Tutkimus lakosamiditabletin (200 mg) ja siirapin (10 mg/ml) bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä
torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen crossover-tutkimus lakosamiditabletin (200 mg) ja siirapin (10 mg/ml) bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa bioekvivalenssi LCM-tabletin ja siirapin välillä kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Sp1001 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18–40-vuotias kiinalainen mies
- Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan, maksan, aineenvaihdunnan, endokriinisiä, neurologisia tai psykiatrisia poikkeavuuksia ja hänen terveydentilansa on yleensä hyvä
- Koehenkilö vahvistaa, että tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, kun ollaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, käytetään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti merkittävä
- hematologian ja kliinisen kemian muuttujien vaihteluvälin ulkopuoliset arvot
- poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa tai elintoiminnoissa
- EKG-löydös Kaikki kliiniset tilat, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan tutkimukseen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A-B
Hoidon A kerta-annos (kerta-annos Lacosamidia (LCM) 200 mg, annettuna 2 100 mg LCM-tablettia paastoolosuhteissa, jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso ja kerta-annos hoitoa B (kerta-annos) LCM 200 mg siirappina) paasto-olosuhteissa
|
Hoito A: 200 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) kahtena 100 mg LCM-tabletina
Hoito B: Lacosamidin (LCM) kerta-annos 200 mg siirappina
|
|
Kokeellinen: Hoito B-A
Hoito B:n kerta-annos (kerta-annos 200 mg LCM:ää siirappina) paasto-olosuhteissa, jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso ja kerta-annos hoitoa A (kerta-annos Lacosamidia (LCM) 200 mg, annettuna 2 tablettina LCM 100 mg) paastoolosuhteissa
|
Hoito A: 200 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) kahtena 100 mg LCM-tabletina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lakosamidin (LCM) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina ajankohtina plasman lakosamidin (LCM) maksimipitoisuuden määrittämiseksi.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
LCM-plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
LCM-plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuustietopisteeseen laskettuna log-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
LCM-plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
LCM-plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen laskettuna AUC(0-t) + t/z, jossa t on arvioitu plasmakonsentraatio hetkellä t ja z terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCM:n eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
LCM:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, ilmoitettu tunteina, määritettynä yksinkertaisella lineaarisella regressiolla (kulkema = -z) luonnollisen logaritmin (ln) konsentraatio vs. aika pitoisuus-aikakäyrän terminaalivaiheessa oleville datapisteille.
t½ lasketaan muodossa ln(2)/z.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
LCM:n havaitun Cmax (tmax) aika
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Havaitun Cmax-aika saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyristä.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
LCM:n näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Näennäinen plasmapuhdistuma laskettuna CL/F = Annos/AUC.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
LCM:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus, laskettuna Vz/F=(CL/F)/z.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .