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Uno studio per indagare la bioequivalenza della compressa di lacosamide (200 mg) e dello sciroppo (10 mg/ml) in soggetti maschi cinesi sani

20 aprile 2017 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, di 2 periodi per studiare la bioequivalenza della compressa di lacosamide (200 mg) e dello sciroppo (10 mg/ml) in soggetti maschi cinesi sani

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza tra la compressa LCM e lo sciroppo dopo singola somministrazione orale in soggetti maschi cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Sp1001 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio cinese di età compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Il soggetto non presenta anomalie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, epatiche, metaboliche, endocrine, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative ed è in buona salute generale
  • Il soggetto conferma che durante lo studio e per un periodo di 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio, quando ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, verrà utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile

Criteri di esclusione:

Clinicamente significativo

  • valori fuori range per le variabili ematologiche e di chimica clinica
  • anormalità nell'esame obiettivo o nei segni vitali
  • Reperto ECG Qualsiasi condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A-B
Somministrazione singola del Trattamento A (dose singola di Lacosamide (LCM) 200 mg, somministrata come 2 compresse di LCM 100 mg a digiuno, seguita da un Periodo di Wash-Out di almeno 7 giorni e una singola somministrazione del Trattamento B (dose singola di LCM 200 mg somministrati come sciroppo) a digiuno
Droga: Compressa di lacosamide (LCM).
Trattamento A: dose singola di Lacosamide (LCM) 200 mg somministrata in 2 compresse di LCM 100 mg
Droga: Sciroppo di lacosamide (LCM).
Trattamento B: dose singola di Lacosamide (LCM) 200 mg somministrata come sciroppo
Sperimentale: Trattamento B-A
Somministrazione singola del Trattamento B (dose singola di LCM 200 mg somministrata come sciroppo) a digiuno, seguita da un Periodo di Wash-Out di almeno 7 giorni e una singola somministrazione del Trattamento A (dose singola di Lacosamide (LCM) 200 mg, dato come 2 compresse di LCM 100 mg) a digiuno
Droga: Compressa di lacosamide (LCM).
Trattamento A: dose singola di Lacosamide (LCM) 200 mg somministrata in 2 compresse di LCM 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Lacosamide (LCM)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Verranno prelevati campioni di sangue nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica massima di Lacosamide (LCM).
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma LCM dal momento zero fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t])
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma LCM dal tempo zero fino all'ultimo punto dati di concentrazione quantificabile, calcolato utilizzando la regola trapezoidale log-lineare.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma LCM estrapolata all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica LCM estrapolata all'infinito calcolata come AUC(0-t) + t/z, dove t è la concentrazione plasmatica stimata al tempo t e z la costante del tasso di eliminazione terminale.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione plasmatica terminale (t1/2) di LCM
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale di LCM, riportata in ore, determinata tramite semplice regressione lineare (pendenza=-z) della concentrazione naturale di log (ln) rispetto al tempo per i punti dati nella fase terminale della curva concentrazione-tempo. t½ è calcolato come ln(2)/z.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo di Cmax (tmax) osservato di LCM
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Il tempo della Cmax osservata sarà ottenuto direttamente dalle curve concentrazione plasmatica-tempo.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Clearance plasmatica apparente (CL/F) di LCM
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Clearance plasmatica apparente calcolata come CL/F=Dose/AUC.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di LCM
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione, calcolato come Vz/F=(CL/F)/z.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontari maschi sani

Prove cliniche su Compressa di lacosamide (LCM).

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