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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03086382
Une étude pour enquêter sur la bioéquivalence du comprimé de lacosamide (200 mg) et du sirop (10 mg/ml) chez des sujets masculins chinois en bonne santé
20 avril 2017 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.
Une étude croisée randomisée, ouverte, à dose unique et à 2 périodes pour étudier la bioéquivalence du comprimé de lacosamide (200 mg) et du sirop (10 mg/ml) chez des sujets masculins chinois en bonne santé
Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence entre le comprimé de LCM et le sirop après administration orale unique chez des sujets masculins chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Sp1001 001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme chinois entre 18 et 40 ans
- Le sujet n'a pas d'anomalies cardiovasculaires, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, métaboliques, endocriniennes, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives et est en bonne santé générale
- Le sujet confirme que pendant l'étude et pendant une période de 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, une méthode de contraception acceptable sera utilisée
Critère d'exclusion:
Cliniquement significatif
- valeurs hors limites pour les variables d'hématologie et de chimie clinique
- anomalie de l'examen physique ou des signes vitaux
- Résultat ECG Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement A - B
Administration unique du traitement A (dose unique de lacosamide (LCM) 200 mg, administrée sous forme de 2 comprimés de LCM 100 mg à jeun, suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours et d'une administration unique du traitement B (dose unique de LCM 200 mg administré sous forme de sirop) à jeun
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Traitement A : Dose unique de Lacosamide (LCM) 200 mg administrée sous forme de 2 comprimés de LCM 100 mg
Traitement B : Dose unique de Lacosamide (LCM) 200 mg administrée sous forme de sirop
|
Expérimental: Traitement B - A
Administration unique du Traitement B (dose unique de LCM 200 mg administrée sous forme de sirop) à jeun, suivie d'une Période de Sevrage d'au moins 7 jours et d'une administration unique du Traitement A (dose unique de Lacosamide (LCM) 200 mg, administré sous forme de 2 comprimés de LCM 100 mg) à jeun
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Traitement A : Dose unique de Lacosamide (LCM) 200 mg administrée sous forme de 2 comprimés de LCM 100 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Lacosamide (LCM)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
|
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique maximale de lacosamide (LCM).
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique LCM-temps du temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t])
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique LCM-temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier point de données de concentration quantifiable, calculée à l'aide de la règle trapézoïdale log-linéaire.
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique LCM-temps extrapolée à l'infini (AUC)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique LCM-temps extrapolée à l'infini calculée comme AUC(0-t) + t/z, où t est la concentration plasmatique estimée au temps t et z la constante de vitesse d'élimination terminale.
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale (t1/2) du LCM
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
|
Demi-vie d'élimination terminale du LCM, rapportée en heures, déterminée par simple régression linéaire (pente = -z) de la concentration en log naturel (ln) en fonction du temps pour les points de données dans la phase terminale de la courbe concentration-temps.
t½ est calculé comme ln(2)/z.
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
|
Temps de Cmax observé (tmax) de LCM
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
|
Le temps de la Cmax observée sera obtenu directement à partir des courbes concentration plasmatique-temps.
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Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Clairance plasmatique apparente (CL/F) du LCM
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Clairance plasmatique apparente calculée comme CL/F=Dose/ASC.
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de LCM
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Volume de distribution apparent, calculé comme Vz/F=(CL/F)/z.
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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