En studie for å undersøke bioekvivalensen til Lacosamid Tablet (200 mg) og sirup (10 mg/ml) hos friske kinesiske menn
20. april 2017 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2-perioders crossover-studie for å undersøke bioekvivalensen til Lacosamid Tablet (200 mg) og sirup (10 mg/ml) hos friske kinesiske menn
Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalens mellom LCM-tabletten og sirupen etter oral oral dosering hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Sp1001 001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er en kinesisk mann mellom 18 og 40 år
- Personen har ingen klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale, lever-, metabolske, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske abnormiteter og har generelt god helse
- Forsøkspersonen bekrefter at i løpet av studien og i en periode på 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet, når man har samleie med en kvinne i fertil alder, vil en akseptabel prevensjonsmetode bli brukt
Ekskluderingskriterier:
Klinisk signifikant
- verdier utenfor området for hematologi og klinisk kjemivariabler
- abnormitet i fysisk undersøkelse eller vitale tegn
- EKG-funn Eventuelle kliniske tilstander som etter utforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A - B
Enkel administrering av behandling A (enkeltdose av Lacosamid (LCM) 200 mg, gitt som 2 tabletter LCM 100 mg under fastende forhold, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager og en enkelt administrering av behandling B (enkeltdose) av LCM 200 mg gitt som sirup) under fastende forhold
|
Behandling A: Enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg gitt som 2 tabletter LCM 100 mg
Behandling B: Enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg gitt som sirup
|
|
Eksperimentell: Behandling B - A
Enkel administrering av behandling B (enkeltdose LCM 200 mg gitt som sirup) under fastende forhold, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager og en enkelt administrering av behandling A (enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg, gitt som 2 tabletter LCM 100 mg) under fastende forhold
|
Behandling A: Enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg gitt som 2 tabletter LCM 100 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lacosamid (LCM)
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for å bestemme maksimal plasmakonsentrasjon av lakosamid (LCM).
|
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
Areal under LCM-plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t])
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Areal under LCM-plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til det siste kvantifiserbare konsentrasjonsdatapunktet, beregnet ved hjelp av den log-lineære trapesregelen.
|
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
Areal under LCM-plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Areal under LCM-plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig beregnet som AUC(0-t) + t/z, hvor t er den estimerte plasmakonsentrasjonen ved tidspunktet t og z den terminale eliminasjonshastighetskonstanten.
|
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terminal plasmaeliminasjonshalveringstid (t1/2) for LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Terminal eliminasjonshalveringstid for LCM, rapportert i timer, bestemt via enkel lineær regresjon (helling=-z) av naturlig log (ln) konsentrasjon vs tid for datapunkter i terminalfasen av konsentrasjon-tid-kurven.
t½ beregnes som ln(2)/z.
|
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
Tidspunkt for observert Cmax (tmax) for LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Tiden for observert Cmax vil bli hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tidskurvene.
|
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) av LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Tilsynelatende plasmaclearance beregnet som CL/F=dose/AUC.
|
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum, beregnet som Vz/F=(CL/F)/z.
|
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, UCB (+1 877 822 9493)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .