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Eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Lacosamid-Tabletten (200 mg) und Sirup (10 mg/ml) bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

20. April 2017 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine randomisierte, Open-Label-Einzeldosis-Crossover-Studie über 2 Perioden zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Lacosamid-Tabletten (200 mg) und Sirup (10 mg/ml) bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz zwischen der LCM-Tablette und dem Sirup nach einmaliger oraler Gabe bei gesunden chinesischen männlichen Probanden nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Sp1001 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein chinesischer Mann zwischen 18 und 40 Jahren
  • Das Subjekt hat keine klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Anomalien und ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit
  • Der Proband bestätigt, dass während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet wird

Ausschlusskriterien:

Klinisch signifikante

  • außerhalb des zulässigen Bereichs liegende Werte für hämatologische und klinisch-chemische Variablen
  • Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalzeichen
  • EKG-Befund Alle klinischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A - B
Einzelverabreichung von Behandlung A (Einzeldosis Lacosamid (LCM) 200 mg, gegeben als 2 Tabletten LCM 100 mg unter nüchternen Bedingungen, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und einer Einzelverabreichung von Behandlung B (Einzeldosis). von LCM 200 mg gegeben als Sirup) unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Lacosamid (LCM) Tablette
Behandlung A: Einzeldosis Lacosamid (LCM) 200 mg gegeben als 2 Tabletten LCM 100 mg
Arzneimittel: Lacosamid (LCM) Sirup
Behandlung B: Einzeldosis Lacosamid (LCM) 200 mg als Sirup
Experimental: Behandlung B - A
Einmalige Verabreichung von Behandlung B (Einzeldosis von 200 mg LCM, gegeben als Sirup) unter nüchternen Bedingungen, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und einer einzelnen Verabreichung von Behandlung A (Einzeldosis von Lacosamid (LCM) 200 mg, gegeben als 2 Tabletten LCM 100 mg) unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Lacosamid (LCM) Tablette
Behandlung A: Einzeldosis Lacosamid (LCM) 200 mg gegeben als 2 Tabletten LCM 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lacosamid (LCM)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die maximale Plasmakonzentration von Lacosamid (LCM) zu bestimmen.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Fläche unter der LCM-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Fläche unter der LCM-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationsdatenpunkt, berechnet unter Verwendung der log-linearen Trapezregel.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Fläche unter der LCM-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendlich (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Auf unendlich extrapolierte Fläche unter der LCM-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als AUC(0-t) + t/z, wobei t die geschätzte Plasmakonzentration zum Zeitpunkt t und z die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2) von LCM
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Terminale Eliminationshalbwertszeit von LCM, angegeben in Stunden, bestimmt durch einfache lineare Regression (Steigung = -z) der natürlichen logarithmischen (ln) Konzentration gegen die Zeit für Datenpunkte in der terminalen Phase der Konzentrations-Zeit-Kurve. t½ wird als ln(2)/z berechnet.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Zeitpunkt der beobachteten Cmax (tmax) von LCM
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Die beobachtete Cmax-Zeit wird direkt aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven erhalten.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Scheinbare Plasmaclearance (CL/F) von LCM
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Scheinbare Plasmaclearance berechnet als CL/F=Dosis/AUC.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von LCM
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als Vz/F=(CL/F)/z.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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