一项研究拉科酰胺片剂（200mg）和糖浆（10mg/ml）在健康中国男性受试者中的生物等效性
2017年4月20日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
一项随机、开放标签、单剂量、2 周期交叉研究，以研究拉科酰胺片剂（200 毫克）和糖浆（10 毫克/毫升）在健康中国男性受试者中的生物等效性
本研究的目的是证明在健康的中国男性受试者中单次口服给药后 LCM 片剂和糖浆之间的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Sp1001 001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者是一名年龄在 18 至 40 岁之间的中国男性
- 受试者没有临床上显着的心血管、肾脏、胃肠道、肝脏、代谢、内分泌、神经或精神异常，总体健康状况良好
- 受试者确认在研究期间和研究药物最后一次给药后的 3 个月内，当与有生育能力的女性发生性行为时，将使用可接受的节育方法
排除标准：
具有临床意义
- 血液学和临床化学变量的值超出范围
- 身体检查或生命体征异常
- 心电图发现 研究者认为会使受试者不适合研究的任何临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：处理 A - B
单次给予治疗 A（单剂量拉科酰胺 (LCM) 200 mg，在空腹条件下服用 2 片 LCM 100 mg，随后是至少 7 天的洗脱期和单次给予治疗 B（单剂量LCM 200 毫克作为糖浆）在禁食条件下
|
治疗 A：单剂量拉考沙胺 (LCM) 200 毫克，分 2 片 LCM 100 毫克
治疗 B：单剂量拉考沙胺 (LCM) 200 mg 糖浆
|
|
实验性的：治疗 B - A
在禁食条件下单次施用治疗 B（单剂量 LCM 200 mg 糖浆），然后是至少 7 天的清除期和单次施用治疗 A（单剂量拉科酰胺（LCM）200 mg，在禁食条件下给予 2 片 LCM 100 mg）
|
治疗 A：单剂量拉考沙胺 (LCM) 200 毫克，分 2 片 LCM 100 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拉科酰胺 (LCM) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
将在指定的时间点采集血样以确定拉科酰胺 (LCM) 的最大血浆浓度。
|
在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
|
从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-t]) 的 LCM 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
从时间零到最后一个可量化浓度数据点的 LCM 血浆浓度-时间曲线下的面积，使用对数线性梯形规则计算。
|
在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
|
LCM 血浆浓度-时间曲线下的面积外推至无穷大 (AUC)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
LCM 血浆浓度-时间曲线下的面积外推到无穷大，计算为 AUC(0-t) + t/z，其中 t 是时间 t 处的估计血浆浓度，z 是终末消除速率常数。
|
在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LCM 的终末血浆消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
LCM 的终末消除半衰期，以小时为单位报告，通过浓度-时间曲线末期数据点的自然对数 (ln) 浓度与时间的简单线性回归（斜率=-z）确定。
t½ 计算为 ln(2)/z。
|
在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
|
观察到 LCM 的 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
观察到的 Cmax 时间将从血浆浓度-时间曲线直接获得。
|
在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
|
LCM 的表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
表观血浆清除率计算为 CL/F=剂量/AUC。
|
在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
|
LCM 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
表观分布容积，计算为 Vz/F=(CL/F)/z。
|
在给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集血样
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、UCB (+1 877 822 9493)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2017年3月28日
研究完成 (实际的)
2017年3月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.