Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen af ​​Lacosamid-tablet (200 mg) og sirup (10 mg/ml) hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

20. april 2017 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En randomiseret, open-label, enkeltdosis, 2-perioders crossover-undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen af ​​Lacosamid-tablet (200 mg) og sirup (10 mg/ml) hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalens mellem LCM-tabletten og siruppen efter enkelt oral dosering hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sp1001 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kinesisk mand mellem 18 og 40 år
  • Personen har ingen klinisk signifikante kardiovaskulære, renale, gastrointestinale, lever-, metaboliske, endokrine, neurologiske eller psykiatriske abnormiteter og er generelt godt helbred
  • Forsøgspersonen bekræfter, at i løbet af undersøgelsen og i en periode på 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, når der har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive anvendt en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

Klinisk signifikant

  • værdier uden for rækkevidde for hæmatologi og klinisk kemi variabler
  • abnormitet i fysisk undersøgelse eller vitale tegn
  • EKG-fund Enhver klinisk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A - B
Enkel administration af behandling A (enkelt dosis Lacosamid (LCM) 200 mg, givet som 2 tabletter LCM 100 mg under fastende forhold, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage og en enkelt administration af behandling B (enkelt dosis) LCM 200 mg givet som sirup) under fastende forhold
Medicin: Lacosamid (LCM) tablet
Behandling A: Enkelt dosis Lacosamid (LCM) 200 mg givet som 2 tabletter LCM 100 mg
Medicin: Lacosamid (LCM) sirup
Behandling B: Enkeltdosis Lacosamid (LCM) 200 mg givet som sirup
Eksperimentel: Behandling B - A
Enkel administration af behandling B (enkelt dosis LCM 200 mg givet som sirup) under fastende forhold, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage og en enkelt administration af behandling A (enkelt dosis af Lacosamid (LCM) 200 mg, givet som 2 tabletter LCM 100 mg) under fastende forhold
Medicin: Lacosamid (LCM) tablet
Behandling A: Enkelt dosis Lacosamid (LCM) 200 mg givet som 2 tabletter LCM 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Lacosamid (LCM)
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive taget på angivne tidspunkter for at bestemme den maksimale Lacosamid (LCM) plasmakoncentration.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Areal under LCM-plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul op til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Areal under LCM-plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul op til det sidste kvantificerbare koncentrationsdatapunkt, beregnet ved hjælp af den log-lineære trapezformede regel.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Areal under LCM-plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Areal under LCM-plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt beregnet som AUC(0-t) + t/z, hvor t er den estimerede plasmakoncentration på tidspunktet t og z den terminale eliminationshastighedskonstant.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal plasmaelimineringshalveringstid (t1/2) af LCM
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Terminal eliminationshalveringstid for LCM, rapporteret i timer, som bestemt via simpel lineær regression (hældning=-z) af naturlig log (ln) koncentration vs. tid for datapunkter i den terminale fase af koncentration-tidskurven. t½ beregnes som ln(2)/z.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tidspunkt for observeret Cmax (tmax) for LCM
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tiden for observeret Cmax vil blive opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurverne.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af LCM
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende plasmaclearance beregnet som CL/F=Dosis/AUC.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af LCM
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende fordelingsvolumen, beregnet som Vz/F=(CL/F)/z.
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med Lacosamid (LCM) tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner