- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03086551
Modulerende interaksjon av motoriske læringsnettverk i rehabilitering av hjerneslag
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til permanent funksjonshemming i USA. I fravær av behandlinger for å gjenopprette det tapte vevet, har kliniske forskere fokusert på gjentatt tvangsbruk av det paretiske lem for å fremme nevral reorganisering i bevart vev og redusere funksjonshemming. Tvangsinngrep er imidlertid tidkrevende og omfanget av funksjonell utvinning varierer. En potensiell bidragsyter til denne variasjonen er den potensielle avveiningen mellom kompenserende kognitive motoriske kontrollstrategier og omfanget av prosedyrelæring som kan oppstå. Kompensatoriske strategier brukt av pasienter kan gi raske kortsiktige økninger i ytelse, men forsinke langsommere vedvarende forbedringer ved å forstyrre utviklingen av prosedyrelæring. I samsvar med denne hypotesen, dokumenterer etterforskernes tidligere arbeid en økt avhengighet av dorsolateral prefrontal cortex under utførelse av lærte ferdigheter etter stoke. Men etterforskernes tidligere arbeid viser også at effekten av økt aktivitet i dorsolateral prefrontal cortex kan begrense reorganisering på viktige områder involvert i konsolidering av praksis og dermed begrense funksjonell restitusjon etter hjerneslag.
Transkraniell magnetisk stimulering gir en unik mulighet til å undersøke forholdet mellom dorsolateral prefrontal cortex aktivitet og konsolidering av motorisk praksis/rehabilitering etter hjerneslag. Her er etterforskernes mål å finne ut om undertrykkelse av den kontralesjonelle dorsolaterale prefrontale cortex, med kontinuerlig theta burst transkraniell magnetisk hjernestimulering (cTBS), en form for transkraniell magnetisk stimulering, før motorisk praksis forbedrer hjernens reorganisering i kritiske områder og fører til større vedvarende forbedringer i motorisk evne over tid.
Det foreslåtte arbeidet vil øke forståelsen av motorisk læring etter hjerneslag og gi foreløpige bevis for fordelene med dorsolateral prefrontal cTBS som et supplement til nåværende rehabiliteringsintervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- Human Sensorimotor Laboratory, School of Kinesiology, University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50-75 år
- bevegelsesrelatert underskudd assosiert med første gang hjerneslag
- mer enn 6 måneder etter hjerneslag
- Fugl-Meyer score mellom 15 og 60
- evne til å fremkalle et motorisk fremkalt potensial fra ipsilesional cortex
Ekskluderingskriterier:
- en poengsum <27 på Mini-Mental Status Exam
- en poengsum på <123 på Mattis Dementia Rating Scale
- en poengsum på <13 på Frenchay Aphasia Screen
- en historie med anfall/epilepsi, hodetraumer, større psykiatrisk diagnose, nevrodegenerativ lidelse eller rusmisbruk
- en historie med kongestiv hjertesvikt
- systolisk blodtrykk over 120 mmHg og/eller diastolisk trykk over 80 mmHg
- inntak av alle GABAergiske, NMDA-reseptorantagonister eller andre medikamenter som er kjent for å påvirke nevrale reseptorer som letter nevral plastisitet
- et infarkt som er et resultat av iskemisk slag i fremre eller bakre cerebral arterie ELLER et infarkt som går inn innenfor 2 cm fra stedet for cTBS-stimulering
- fravær av en MEP som respons på enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering over ipsilesional M1 og 10) enhver annen kontraindikasjon mot TMS eller MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Påføring av aktiv kontinuerlig theta-burst-stimulering over dorsolateral prefrontal cortex før motorisk praksis i øvre lemmer.
|
Aktiv cTBS over dorsolateral prefrontal cortex som har effekt på dorsolateral prefrontal cortex hjerneaktivitet.
Øvre lem når oppgaven skal øves.
Øvelsen vil bli parret med aktiv/sham-stimulering.
Tjue forsøk vil finne sted før Active/Sham-stimulering.
40 forsøk vil bli praktisert etter Active/Sham-stimulering.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Påføring av simulert kontinuerlig theta-burst-stimulering over dorsolateral prefrontal cortex før motorisk praksis i øvre lemmer.
|
Øvre lem når oppgaven skal øves.
Øvelsen vil bli parret med aktiv/sham-stimulering.
Tjue forsøk vil finne sted før Active/Sham-stimulering.
40 forsøk vil bli praktisert etter Active/Sham-stimulering.
Sham-stimulering over dorsolateral prefrontal cortex som ser ut og høres ut som aktiv cTBS, men som ikke har noen effekt på dorsolateral prefrontal cortex hjerneaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sekvensiell responstid til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon
|
Samlet tid for å fullføre bevegelser mellom seks sekvensielle mål presentert på en datamaskinberøringsskjerm foran deltakeren.
Gjennomsnittet av ti sekvenser ble beregnet før enhver praksis og ved en forsinket retensjonstest (f.eks.
ingen oppvarming eller tidligere trening) etter intervensjon.
Endring mellom baseline-gjennomsnittet og post-intervensjon-gjennomsnittet ble også beregnet ved å subtrahere post-intervensjonsscore fra pre-intervensjonsscore.
Positive tall representerer forbedring i evne.
|
Baseline og post-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline i tide for å fullføre Jebsen-Taylor-håndfunksjonstesten
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon
|
Jebsen-Taylors håndfunksjonstesten består av en rekke umanuelle oppgaver som kreves for daglige aktiviteter.
Tid til å fullføre Jebsen-Taylor Hand Function Test ble vurdert ved baseline og etter intervensjon ved å ta den samlede tiden for å fullføre hver aktivitet.
Endring i tid for å fullføre Jebsen-Taylor-håndfunksjonstesten mellom baseline- og post-intervensjonstestene ble utledet ved å subtrahere post-intervensjonsscore fra baseline-score.
Positive skårer indikerer forbedring i funksjonell motorisk evne.
|
Baseline og post-intervensjon
|
|
Endring i sekvensiell responstid Umiddelbart følge en individuell omgang med ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. innen økten)
Tidsramme: Innenfor øktens baseline til ~8 minutter etter påføring av ikke-invasiv stimulering i samme økt
|
Samlet tid for å fullføre bevegelser mellom seks sekvensielle mål presentert på en datamaskinberøringsskjerm foran deltakeren.
Gjennomsnittet av ti sekvenser ble beregnet før bruk av Active+Motor Practice eller Sham+Motor Practice for hver intervensjonsøkt og de første ti sekvensene med praksis umiddelbart etter den spesifikke formen for ikke-invasiv hjernestimulering i hver økt.
Endring i løpet av en økt ble beregnet ved å trekke poengsummen etter stimulering fra poengsummen før stimulering i en økt.
Positive verdier representerer forbedret evne.
|
Innenfor øktens baseline til ~8 minutter etter påføring av ikke-invasiv stimulering i samme økt
|
|
Motor fremkalt potensialamplitude (i mikrovolt) ved pre-baseline og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon
|
Motorisk fremkalt potensiell amplitude fremkalt av transkraniell magnetisk hjernestimulering ble registrert ved bruk av elektromyografi over den første dorsale interosseøse muskelen i den slagpåvirkede hånden.
Gjennomsnittene av ti forsøk ved 120 % (lineær del av rekrutteringskurven) og ti forsøk ved 150 % (rekrutteringskurveplatå) av hvilemotorterskel ble beregnet og uttrykt i mikrovolt.
|
Baseline og post-intervensjon
|
|
Endring fra baseline i kortikal eksitabilitet etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon
|
Motorisk fremkalt potensiell amplitude fremkalt av transkraniell magnetisk hjernestimulering ble registrert ved bruk av elektromyografi over den første dorsale interosseøse muskelen i den slagpåvirkede hånden.
Gjennomsnittene av ti forsøk ved 120 % (lineær del av rekrutteringskurven) og ti forsøk ved 150 % (rekrutteringskurveplatå) av hvilemotorterskel ble beregnet og uttrykt i mikrovolt.
Endring i motorisk fremkalt potensiell amplitude fremkalt av transkranielle magnetiske stimuleringsintensiteter på 120 % (lineær del av rekrutteringskurven) og ti forsøk ved 150 % (rekrutteringskurveplatå) av hvilende motorterskel.
Verdier er uttrykt prosentvis endring i forhold til pre-baseline verdier.
Positive tall representerer en økning av motorisk fremkalt potensial fra pre-baseline til post-intervensjon.
|
Baseline og post-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean K Meehan, PhD, Sch. of Kinesiology, Univ. of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meehan SK, Randhawa B, Wessel B, Boyd LA. Implicit sequence-specific motor learning after subcortical stroke is associated with increased prefrontal brain activations: an fMRI study. Hum Brain Mapp. 2011 Feb;32(2):290-303. doi: 10.1002/hbm.21019.
- Meehan SK, Dao E, Linsdell MA, Boyd LA. Continuous theta burst stimulation over the contralesional sensory and motor cortex enhances motor learning post-stroke. Neurosci Lett. 2011 Aug 1;500(1):26-30. doi: 10.1016/j.neulet.2011.05.237. Epub 2011 Jun 12.
- Brodie SM, Meehan S, Borich MR, Boyd LA. 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation over the ipsilesional sensory cortex enhances motor learning after stroke. Front Hum Neurosci. 2014 Mar 21;8:143. doi: 10.3389/fnhum.2014.00143. eCollection 2014.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Infarkt
- Slag
- Infarkt, midtre cerebral arterie
Andre studie-ID-numre
- 1R03NS096484-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .