Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению биоэквивалентности таблеток лакосамида (200 мг) и сиропа (10 мг/мл) у здоровых китайских мужчин

20 апреля 2017 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование однократной дозы для изучения биоэквивалентности таблеток лакосамида (200 мг) и сиропа (10 мг/мл) у здоровых китайских мужчин.

Целью этого исследования является демонстрация биоэквивалентности между таблеткой LCM и сиропом после однократного перорального приема здоровыми китайскими субъектами мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — китайский мужчина в возрасте от 18 до 40 лет.
  • Субъект не имеет клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, желудочно-кишечных, печеночных, метаболических, эндокринных, неврологических или психических отклонений и в целом имеет хорошее здоровье.
  • Субъект подтверждает, что во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата при половом акте с женщиной детородного возраста будет использоваться приемлемый метод контроля рождаемости.

Критерий исключения:

Клинически значимый

  • вне допустимых значений для гематологических и клинических химических переменных
  • аномалии в физикальном обследовании или жизненных показателях
  • Находки на ЭКГ Любые клинические состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А - Б
Однократное введение Лекарства А (однократная доза Лакосамида (LCM) 200 мг, принимаемая в виде 2 таблеток LCM 100 мг натощак, с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней и однократным введением Лекарства B (однократная доза LCM 200 мг в виде сиропа) натощак
Лекарство: Лакосамид (LCM) таблетка
Лечение A: разовая доза лакосамида (LCM) 200 мг в виде 2 таблеток LCM 100 мг.
Лекарство: Лакосамид (LCM) сироп
Лечение B: однократная доза лакосамида (LCM) 200 мг в виде сиропа.
Экспериментальный: Лечение Б-А
Однократное введение Лекарства B (однократная доза LCM 200 мг в виде сиропа) натощак с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней и однократным введением Лекарства A (однократная доза лакосамида (LCM) 200 мг, в виде 2 таблеток LCM 100 мг) натощак
Лекарство: Лакосамид (LCM) таблетка
Лечение A: разовая доза лакосамида (LCM) 200 мг в виде 2 таблеток LCM 100 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лакосамида (LCM)
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Образцы крови будут взяты в указанные моменты времени для определения максимальной концентрации лакосамида (LCM) в плазме.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме LCM от времени от нуля до момента последней количественно определяемой концентрации (AUC[0-t])
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме LCM от времени от нуля до последней измеряемой точки данных концентрации, рассчитанной с использованием логарифмически-линейного правила трапеций.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме LCM от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме LCM от времени, экстраполированной до бесконечности, рассчитывается как AUC(0-t) + t/z, где t — расчетная концентрация в плазме в момент времени t, а z — конечная константа скорости выведения.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терминальный период полувыведения из плазмы (t1/2) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Терминальный период полувыведения LCM, указанный в часах, определяется с помощью простой линейной регрессии (наклон = -z) естественного логарифма (ln) концентрации в зависимости от времени для точек данных в конечной фазе кривой концентрация-время. t½ рассчитывается как ln(2)/z.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Время наблюдаемой Cmax (tmax) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Время наблюдаемой Cmax будет получено непосредственно из кривых зависимости концентрации в плазме от времени.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Кажущийся плазменный клиренс (CL/F) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Кажущийся плазменный клиренс рассчитывают как CL/F=доза/AUC.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Кажущийся объем распределения (Vz/F) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Кажущийся объем распределения, рассчитанный как Vz/F=(CL/F)/z.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться