Vizsgálat a lakozamid tabletta (200 mg) és a szirup (10 mg/ml) bioekvivalenciájának vizsgálatára egészséges kínai férfiaknál
2017. április 20. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 2-periódusos keresztezett vizsgálat a lakozamid tabletta (200 mg) és a szirup (10 mg/ml) bioekvivalenciájának vizsgálatára egészséges kínai férfiaknál
E vizsgálat célja az LCM tabletta és a szirup közötti bioekvivalencia kimutatása egyszeri orális adagolás után egészséges kínai férfi alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Sp1001 001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy 18 és 40 év közötti kínai férfi
- Az alanynak nincsenek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, gasztrointesztinális, máj-, metabolikus, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei, és általában jó egészségi állapotú
- Az alany megerősíti, hogy a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig, amikor fogamzóképes nővel folytat szexuális kapcsolatot, elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
Klinikailag jelentős
- a hematológiai és klinikai kémiai változók tartományon kívüli értékei
- a fizikális vizsgálat vagy az életjelek rendellenességei
- EKG-lelet Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-B kezelés
Az A kezelés egyszeri beadása (200 mg-os Lacosamide (LCM) egyszeri adagja, 2 db 100 mg-os LCM-tabletta éhgyomorra, majd legalább 7 napos kimosási periódus és a B kezelés (egyszeri adag) egyszeri beadása 200 mg LCM szirup formájában) éhgyomorra
|
A kezelés: 200 mg Lacosamid (LCM) egyszeri adagja 2 100 mg-os LCM tabletta formájában
B kezelés: 200 mg Lacosamide (LCM) egyszeri adagja szirup formájában
|
|
Kísérleti: B-A kezelés
A B kezelés egyszeri beadása (egyszeri adag 200 mg LCM szirup formájában) éhgyomorra, amit legalább 7 napos kimosási időszak követ, és az A kezelés egyszeri beadása (200 mg Lacosamide (LCM) egyszeri adagja, 2 db 100 mg LCM tabletta formájában) éhgyomorra
|
A kezelés: 200 mg Lacosamid (LCM) egyszeri adagja 2 100 mg-os LCM tabletta formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lakozamid (LCM) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
A megadott időpontokban vérmintákat vesznek a maximális Lakozamid (LCM) plazmakoncentráció meghatározásához.
|
A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
|
Az LCM plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-t])
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
Az LCM plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció-adatpontig, a log-lineáris trapézszabály segítségével számítva.
|
A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
|
Az LCM plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC)
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
Az LCM plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület AUC(0-t) + t/z értékkel kiszámítva a végtelenbe extrapolálva, ahol t a becsült plazmakoncentráció t időpontban, z pedig a terminális eliminációs sebességi állandó.
|
A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LCM terminális plazma eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
Az LCM terminális eliminációs felezési ideje, órákban jelentve, egyszerű lineáris regresszióval (meredekség=-z) meghatározva a természetes log (ln) koncentráció vs. idő függvényében a koncentráció-idő görbe terminális fázisában lévő adatpontok esetében.
t½ értéke ln(2)/z.
|
A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
|
Az LCM megfigyelt Cmax (tmax) ideje
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
A megfigyelt Cmax idejét közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbékből kapjuk meg.
|
A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
|
Az LCM látszólagos plazma clearance-e (CL/F).
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
A látszólagos plazma clearance a következőképpen számítva: CL/F=Dose/AUC.
|
A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
|
Az LCM látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
Látszólagos eloszlási térfogat, a következőképpen számítva: Vz/F=(CL/F)/z.
|
A vérmintákat az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után veszik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .