Modulerende interactie van motorische leernetwerken bij revalidatie van een beroerte
15 april 2020 bijgewerkt door: Sean Meehan, University of Michigan
Deze studie gebruikt een formulier over niet-invasieve hersenstimulatie, transcraniële magnetische stimulatie genaamd, om te begrijpen 1) begrijpen hoe de hersenen leren na een beroerte en 2) niet-invasieve hersenstimulatie beoordelen als een aanvulling op de huidige benaderingen voor revalidatie na een beroerte.
In twee onderzoeksarmen zullen de onderzoekers het effect van actieve transcraniële magnetische stimulatie in combinatie met motorische oefening vergelijken met placebo (of nep) transcraniële magnetische stimulatie in combinatie met dezelfde motorische oefening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van blijvende invaliditeit in de Verenigde Staten. Bij gebrek aan behandelingen om het verloren weefsel te herstellen, hebben klinische wetenschappers zich gericht op herhaaldelijk geforceerd gebruik van de paretische ledemaat om neurale reorganisatie in geconserveerd weefsel te bevorderen en invaliditeit te verminderen. Interventies voor gedwongen gebruik zijn echter tijdsintensief en de mate van functioneel herstel is variabel. Een potentiële bijdrage aan deze variabiliteit is de mogelijke wisselwerking tussen compenserende cognitieve motorische controlestrategieën en de mate van procedureel leren dat kan optreden. Compenserende strategieën die door patiënten worden toegepast, kunnen op korte termijn snelle prestatieverbeteringen opleveren, maar tragere duurzame verbeteringen vertragen door de ontwikkeling van procedureel leren te belemmeren. In overeenstemming met deze hypothese documenteert het eerdere werk van de onderzoekers een toegenomen afhankelijkheid van de dorsolaterale prefrontale cortex tijdens het uitvoeren van aangeleerde vaardigheden na stoken. Het eerdere werk van de onderzoekers toont echter ook aan dat het effect van verhoogde activiteit in de dorsolaterale prefrontale cortex de reorganisatie kan beperken in belangrijke gebieden die betrokken zijn bij de consolidatie van de praktijk, waardoor functioneel herstel na een beroerte wordt beperkt.
Transcraniële magnetische stimulatie biedt een unieke kans om de relatie tussen dorsolaterale prefrontale cortexactiviteit en consolidatie van motorische oefening/revalidatie na een beroerte te onderzoeken. Hier is het doel van de onderzoekers om te bepalen of onderdrukking van de contralesionale dorsolaterale prefrontale cortex, met continue theta-burst transcraniële magnetische hersenstimulatie (cTBS), een vorm van transcraniale magnetische stimulatie, voorafgaand aan motorische oefening de reorganisatie van de hersenen in kritieke gebieden verbetert en leidt tot grotere aanhoudende verbeteringen in de motoriek in de loop van de tijd.
Het voorgestelde werk zal het begrip van motorisch leren na een beroerte vergroten en voorlopig bewijs leveren voor de voordelen van dorsolaterale prefrontale cTBS als aanvulling op huidige revalidatie-interventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- Human Sensorimotor Laboratory, School of Kinesiology, University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50-75 jaar
- bewegingsgerelateerd tekort geassocieerd met de eerste keer een beroerte van de middenhersenslagader
- langer dan 6 maanden na een beroerte
- Fugl-Meyer-score tussen 15 en 60
- vermogen om een motorisch opgewekt potentieel uit de ipsilesionale cortex op te wekken
Uitsluitingscriteria:
- een score <27 op het Mini-Mental Status Exam
- een score van <123 op de Mattis Dementia Rating Scale
- een score van <13 op het Frenchay Aphasia Screen
- een voorgeschiedenis van toevallen/epilepsie, hoofdtrauma, ernstige psychiatrische diagnose, neurodegeneratieve stoornis of middelenmisbruik
- een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- systolische bloeddruk boven 120 mmHg en/of diastolische bloeddruk boven 80 mmHg
- het nemen van een GABAergic, NMDA-receptorantagonist of ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de neurale receptoren beïnvloedt die neurale plasticiteit vergemakkelijken
- een infarct als gevolg van een ischemische beroerte van de voorste of achterste hersenslagader OF een infarct dat binnen 2 cm van de plaats van cTBS-stimulatie doordringt
- afwezigheid van een EP-lid als reactie op transcraniële magnetische stimulatie met één puls over ipsilesie M1 en 10) elke andere contra-indicatie voor TMS of MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Toepassing van actieve continue theta-burst-stimulatie over dorsolaterale prefrontale cortex voorafgaand aan motorische oefening van de bovenste ledematen.
|
Actieve cTBS over de dorsolaterale prefrontale cortex die een effect heeft op de hersenactiviteit van de dorsolaterale prefrontale cortex.
Het bereiken van de bovenste ledematen moet worden geoefend.
Oefenen wordt gecombineerd met actieve/schijnstimulatie.
Er zullen twintig proeven plaatsvinden vóór actieve/schijnstimulatie.
Na Active/Sham-stimulatie worden 40 trials geoefend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Toepassing van sham continue theta-burst-stimulatie over dorsolaterale prefrontale cortex voorafgaand aan motorische oefening van de bovenste ledematen.
|
Het bereiken van de bovenste ledematen moet worden geoefend.
Oefenen wordt gecombineerd met actieve/schijnstimulatie.
Er zullen twintig proeven plaatsvinden vóór actieve/schijnstimulatie.
Na Active/Sham-stimulatie worden 40 trials geoefend.
Sham-stimulatie over de dorsolaterale prefrontale cortex die eruitziet en klinkt als actieve cTBS, maar geen enkel effect heeft op de hersenactiviteit van de dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in sequentiële responstijd naar post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie
|
Geaggregeerde tijd om bewegingen tussen zes opeenvolgende doelen te voltooien die op een computeraanraakscherm voor de deelnemer worden gepresenteerd.
Het gemiddelde van tien sequenties werd berekend voorafgaand aan elke oefening en bij een uitgestelde retentietest (bijv.
geen warming-up of voorafgaande training) na de interventie.
De verandering tussen het basislijngemiddelde en het postinterventiegemiddelde werd ook berekend door de postinterventiescore af te trekken van de preinterventiescore.
Positieve getallen vertegenwoordigen verbetering van het vermogen.
|
Baseline en post-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn in tijd om de Jebsen-Taylor handfunctietest te voltooien
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie
|
De Jebsen-Taylor handfunctietest bestaat uit een reeks unimanuele taken die nodig zijn voor activiteiten van het dagelijks leven.
De tijd die nodig was om de Jebsen-Taylor handfunctietest te voltooien, werd beoordeeld bij aanvang en na de interventie door de totale tijd voor het voltooien van elke activiteit te nemen.
De verandering in de tijd voor het voltooien van de Jebsen-Taylor handfunctietest tussen de basislijntest en de postinterventietest werd afgeleid door de postinterventiescore af te trekken van de basislijnscore.
Positieve scores duiden op verbetering van de functionele motoriek.
|
Baseline en post-interventie
|
|
Verandering in sequentiële responstijd Onmiddellijk na een individuele periode van niet-invasieve hersenstimulatie (bijv. tijdens een sessie)
Tijdsspanne: Binnen de basislijn van de sessie tot ~8 minuten na toepassing van niet-invasieve stimulatie binnen dezelfde sessie
|
Geaggregeerde tijd om bewegingen tussen zes opeenvolgende doelen te voltooien die op een computeraanraakscherm voor de deelnemer worden gepresenteerd.
Het gemiddelde van tien sequenties werd berekend voorafgaand aan de toepassing van Active+Motor Practice of Sham+Motor Practice voor elke interventiesessie en de eerste tien sequenties onmiddellijk na de specifieke vorm van niet-invasieve hersenstimulatie binnen elke sessie.
Verandering binnen een sessie werd berekend door de post-stimulatiescore af te trekken van de pre-stimulatiescore binnen een sessie.
Positieve waarden vertegenwoordigen een verbeterd vermogen.
|
Binnen de basislijn van de sessie tot ~8 minuten na toepassing van niet-invasieve stimulatie binnen dezelfde sessie
|
|
Door de motor opgewekte potentiële amplitude (in microvolt) vóór de basislijn en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie
|
Motorisch opgewekte potentiële amplitude opgewekt door transcraniële magnetische hersenstimulatie werd geregistreerd met behulp van elektromyografie over de eerste dorsale interossale spier van de door een beroerte getroffen hand.
De gemiddelden van tien proeven bij 120% (lineair deel van rekruteringscurve) en tien proeven bij 150% (rekruteringscurveplateau) van de motorische rustdrempel werden berekend en uitgedrukt in microvolt.
|
Baseline en post-interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corticale prikkelbaarheid na interventie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie
|
Motorisch opgewekte potentiële amplitude opgewekt door transcraniële magnetische hersenstimulatie werd geregistreerd met behulp van elektromyografie over de eerste dorsale interossale spier van de door een beroerte getroffen hand.
De gemiddelden van tien proeven bij 120% (lineair deel van rekruteringscurve) en tien proeven bij 150% (rekruteringscurveplateau) van de motorische rustdrempel werden berekend en uitgedrukt in microvolt.
Verandering in door de motor opgewekte potentiële amplitude opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie-intensiteiten van 120% (lineair deel van rekruteringscurve) en tien proeven bij 150% (rekruteringscurveplateau) van de rustmotorische drempel.
Waarden worden uitgedrukt in procentuele verandering ten opzichte van pre-basislijnwaarden.
Positieve getallen vertegenwoordigen een toename van het door de motor opgewekte potentieel van pre-baseline tot post-interventie.
|
Baseline en post-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean K Meehan, PhD, Sch. of Kinesiology, Univ. of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meehan SK, Randhawa B, Wessel B, Boyd LA. Implicit sequence-specific motor learning after subcortical stroke is associated with increased prefrontal brain activations: an fMRI study. Hum Brain Mapp. 2011 Feb;32(2):290-303. doi: 10.1002/hbm.21019.
- Meehan SK, Dao E, Linsdell MA, Boyd LA. Continuous theta burst stimulation over the contralesional sensory and motor cortex enhances motor learning post-stroke. Neurosci Lett. 2011 Aug 1;500(1):26-30. doi: 10.1016/j.neulet.2011.05.237. Epub 2011 Jun 12.
- Brodie SM, Meehan S, Borich MR, Boyd LA. 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation over the ipsilesional sensory cortex enhances motor learning after stroke. Front Hum Neurosci. 2014 Mar 21;8:143. doi: 10.3389/fnhum.2014.00143. eCollection 2014.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Herseninfarct
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Herseninfarct
- Infarct
- Hartinfarct
- Infarct, middelste hersenslagader
Andere studie-ID-nummers
- 1R03NS096484-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .