtenu, d'une part, le marquage CE pour une commercialisation en Europe ; il se caractérise par l'élution du sirolimus, un médicament ayant un puissant effet inhibiteur sur la croissance cellulaire, mais avec une faible lipophilie. Pour cette raison, sa capacité à pénétrer la paroi du vaisseau est limitée, et jusqu'à présent il n'a pas été possible de développer un dispositif qui permettrait une libération efficace, malgré que le médicament soit maintenant connu depuis des années en cardiologie.

Le but de cette étude est d'évaluer les performances du DCB Magic Touch en termes d'efficacité et de sécurité lorsqu'il est utilisé lors d'une angioplastie coronarienne, dans un large spectre de maladies coronariennes.

L'objectif principal de l'étude est de vérifier le taux de revascularisation du vaisseau cible (TLR) à 12 mois après l'implantation, à la fois avec une nouvelle angioplastie coronarienne ou un pontage aortocoronarien.

Les objectifs secondaires seront :

• succès angiographique, défini par une sténose résiduelle < 50 % et un débit coronaire TIMI 3 ; - le succès de l'intervention, défini comme le succès angiographique et l'absence d'événements indésirables cardiovasculaires lors de l'hospitalisation initiale ;
• les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), un critère composite de décès cardiaque, d'infarctus aigu du myocarde et de besoin de TLR à 6, 12 et 24 mois d'implantation ;
• chaque élément déterminant le point de terminaison MACE. Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective, spontanée, observationnelle, à un seul bras, dans laquelle seront recrutés des patients atteints d'une maladie coronarienne et d'une indication clinique pour l'angioplastie coronarienne.

L'indication de l'angioplastie coronarienne sera l'angor stable, l'ischémie silencieuse ou le syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus aigu du myocarde).

Avant de participer, tous les sujets seront informés de l'étude, y compris des risques et avantages possibles, et il leur sera demandé de fournir un consentement éclairé écrit. Seront informés les sujets qui pourraient ne pas répondre aux critères généraux d'inclusion ou à ceux angiographiques, ou qui pourraient satisfaire à au moins un critère d'exclusion et donc être exclus de l'étude (échec du dépistage), même après consentement éclairé.