- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03086551
Modulující interakce sítí motorického učení při rehabilitaci mrtvice
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou trvalé invalidity ve Spojených státech. Při absenci léčby k obnovení ztracené tkáně se kliničtí vědci zaměřili na opakované nucené použití paretické končetiny k podpoře neurální reorganizace v konzervované tkáni a snížení invalidity. Intervence nuceného užívání jsou však časově náročné a rozsah funkční obnovy je proměnlivý. Jedním z potenciálních přispěvatelů k této variabilitě je potenciální kompromis mezi strategiemi kompenzační kognitivní motorické kontroly a rozsahem procesního učení, ke kterému může dojít. Kompenzační strategie přijaté pacienty mohou způsobit rychlé krátkodobé zvýšení výkonu, ale zpomalit pomalejší trvalé zlepšení tím, že naruší rozvoj procesního učení. V souladu s touto hypotézou předchozí práce výzkumníků dokumentuje zvýšenou závislost na dorzolaterálním prefrontálním kortexu během provádění naučených dovedností po popálení. Předchozí práce výzkumníků však také ukazuje, že účinek zvýšené aktivity v dorzolaterálním prefrontálním kortexu může omezit reorganizaci v důležitých oblastech zapojených do konsolidace praxe, a tím omezit funkční zotavení po mrtvici.
Transkraniální magnetická stimulace nabízí jedinečnou příležitost prozkoumat vztah mezi dorzolaterální aktivitou prefrontálního kortexu a konsolidací motorické praxe/rehabilitace po mrtvici. Zde je cílem vyšetřovatelů určit, zda potlačení kontralezionálního dorzolaterálního prefrontálního kortexu s kontinuální transkraniální magnetickou mozkovou stimulací theta (cTBS), což je forma transkraniální magnetické stimulace, před motorickým cvičením zlepšuje reorganizaci mozku v kritických oblastech a vede k větší trvalé zlepšení motorických schopností v průběhu času.
Navrhovaná práce zlepší porozumění motorickému učení po mrtvici a poskytne předběžné důkazy o výhodách dorzolaterálního prefrontálního cTBS jako doplňku současných rehabilitačních intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Human Sensorimotor Laboratory, School of Kinesiology, University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50-75 lety
- deficit související s pohybem spojený s první mrtvicí střední mozkové tepny
- více než 6 měsíců po mrtvici
- Fugl-Meyer skóre mezi 15 a 60
- schopnost vyvolat motorický evokovaný potenciál z ipsilezionálního kortexu
Kritéria vyloučení:
- skóre <27 na zkoušce Mini-Mental Status
- skóre <123 na Mattisově stupnici hodnocení demence
- skóre <13 na Frenchay Aphasia Screen
- anamnéza záchvatů/epilepsie, úrazu hlavy, závažné psychiatrické diagnózy, neurodegenerativní poruchy nebo zneužívání návykových látek
- anamnéza městnavého srdečního selhání
- systolický krevní tlak nad 120 mmHg a/nebo diastolický tlak nad 80 mmHg
- užívání jakéhokoli GABAergika, antagonisty NMDA-receptoru nebo jiného léku, o kterém je známo, že ovlivňuje nervové receptory, které usnadňují nervovou plasticitu
- infarkt v důsledku ischemické cévní mozkové příhody přední nebo zadní mozkové tepny NEBO infarkt, který zasahuje do 2 cm od místa stimulace cTBS
- nepřítomnost MEP v reakci na jednorázovou transkraniální magnetickou stimulaci přes ipsilezionální M1 a 10) jakoukoli jinou kontraindikaci TMS nebo MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Aplikace aktivní kontinuální stimulace výbuchem theta přes dorzolaterální prefrontální kortex před nácvikem motoriky horní končetiny.
|
Aktivní cTBS nad dorzolaterálním prefrontálním kortexem, který má vliv na mozkovou aktivitu dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Úkol dosahování horních končetin, který je třeba procvičit.
Cvičení bude spojeno s aktivní/Sham stimulací.
Před aktivní/Sham stimulací proběhne dvacet pokusů.
Po stimulaci Active/Sham bude provedeno 40 pokusů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Aplikace simulované kontinuální stimulace výbuchem theta přes dorzolaterální prefrontální kortex před nácvikem motoriky horní končetiny.
|
Úkol dosahování horních končetin, který je třeba procvičit.
Cvičení bude spojeno s aktivní/Sham stimulací.
Před aktivní/Sham stimulací proběhne dvacet pokusů.
Po stimulaci Active/Sham bude provedeno 40 pokusů.
Falešná stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu, která vypadá a zní jako aktivní cTBS, ale nemá žádný vliv na mozkovou aktivitu dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu v sekvenční době odezvy na pointervenci
Časové okno: Základní a postintervence
|
Souhrnný čas na dokončení pohybů mezi šesti po sobě jdoucími cíli prezentovanými na dotykové obrazovce počítače před účastníkem.
Průměr deseti sekvencí byl vypočten před jakýmkoliv cvičením a při zpožděném retenčním testu (např.
žádné zahřátí nebo předchozí cvičení) po intervenci.
Změna mezi základním průměrem a průměrem po intervenci byla také vypočtena odečtením skóre po intervenci od skóre před intervencí.
Kladná čísla představují zlepšení schopností.
|
Základní a postintervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte čas od základního stavu, abyste dokončili funkční test Jebsen-Taylorovy ruky
Časové okno: Základní a postintervence
|
Jebsen-Taylorův funkční test ruky se skládá ze série jednoručních úkonů, které jsou vyžadovány pro aktivity každodenního života.
Doba potřebná k dokončení Jebsen-Taylorova funkčního testu ruky byla hodnocena na začátku a po intervenci tak, že se na dokončení každé aktivity použil celkový čas.
Změna času k dokončení Jebsen-Taylorova testu funkce ruky mezi základním a pointervenčním testem byla odvozena odečtením pointervenčního skóre od výchozího skóre.
Pozitivní skóre ukazuje na zlepšení funkční motorické schopnosti.
|
Základní a postintervence
|
|
Změna v sekvenční době odezvy Okamžitě po individuálním záchvatu neinvazivní mozkové stimulace (např. v rámci relace)
Časové okno: V rámci základního sezení do ~8 minut po aplikaci neinvazivní stimulace v rámci stejného sezení
|
Souhrnný čas na dokončení pohybů mezi šesti po sobě jdoucími cíli prezentovanými na dotykové obrazovce počítače před účastníkem.
Průměr deseti sekvencí byl vypočítán před aplikací Active+Motor Practice nebo Sham+Motor Practice pro každé intervenční sezení a prvních deset sekvencí cvičení bezprostředně následujících po konkrétní formě neinvazivní mozkové stimulace v rámci každého sezení.
Změna v rámci relace byla vypočtena odečtením skóre po stimulaci od skóre před stimulací v rámci relace.
Kladné hodnoty představují zlepšenou schopnost.
|
V rámci základního sezení do ~8 minut po aplikaci neinvazivní stimulace v rámci stejného sezení
|
|
Potenciální amplituda vyvolaná motorem (v mikrovoltech) před základní linií a po intervenci
Časové okno: Základní a postintervence
|
Amplituda motorického evokovaného potenciálu vyvolaná transkraniální magnetickou mozkovou stimulací byla zaznamenána pomocí elektromyografie na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky postižené mrtvicí.
Byly vypočteny a vyjádřeny v mikrovoltech průměry deseti pokusů při 120 % (lineární část náborové křivky) a deseti pokusů při 150 % (plató náborové křivky) klidového motorického prahu.
|
Základní a postintervence
|
|
Změna od základní hodnoty kortikální excitability po intervenci
Časové okno: Základní a postintervence
|
Amplituda motorického evokovaného potenciálu vyvolaná transkraniální magnetickou mozkovou stimulací byla zaznamenána pomocí elektromyografie na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky postižené mrtvicí.
Byly vypočteny a vyjádřeny v mikrovoltech průměry deseti pokusů při 120 % (lineární část náborové křivky) a deseti pokusů při 150 % (plató náborové křivky) klidového motorického prahu.
Změna amplitudy motorického evokovaného potenciálu vyvolaná intenzitou transkraniální magnetické stimulace 120 % (lineární část náborové křivky) a deseti pokusy při 150 % (plató náborové křivky) klidového motorického prahu.
Hodnoty jsou vyjádřeny procentuální změnou vzhledem k hodnotám před výchozím stavem.
Pozitivní čísla představují zvýšení motorického evokovaného potenciálu od pre-baseline do post-intervence.
|
Základní a postintervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean K Meehan, PhD, Sch. of Kinesiology, Univ. of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meehan SK, Randhawa B, Wessel B, Boyd LA. Implicit sequence-specific motor learning after subcortical stroke is associated with increased prefrontal brain activations: an fMRI study. Hum Brain Mapp. 2011 Feb;32(2):290-303. doi: 10.1002/hbm.21019.
- Meehan SK, Dao E, Linsdell MA, Boyd LA. Continuous theta burst stimulation over the contralesional sensory and motor cortex enhances motor learning post-stroke. Neurosci Lett. 2011 Aug 1;500(1):26-30. doi: 10.1016/j.neulet.2011.05.237. Epub 2011 Jun 12.
- Brodie SM, Meehan S, Borich MR, Boyd LA. 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation over the ipsilesional sensory cortex enhances motor learning after stroke. Front Hum Neurosci. 2014 Mar 21;8:143. doi: 10.3389/fnhum.2014.00143. eCollection 2014.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt mozku
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mozkový infarkt
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt, střední mozková tepna
Další identifikační čísla studie
- 1R03NS096484-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
Neurolab PlusAl-Farabi Kazakh National University (KazNU)Zápis na pozvánku