En studie för att undersöka bioekvivalensen av lakosamidtablett (200 mg) och sirap (10 mg/ml) hos friska kinesiska manliga försökspersoner
20 april 2017 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.
En randomiserad, öppen etikett, singeldos, 2-perioders crossover-studie för att undersöka bioekvivalensen av lakosamidtablett (200 mg) och sirap (10 mg/ml) hos friska kinesiska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att påvisa bioekvivalens mellan LCM-tablett och sirap efter oral engångsdosering hos friska kinesiska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Sp1001 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en kinesisk man mellan 18 och 40 år
- Personen har inga kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, gastrointestinala, lever-, metabola, endokrina, neurologiska eller psykiatriska abnormiteter och är i allmänhet god hälsa
- Försökspersonen bekräftar att under studien och under en period av 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, när man har samlag med en kvinna i fertil ålder, kommer en acceptabel preventivmetod att användas
Exklusions kriterier:
Kliniskt signifikant
- värden utanför intervallet för hematologi och klinisk kemivariabler
- abnormitet i fysisk undersökning eller vitala tecken
- EKG-fynd Alla kliniska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A - B
Engångsadministrering av behandling A (engångsdos av Lacosamid (LCM) 200 mg, ges som 2 tabletter LCM 100 mg under fastande förhållanden, följt av en tvättperiod på minst 7 dagar och en engångsadministrering av behandling B (engångsdos). av LCM 200 mg givet som sirap) under fasta
|
Behandling A: Engångsdos av Lacosamid (LCM) 200 mg ges som 2 tabletter LCM 100 mg
Behandling B: Engångsdos av Lacosamid (LCM) 200 mg ges som sirap
|
|
Experimentell: Behandling B - A
Engångsadministrering av behandling B (engångsdos av LCM 200 mg ges som sirap) under fasta, följt av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar och en enstaka administrering av behandling A (engångsdos av Lacosamid (LCM) 200 mg, ges som 2 tabletter LCM 100 mg) under fasta
|
Behandling A: Engångsdos av Lacosamid (LCM) 200 mg ges som 2 tabletter LCM 100 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Lacosamid (LCM)
Tidsram: Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att tas vid angivna tidpunkter för att bestämma maximal plasmakoncentration av lakosamid (LCM).
|
Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Area under LCM-plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll upp till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t])
Tidsram: Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Arean under LCM-plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll upp till den sista kvantifierbara koncentrationsdatapunkten, beräknad med den loglinjära trapetsformade regeln.
|
Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Area under LCM-plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC)
Tidsram: Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Arean under LCM-plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändligheten beräknad som AUC(0-t) + t/z, där t är den uppskattade plasmakoncentrationen vid tidpunkten t och z den terminala eliminationshastighetskonstanten.
|
Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terminal halveringstid för eliminering av plasma (t1/2) för LCM
Tidsram: Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Terminal halveringstid för LCM, rapporterad i timmar, bestämt via enkel linjär regression (lutning=-z) av naturlig logaritmisk (ln) koncentration kontra tid för datapunkter i den terminala fasen av koncentration-tid-kurvan.
t½ beräknas som ln(2)/z.
|
Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Tid för observerad Cmax (tmax) för LCM
Tidsram: Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Tid för observerad Cmax kommer att erhållas direkt från plasmakoncentration-tid-kurvorna.
|
Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Synbar plasmaclearance (CL/F) av LCM
Tidsram: Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Synbar plasmaclearance beräknad som CL/F=Dos/AUC.
|
Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för LCM
Tidsram: Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Skenbar distributionsvolym, beräknad som Vz/F=(CL/F)/z.
|
Blodprover tas vid fördosering och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (Faktisk)
22 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .