Un estudio para investigar la bioequivalencia de la tableta de lacosamida (200 mg) y el jarabe (10 mg/ml) en sujetos masculinos chinos sanos
20 de abril de 2017 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única y de 2 períodos para investigar la bioequivalencia de la tableta de lacosamida (200 mg) y el jarabe (10 mg/ml) en sujetos masculinos chinos sanos
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia entre la tableta de LCM y el jarabe después de una dosis oral única en hombres chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Sp1001 001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre chino de entre 18 y 40 años.
- El sujeto no tiene anomalías cardiovasculares, renales, gastrointestinales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas y goza de buena salud en general.
- El sujeto confirma que durante el estudio y durante un período de 3 meses después de la dosis final del fármaco del estudio, cuando tenga relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, utilizará un método anticonceptivo aceptable.
Criterio de exclusión:
Clínicamente significativo
- valores fuera de rango para variables de hematología y química clínica
- anormalidad en el examen físico o signos vitales
- Hallazgo del ECG Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A - B
Administración única del Tratamiento A (dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg, en forma de 2 comprimidos de LCM 100 mg en ayunas, seguido de un período de lavado de al menos 7 días y una sola administración del Tratamiento B (dosis única de LCM 200 mg administrado como jarabe) en ayunas
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Tratamiento A: Dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada en 2 comprimidos de LCM 100 mg
Tratamiento B: Dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada como jarabe
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Experimental: Tratamiento B - A
Administración única del Tratamiento B (dosis única de LCM 200 mg en forma de jarabe) en ayunas, seguida de un período de lavado de al menos 7 días y una sola administración del Tratamiento A (dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg, administrado como 2 tabletas de LCM 100 mg) en ayunas
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Tratamiento A: Dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada en 2 comprimidos de LCM 100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Lacosamida (LCM)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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Se tomarán muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática máxima de Lacosamida (LCM).
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de LCM desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de LCM desde el tiempo cero hasta el último punto de datos de concentración cuantificable, calculada utilizando la regla trapezoidal logarítmica lineal.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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Área bajo la curva de concentración plasmática LCM-tiempo extrapolada al infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de LCM extrapolada al infinito calculada como AUC(0-t) + t/z, donde t es la concentración plasmática estimada en el tiempo t y z la constante de tasa de eliminación terminal.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Semivida de eliminación plasmática terminal (t1/2) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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Vida media de eliminación terminal de LCM, informada en horas, determinada mediante regresión lineal simple (pendiente = -z) del logaritmo natural (ln) de concentración frente al tiempo para puntos de datos en la fase terminal de la curva de concentración-tiempo.
t½ se calcula como ln(2)/z.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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Tiempo de observación Cmax (tmax) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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El tiempo de Cmax observado se obtendrá directamente de las curvas de concentración plasmática-tiempo.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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Aclaramiento plasmático aparente (CL/F) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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Aclaramiento plasmático aparente calculado como CL/F=Dosis/AUC.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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Volumen aparente de distribución, calculado como Vz/F=(CL/F)/z.
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Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .