이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 중국 남성 피험자에서 라코사미드 정제(200mg)와 시럽(10mg/ml)의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 연구

2017년 4월 20일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.

건강한 중국 남성 피험자에서 라코사미드 정제(200mg) 및 시럽(10mg/ml)의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2주기 교차 연구

이 연구의 목적은 건강한 중국 남성 피험자에게 단일 경구 투여 후 LCM 정제와 시럽 간의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Sp1001 001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피실험자는 18세에서 40세 사이의 중국인 남성입니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관계, 신장계, 위장관계, 간계, 대사계, 내분비계, 신경계 또는 정신과적 이상이 없으며 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 가임 여성과 성관계를 가질 때 허용 가능한 피임법을 사용할 것임을 확인합니다.

제외 기준:

임상적으로 유의미한

  • 혈액학 및 임상 화학 변수의 범위를 벗어난 값
  • 신체 검사 또는 활력 징후의 이상
  • ECG 소견 조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A - B
치료 A의 단일 투여(단일 용량의 라코사미드(LCM) 200mg, 공복 상태에서 LCM 100mg 2정으로 제공, 이후 최소 7일의 휴약 기간 및 치료 B의 단일 투여(단일 용량 공복 상태에서 시럽으로 제공되는 LCM 200 mg)
의약품: 라코사미드(LCM) 정제
치료 A: 라코사미드(LCM) 200mg의 단일 용량이 LCM 100mg 2정으로 제공됨
의약품: 라코사미드(LCM) 시럽
치료 B: 시럽 형태의 라코사미드(LCM) 200mg 단일 용량
실험적: 트리트먼트 B - A
공복 상태에서 치료 B의 단일 투여(시럽으로 제공되는 LCM 200mg의 단일 용량), 이후 최소 7일의 휴약 기간 및 치료 A의 단일 투여(라코사미드(LCM) 200mg의 단일 용량, 공복 상태에서 LCM 100mg 2정으로 제공)
의약품: 라코사미드(LCM) 정제
치료 A: 라코사미드(LCM) 200mg의 단일 용량이 LCM 100mg 2정으로 제공됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라코사미드(LCM)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
최대 라코사미드(LCM) 혈장 농도를 결정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 LCM 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
로그 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 데이터 지점까지의 LCM 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
무한대로 외삽된 LCM 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
AUC(0-t) + t/z로 계산된 무한대로 외삽된 LCM 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 시간 t에서의 추정 혈장 농도이고 z는 최종 제거 속도 상수입니다.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LCM의 말단 혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
농도-시간 곡선의 최종 단계에서 데이터 포인트에 대한 자연 로그(ln) 농도 대 시간의 단순 선형 회귀(기울기=-z)를 통해 결정된 바와 같이 시간 단위로 보고된 LCM의 최종 제거 반감기. t½은 ln(2)/z로 계산됩니다.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
LCM의 관찰된 Cmax(tmax) 시간
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
관찰된 Cmax의 시간은 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻을 수 있습니다.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
LCM의 겉보기 혈장 제거율(CL/F)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
CL/F=용량/AUC로 계산된 겉보기 혈장 청소율.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
LCM의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
Vz/F=(CL/F)/z로 계산되는 분포의 겉보기 부피.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma S.P.R.L.

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP1001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라코사미드(LCM) 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다