- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03086551
뇌졸중 재활에서 운동 학습 네트워크의 조절 상호작용
연구 개요
상태
상세 설명
뇌졸중은 미국에서 영구 장애의 주요 원인입니다. 손실된 조직을 복원하는 치료법이 없는 상황에서 임상 과학자들은 보존된 조직의 신경 재구성을 촉진하고 장애를 줄이기 위해 마비된 팔다리를 반복적으로 강제 사용하는 데 집중했습니다. 그러나 강제 사용 개입은 시간 집약적이며 기능 회복의 정도는 가변적입니다. 이 가변성에 대한 한 가지 잠재적 기여자는 보상적 인지 운동 제어 전략과 발생할 수 있는 절차적 학습의 범위 사이의 잠재적 트레이드오프입니다. 환자가 채택한 보상 전략은 단기적으로 수행 능력을 빠르게 향상시킬 수 있지만 절차적 학습의 발달을 방해하여 느린 지속적인 향상을 지연시킵니다. 이 가설과 일관되게, 조사자들의 이전 작업은 스토크 후 학습된 기술 수행 중에 등측면 전전두엽 피질에 대한 의존도가 증가했음을 기록합니다. 그러나 조사관의 이전 작업은 배외측 전두엽 피질의 증가된 활동 효과가 뇌졸중 후 기능 회복을 제한함으로써 실습 통합과 관련된 중요한 영역의 재구성을 제한할 수 있음을 보여줍니다.
경두개 자기 자극은 배외측 전두엽 피질 활동과 뇌졸중 후 운동 연습/재활의 통합 사이의 관계를 조사할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 여기서 연구자의 목표는 운동 연습 전에 경두개 자기 자극의 한 형태인 지속적인 세타 버스트 경두개 자기 뇌 자극(cTBS)을 사용하여 반대편 배외측 전두엽 피질의 억제가 중요한 영역에서 뇌 재구성을 향상시키고 더 큰 결과로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다. 시간이 지남에 따라 운동 능력이 지속적으로 향상됩니다.
제안된 작업은 뇌졸중 후 운동 학습에 대한 이해를 높이고 현재의 재활 개입에 대한 부속물로서 배측 전두엽 cTBS의 이점에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Human Sensorimotor Laboratory, School of Kinesiology, University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-75세 사이의 연령
- 첫 중대뇌동맥 뇌졸중과 관련된 운동 관련 결손
- 뇌졸중 후 6개월 이상
- Fugl-Meyer 점수 15~60
- ipsilesional 피질에서 모터 유발 전위를 이끌어내는 능력
제외 기준:
- Mini-Mental Status Exam에서 27점 미만
- Mattis 치매 평가 척도에서 123점 미만
- Frenchay 실어증 선별검사에서 13점 미만
- 발작/간질, 두부 외상, 주요 정신과 진단, 신경퇴행성 장애 또는 약물 남용의 병력
- 울혈 성 심부전의 역사
- 수축기 혈압 120mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 80mmHg 이상
- GABAergic, NMDA 수용체 길항제 또는 신경 가소성을 촉진하는 신경 수용체에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물 복용
- 전대뇌동맥 또는 후대뇌동맥의 허혈성 뇌졸중으로 인한 경색 또는 cTBS 자극 부위의 2cm 이내를 침범하는 경색
- ipsilesional M1에 대한 단일 펄스 경두개 자기 자극에 대한 MEP의 부재 및 10) TMS 또는 MRI에 대한 기타 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
상지 운동 연습 전에 배외측 전두엽 피질에 능동 연속 세타 버스트 자극 적용.
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배측 전두엽 피질 뇌 활동에 영향을 미치는 배측 전두엽 피질에 대한 활성 cTBS.
연습해야 할 상지 도달 작업.
연습은 활성/가상 자극과 짝을 이룹니다.
Active/Sham 자극 전에 20번의 시도가 발생합니다.
Active/Sham 자극 후 40번의 시도가 실행됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
상지 운동 연습 전에 배측 전두엽 피질에 가짜 연속 세타 버스트 자극을 적용합니다.
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연습해야 할 상지 도달 작업.
연습은 활성/가상 자극과 짝을 이룹니다.
Active/Sham 자극 전에 20번의 시도가 발생합니다.
Active/Sham 자극 후 40번의 시도가 실행됩니다.
활성 cTBS처럼 보이고 들리지만 배측 전두엽 피질 뇌 활동에 영향을 미치지 않는 배측 전두엽 피질에 대한 가짜 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순차 대응 시간의 기준선에서 개입 후로 변경
기간: 기준선 및 사후 개입
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참가자 앞의 컴퓨터 터치 스크린에 제시된 6개의 순차적 대상 사이의 움직임을 완료하는 데 걸리는 시간을 집계합니다.
10개 시퀀스의 평균은 연습 전과 지연 유지 테스트(예:
워밍업 또는 사전 연습 없음) 개입 후.
기준선 평균과 개입 후 평균 사이의 변화는 개입 전 점수에서 개입 후 점수를 빼서 계산했습니다.
양수는 능력 향상을 나타냅니다.
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기준선 및 사후 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트를 완료하기 위한 시간 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 사후 개입
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Jebsen-Taylor 손 기능 검사는 일상 생활 활동에 필요한 일련의 단수 작업으로 구성됩니다.
Jebsen-Taylor 손 기능 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 각 활동을 완료하는 데 걸리는 총 시간을 측정하여 기준선과 개입 후 평가했습니다.
베이스라인과 개입 후 테스트 사이의 Jebsen-Taylor 손 기능 테스트를 완료하기 위한 시간의 변화는 베이스라인 점수에서 개입 후 점수를 빼서 파생되었습니다.
긍정적인 점수는 기능적 운동 능력의 향상을 나타냅니다.
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기준선 및 사후 개입
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순차적 반응 시간의 변화는 비침습적 뇌 자극의 개별 시합 직후(예: 세션 내)
기간: 세션 기준선 내에서 동일한 세션 내에서 비침습적 자극 적용 후 ~8분
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참가자 앞의 컴퓨터 터치 스크린에 제시된 6개의 순차적 대상 사이의 움직임을 완료하는 데 걸리는 시간을 집계합니다.
10개 시퀀스의 평균은 각 개입 세션에 대해 능동+운동 연습 또는 가짜+운동 연습을 적용하기 전에 계산되었으며 각 세션 내에서 특정 형태의 비침습적 뇌 자극 직후 처음 10개 시퀀스 연습을 수행했습니다.
세션 내 변화는 세션 내 자극 전 점수에서 자극 후 점수를 빼서 계산했습니다.
양수 값은 향상된 능력을 나타냅니다.
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세션 기준선 내에서 동일한 세션 내에서 비침습적 자극 적용 후 ~8분
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사전 기준선 및 개입 후 모터 유발 전위 진폭(마이크로볼트)
기간: 기준선 및 사후 개입
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경두개 자기 뇌 자극에 의해 유발된 모터 유발 전위 진폭은 뇌졸중에 영향을 받은 손의 첫 번째 등골간근에 대한 근전도 검사를 사용하여 기록되었습니다.
휴식 운동 임계값의 120%(모집 곡선의 선형 부분)에서 10회 시도 및 150%(모집 곡선 고원)에서 10회 시도의 평균을 계산하고 마이크로볼트로 표현했습니다.
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기준선 및 사후 개입
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개입 후 피질 흥분성의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 사후 개입
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경두개 자기 뇌 자극에 의해 유발된 모터 유발 전위 진폭은 뇌졸중에 영향을 받은 손의 첫 번째 등골간근에 대한 근전도 검사를 사용하여 기록되었습니다.
휴식 운동 임계값의 120%(모집 곡선의 선형 부분)에서 10회 시도 및 150%(모집 곡선 고원)에서 10회 시도의 평균을 계산하고 마이크로볼트로 표현했습니다.
120%의 경두개 자기 자극 강도(모집 곡선의 선형 부분) 및 휴식 모터 임계값의 150%(모집 곡선 고원)에서 10번의 시도에 의해 유도된 모터 유발 전위 진폭의 변화.
값은 기준선 이전 값에 대한 백분율 변화로 표현됩니다.
양수는 사전 기준선에서 중재 후까지 모터 유발 잠재력의 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 사후 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean K Meehan, PhD, Sch. of Kinesiology, Univ. of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meehan SK, Randhawa B, Wessel B, Boyd LA. Implicit sequence-specific motor learning after subcortical stroke is associated with increased prefrontal brain activations: an fMRI study. Hum Brain Mapp. 2011 Feb;32(2):290-303. doi: 10.1002/hbm.21019.
- Meehan SK, Dao E, Linsdell MA, Boyd LA. Continuous theta burst stimulation over the contralesional sensory and motor cortex enhances motor learning post-stroke. Neurosci Lett. 2011 Aug 1;500(1):26-30. doi: 10.1016/j.neulet.2011.05.237. Epub 2011 Jun 12.
- Brodie SM, Meehan S, Borich MR, Boyd LA. 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation over the ipsilesional sensory cortex enhances motor learning after stroke. Front Hum Neurosci. 2014 Mar 21;8:143. doi: 10.3389/fnhum.2014.00143. eCollection 2014.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R03NS096484-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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