Um estudo para investigar a bioequivalência do comprimido de lacosamida (200 mg) e do xarope (10 mg/ml) em indivíduos saudáveis do sexo masculino chinês
20 de abril de 2017 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 2 períodos para investigar a bioequivalência do comprimido de lacosamida (200 mg) e do xarope (10 mg/ml) em indivíduos saudáveis do sexo masculino chinês
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência entre o comprimido LCM e o xarope após administração oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino chinês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Sp1001 001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é um homem chinês entre 18 e 40 anos de idade
- O sujeito não tem anormalidades cardiovasculares, renais, gastrointestinais, hepáticas, metabólicas, endócrinas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas e está em boa saúde geral
- O sujeito confirma que durante o estudo e por um período de 3 meses após a dose final do medicamento do estudo, ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, um método de controle de natalidade aceitável será usado
Critério de exclusão:
Clinicamente significativo
- valores fora do intervalo para variáveis de hematologia e química clínica
- anormalidade no exame físico ou nos sinais vitais
- Achado de ECG Quaisquer condições clínicas que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A - B
Administração única do Tratamento A (dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg, administrada na forma de 2 comprimidos de LCM 100 mg em jejum, seguido de um Período de Lavagem de pelo menos 7 dias e uma única administração do Tratamento B (dose única de LCM 200 mg administrado em xarope) em jejum
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Tratamento A: Dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada em 2 comprimidos de LCM 100 mg
Tratamento B: Dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada como xarope
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Experimental: Tratamento B - A
Administração única do Tratamento B (dose única de LCM 200 mg administrada como xarope) em jejum, seguida por um Período de Lavagem de pelo menos 7 dias e uma administração única do Tratamento A (dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg, administrado na forma de 2 comprimidos de LCM 100 mg) em jejum
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Tratamento A: Dose única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada em 2 comprimidos de LCM 100 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Lacosamida (LCM)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática máxima de Lacosamida (LCM).
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Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo LCM desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-t])
Prazo: Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo LCM desde o tempo zero até o último ponto de dados de concentração quantificável, calculada usando a regra trapezoidal log-linear.
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Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo LCM extrapolada ao infinito (AUC)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo LCM extrapolada ao infinito calculada como AUC(0-t) + t/z, onde t é a concentração plasmática estimada no tempo t e z a constante de taxa de eliminação terminal.
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Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meia-vida de eliminação plasmática terminal (t1/2) de LCM
Prazo: Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Meia-vida de eliminação terminal de LCM, relatada em horas, conforme determinado por meio de regressão linear simples (inclinação = -z) da concentração de log natural (ln) versus tempo para pontos de dados na fase terminal da curva de concentração-tempo.
t½ é calculado como ln(2)/z.
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Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Tempo de Cmax observado (tmax) de LCM
Prazo: Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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O tempo de Cmax observado será obtido diretamente das curvas concentração plasmática-tempo.
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Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Depuração plasmática aparente (CL/F) de LCM
Prazo: Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Depuração plasmática aparente calculada como CL/F=Dose/AUC.
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Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de LCM
Prazo: Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Volume aparente de distribuição, calculado como Vz/F=(CL/F)/z.
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Amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .