Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende samspil mellem motoriske læringsnetværk i rehabilitering af slagtilfælde

15. april 2020 opdateret af: Sean Meehan, University of Michigan
Denne undersøgelse bruger en formular om ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel magnetisk stimulation til at forstå 1) forstå hvordan hjernen lærer efter slagtilfælde og 2) vurdere non-invasiv hjernestimulering som en tilføjelse til de nuværende slagtilfælderehabiliteringstilgange. I to undersøgelsesarme vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​aktiv transkraniel magnetisk stimulation parret med motorisk praksis med placebo (eller sham) transkraniel magnetisk stimulation parret med den samme motoriske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den førende årsag til permanent invaliditet i USA. I mangel af behandlinger for at genoprette det tabte væv, har kliniske forskere fokuseret på gentagne tvangsbrug af det paretiske lem for at fremme neural reorganisering i bevaret væv og reducere invaliditet. Tvangsindgreb er dog tidskrævende, og omfanget af funktionel restitution varierer. En potentiel bidragyder til denne variabilitet er den potentielle afvejning mellem kompenserende kognitive motoriske kontrolstrategier og omfanget af proceduremæssig læring, der kan forekomme. Kompensatoriske strategier, som patienterne anvender, kan give hurtige kortsigtede stigninger i ydeevnen, men forsinke langsommere vedvarende forbedringer ved at forstyrre udviklingen af ​​proceduremæssig læring. I overensstemmelse med denne hypotese dokumenterer efterforskernes tidligere arbejde en øget afhængighed af dorsolateral præfrontal cortex under udførelse af tillærte færdigheder efter stoke. Men efterforskernes tidligere arbejde viser også, at effekten af ​​øget aktivitet i dorsolateral præfrontal cortex kan begrænse reorganisering på vigtige områder involveret i konsolideringen af ​​praksis og derved begrænse funktionel restitution efter slagtilfælde.

Transkraniel magnetisk stimulation giver en unik mulighed for at undersøge forholdet mellem dorsolateral præfrontal cortex aktivitet og konsolidering af motorisk praksis/rehabilitering efter slagtilfælde. Her er efterforskernes mål at afgøre, om undertrykkelse af den kontralesionale dorsolaterale præfrontale cortex, med kontinuert theta burst transcranial magnetic brain stimulation (cTBS), en form for transkraniel magnetisk stimulation, forud for motorisk praksis øger hjernens reorganisering i kritiske områder og fører til større vedvarende forbedringer i motorik over tid.

Det foreslåede arbejde vil øge forståelsen af ​​motorisk læring efter slagtilfælde og give foreløbige beviser for fordelene ved dorsolateral præfrontal cTBS som et supplement til aktuelle rehabiliteringsinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Human Sensorimotor Laboratory, School of Kinesiology, University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 50-75 år
  2. bevægelsesrelateret underskud forbundet med første gang slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie
  3. mere end 6 måneder efter et slagtilfælde
  4. Fugl-Meyer score mellem 15 og 60
  5. evne til at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale fra den ipsilesionale cortex

Ekskluderingskriterier:

  1. en score <27 på Mini-Mental Status Eksamen
  2. en score på <123 på Mattis Dementia Rating Scale
  3. en score på <13 på Frenchay Aphasia Screen
  4. en historie med anfald/epilepsi, hovedtraume, større psykiatrisk diagnose, neurodegenerativ lidelse eller stofmisbrug
  5. en historie med kongestiv hjertesvigt
  6. systolisk blodtryk over 120 mmHg og/eller diastolisk tryk over 80 mmHg
  7. indtagelse af enhver GABAergisk, NMDA-receptorantagonist eller anden medicin, der vides at påvirke de neurale receptorer, der letter neural plasticitet
  8. et infarkt som følge af iskæmisk slagtilfælde i den anteriore eller posteriore cerebrale arterie ELLER et infarkt, der trænger ind inden for 2 cm fra stedet for cTBS-stimulering
  9. fravær af en MEP som reaktion på enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering over ipsilesional M1 og 10) enhver anden kontraindikation til TMS eller MRI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Anvendelse af aktiv kontinuerlig theta-burst-stimulering over dorsolateral præfrontal cortex før motorisk praksis i øvre lemmer.
Enhed: Aktiv kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
Aktiv cTBS over dorsolateral præfrontal cortex, der har en effekt på dorsolateral præfrontal cortex hjerneaktivitet.
Adfærdsmæssigt: Motorisk praksis
Øvre lem at nå opgave, der skal øves. Øvelsen vil blive parret med Aktiv/Sham-stimulering. Tyve forsøg vil forekomme før Active/Sham-stimulering. 40 forsøg vil blive øvet efter Active/Sham-stimulering.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Anvendelse af simuleret kontinuerlig theta-burst-stimulering over dorsolateral præfrontal cortex forud for motorisk praksis i øvre lemmer.
Adfærdsmæssigt: Motorisk praksis
Øvre lem at nå opgave, der skal øves. Øvelsen vil blive parret med Aktiv/Sham-stimulering. Tyve forsøg vil forekomme før Active/Sham-stimulering. 40 forsøg vil blive øvet efter Active/Sham-stimulering.
Enhed: Placebo (Sham) kontinuerlig theta burst stimulering
Sham-stimulering over dorsolateral præfrontal cortex, der ligner og lyder som aktiv cTBS, men som ikke har nogen effekt på dorsolateral præfrontal cortex hjerneaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i sekventiel responstid til post-intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention
Samlet tid til at fuldføre bevægelser mellem seks sekventielle mål præsenteret på en computerberøringsskærm foran deltageren. Middelværdien af ​​ti sekvenser blev beregnet før enhver praksis og ved en forsinket retentionstest (f.eks. ingen opvarmning eller forudgående træning) efter indgreb. Ændring mellem baseline gennemsnittet og post-intervention gennemsnittet blev også beregnet ved at trække post-intervention score fra præ-intervention score. Positive tal repræsenterer forbedring i evner.
Baseline og post-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i tide for at fuldføre Jebsen-Taylor-håndfunktionstesten
Tidsramme: Baseline og post-intervention
Jebsen-Taylors håndfunktionstesten består af en række umanuelle opgaver, der kræves til daglige aktiviteter. Tid til at fuldføre Jebsen-Taylor Hand Function Test blev vurderet ved baseline og post-intervention ved at tage den samlede tid til at fuldføre hver aktivitet. Ændring i tid for at fuldføre Jebsen-Taylor Hand Function Test mellem baseline- og post-interventionstesten blev udledt ved at trække post-interventionsscore fra baseline-score. Positive score indikerer forbedring i funktionel motorisk evne.
Baseline og post-intervention
Ændring i sekventiel responstid Umiddelbart efter en individuel omgang ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. inden for en session)
Tidsramme: Inden for sessionens baseline til ~8 minutter efter påføring af non-invasiv stimulation inden for samme session
Samlet tid til at fuldføre bevægelser mellem seks sekventielle mål præsenteret på en computerberøringsskærm foran deltageren. Middelværdien af ​​ti sekvenser blev beregnet før anvendelsen af ​​Active+Motor Practice eller Sham+Motor Practice for hver interventionssession og de første ti sekvenser af praksis umiddelbart efter den specifikke form for ikke-invasiv hjernestimulering inden for hver session. Ændring inden for en session blev beregnet ved at trække post-stimuleringsscoren fra præstimuleringsscoren inden for en session. Positive værdier repræsenterer forbedret evne.
Inden for sessionens baseline til ~8 minutter efter påføring af non-invasiv stimulation inden for samme session
Motor fremkaldt potentialamplitude (i mikrovolt) ved præ-baseline og post-intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention
Motorisk fremkaldt potentialamplitude fremkaldt af transkraniel magnetisk hjernestimulering blev registreret ved anvendelse af elektromyografi over den første dorsale interosseøse muskel i den slagtilfælde-ramte hånd. Middelværdierne af ti forsøg ved 120% (lineær del af rekrutteringskurven) og ti forsøg ved 150% (rekrutteringskurveplateau) af hvilende motortærskel blev beregnet og udtrykt i mikrovolt.
Baseline og post-intervention
Ændring fra baseline i kortikal excitabilitet efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention
Motorisk fremkaldt potentialamplitude fremkaldt af transkraniel magnetisk hjernestimulering blev registreret ved anvendelse af elektromyografi over den første dorsale interosseøse muskel i den slagtilfælde-ramte hånd. Middelværdierne af ti forsøg ved 120% (lineær del af rekrutteringskurven) og ti forsøg ved 150% (rekrutteringskurveplateau) af hvilende motortærskel blev beregnet og udtrykt i mikrovolt. Ændring i motorisk fremkaldt potentiel amplitude fremkaldt af transkranielle magnetiske stimuleringsintensiteter på 120 % (lineær del af rekrutteringskurven) og ti forsøg ved 150 % (rekrutteringskurveplateau) af hvilende motorisk tærskel. Værdier er udtrykt procentvis ændring i forhold til præ-baseline værdier. Positive tal repræsenterer en stigning i motorisk fremkaldt potentiale fra præ-baseline til post-intervention.
Baseline og post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean K Meehan, PhD, Sch. of Kinesiology, Univ. of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R03NS096484-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner