- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03086382
Een studie om de bio-equivalentie van Lacosamide-tablet (200 mg) en siroop (10 mg/ml) bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen te onderzoeken
20 april 2017 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-periode cross-over studie om de bio-equivalentie van Lacosamide-tablet (200 mg) en siroop (10 mg/ml) bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie is om bio-equivalentie aan te tonen tussen de LCM-tablet en de siroop na eenmalige orale dosering bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Sp1001 001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een Chinese man tussen de 18 en 40 jaar oud
- Proefpersoon heeft geen klinisch significante cardiovasculaire, renale, gastro-intestinale, hepatische, metabole, endocriene, neurologische of psychiatrische afwijkingen en verkeert in het algemeen in goede gezondheid
- Proefpersoon bevestigt dat tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden, een aanvaardbare anticonceptiemethode zal worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
Klinisch significant
- waarden buiten het bereik voor variabelen hematologie en klinische chemie
- afwijking bij lichamelijk onderzoek of vitale functies
- ECG-bevinding Elke klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling A - B
Eenmalige toediening van behandeling A (enkele dosis Lacosamide (LCM) 200 mg, gegeven als 2 tabletten LCM 100 mg onder nuchtere omstandigheden, gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen en een enkele toediening van behandeling B (enkele dosis van LCM 200 mg gegeven als siroop) onder nuchtere omstandigheden
|
Behandeling A: Enkele dosis Lacosamide (LCM) 200 mg gegeven als 2 tabletten LCM 100 mg
Behandeling B: Eenmalige dosis Lacosamide (LCM) 200 mg gegeven als siroop
|
Experimenteel: Behandeling B - A
Eenmalige toediening van behandeling B (enkele dosis LCM 200 mg gegeven als siroop) in nuchtere toestand, gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen en een enkele toediening van behandeling A (enkele dosis Lacosamide (LCM) 200 mg, gegeven als 2 tabletten LCM 100 mg) onder nuchtere omstandigheden
|
Behandeling A: Enkele dosis Lacosamide (LCM) 200 mg gegeven als 2 tabletten LCM 100 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Lacosamide (LCM)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
Op aangegeven tijdstippen zullen bloedmonsters worden genomen om de maximale plasmaconcentratie van Lacosamide (LCM) te bepalen.
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
Oppervlakte onder de LCM-plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
Gebied onder de LCM-plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare concentratiegegevenspunt, berekend met behulp van de log-lineaire trapeziumregel.
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
Gebied onder de LCM-plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
Gebied onder de LCM-plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig berekend als AUC(0-t) + t/z, waarbij t de geschatte plasmaconcentratie is op tijdstip t en z de terminale eliminatiesnelheidsconstante.
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van LCM
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van LCM, gerapporteerd in uren, zoals bepaald via eenvoudige lineaire regressie (helling=-z) van natuurlijke log (ln) concentratie versus tijd voor datapunten in de terminale fase van de concentratie-tijdcurve.
t½ wordt berekend als ln(2)/z.
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
Tijd van waargenomen Cmax (tmax) van LCM
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
De tijd van de waargenomen Cmax wordt direct verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurven.
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
Schijnbare plasmaklaring (CL/F) van LCM
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
Schijnbare plasmaklaring berekend als CL/F=dosis/AUC.
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van LCM
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
Schijnbaar distributievolume, berekend als Vz/F=(CL/F)/z.
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke vrijwilligers
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Verenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersWervingMal de Débarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... en andere medewerkersWerving
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaVoltooidGrand Mal-status epilepticus
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Lacosamide (LCM) tablet
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidGezonde mannelijke Chinese vrijwilligersChina
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKing's College Hospital NHS Trust; Queen Mary University of London; University...Onbekend
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.VoltooidEpilepsieVerenigde Staten, Australië, Brazilië, Bulgarije, China, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Japan, Korea, republiek van, Mexico, Polen, Portugal, Roemenië, Russische Federatie, Slowakije, Spanje, Taiwan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumBeëindigd
-
UCB Pharma GmbHVoltooidFocale epilepsie met en zonder secundaire generalisatieDuitsland, Oostenrijk
-
The Cleveland ClinicUCB PharmaVoltooidGedeeltelijke epilepsieVerenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooid
-
UCB PharmaVoltooidEpilepsieFrankrijk, Polen, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Australië, Russische Federatie, Hongarije, Litouwen, Zweden, Tsjechië, Kroatië
-
Duke UniversityBeëindigdGlioom | Hersentumor | Glioom van de hersenenVerenigde Staten