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Interacción moduladora de las redes de aprendizaje motor en la rehabilitación del accidente cerebrovascular

15 de abril de 2020 actualizado por: Sean Meehan, University of Michigan
Este estudio utiliza un formulario de estimulación cerebral no invasiva llamado estimulación magnética transcraneal para comprender 1) cómo aprende el cerebro después de un accidente cerebrovascular y 2) evaluar la estimulación cerebral no invasiva como una adición a los enfoques actuales de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. En dos grupos de estudio, los investigadores compararán el efecto de la estimulación magnética transcraneal activa junto con la práctica motora con la estimulación magnética transcraneal placebo (o simulada) junto con la misma práctica motora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad permanente en los Estados Unidos. En ausencia de tratamientos para restaurar el tejido perdido, los científicos clínicos se han centrado en el uso forzado repetitivo de la extremidad parética para promover la reorganización neural en el tejido preservado y reducir la discapacidad. Sin embargo, las intervenciones de uso forzado requieren mucho tiempo y el grado de recuperación funcional es variable. Un contribuyente potencial a esta variabilidad es el intercambio potencial entre las estrategias compensatorias de control motor cognitivo y el alcance del aprendizaje procedimental que puede ocurrir. Las estrategias compensatorias adoptadas por los pacientes pueden producir aumentos rápidos a corto plazo en el rendimiento, pero retrasar las mejoras sostenidas más lentas al interferir con el desarrollo del aprendizaje procedimental. De acuerdo con esta hipótesis, el trabajo anterior de los investigadores documenta una mayor dependencia de la corteza prefrontal dorsolateral durante el desempeño de las habilidades aprendidas después del accidente cerebrovascular. Sin embargo, el trabajo anterior de los investigadores también demuestra que el efecto del aumento de la actividad en la corteza prefrontal dorsolateral puede limitar la reorganización en áreas importantes involucradas en la consolidación de la práctica, lo que limita la recuperación funcional después del accidente cerebrovascular.

La estimulación magnética transcraneal ofrece una oportunidad única para investigar la relación entre la actividad de la corteza prefrontal dorsolateral y la consolidación de la práctica/rehabilitación motora posterior al ictus. En este caso, el objetivo de los investigadores es determinar si la supresión de la corteza prefrontal dorsolateral contralesional, con estimulación cerebral transcraneal magnética continua (cTBS) con ráfagas theta, una forma de estimulación magnética transcraneal, antes de la práctica motora mejora la reorganización cerebral en áreas críticas y conduce a una mayor mejoras sostenidas en la capacidad motora a lo largo del tiempo.

El trabajo propuesto mejorará la comprensión del aprendizaje motor posterior al accidente cerebrovascular y proporcionará evidencia preliminar de los beneficios de la cTBS prefrontal dorsolateral como complemento de las intervenciones de rehabilitación actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Human Sensorimotor Laboratory, School of Kinesiology, University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 50-75 años
  2. Déficit relacionado con el movimiento asociado con accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media por primera vez
  3. más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
  4. Puntuación de Fugl-Meyer entre 15 y 60
  5. capacidad de obtener un potencial evocado motor de la corteza ipsilesional

Criterio de exclusión:

  1. una puntuación <27 en el miniexamen del estado mental
  2. una puntuación de <123 en la escala de calificación de demencia de Mattis
  3. una puntuación de <13 en el Frenchay Aphasia Screen
  4. antecedentes de convulsiones/epilepsia, traumatismo craneoencefálico, diagnóstico psiquiátrico mayor, trastorno neurodegenerativo o abuso de sustancias
  5. antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  6. presión arterial sistólica superior a 120 mmHg y/o presión diastólica superior a 80 mmHg
  7. la toma de cualquier GABAérgico, antagonista del receptor NMDA u otro fármaco conocido por influir en los receptores neurales que facilitan la plasticidad neural
  8. un infarto resultante de un accidente cerebrovascular isquémico de la arteria cerebral anterior o posterior O un infarto que invade dentro de los 2 cm del sitio de estimulación de cTBS
  9. ausencia de un MEP en respuesta a la estimulación magnética transcraneal de pulso único sobre M1 ipsilesional y 10) cualquier otra contraindicación para TMS o MRI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Aplicación de estimulación continua activa theta burst sobre la corteza prefrontal dorsolateral antes de la práctica motora de las extremidades superiores.
Dispositivo: Estimulación theta burst continua activa (cTBS)
CTBS activo sobre la corteza prefrontal dorsolateral que tiene un efecto sobre la actividad cerebral de la corteza prefrontal dorsolateral.
Conductual: Práctica motora
Tarea de alcance de miembros superiores a practicar. La práctica se combinará con la estimulación activa/falsa. Se realizarán veinte pruebas antes de la estimulación activa/simulada. Se practicarán 40 ensayos después de la estimulación Activa/Sham.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Aplicación de estimulación continua theta burst simulada sobre la corteza prefrontal dorsolateral antes de la práctica motora de las extremidades superiores.
Conductual: Práctica motora
Tarea de alcance de miembros superiores a practicar. La práctica se combinará con la estimulación activa/falsa. Se realizarán veinte pruebas antes de la estimulación activa/simulada. Se practicarán 40 ensayos después de la estimulación Activa/Sham.
Dispositivo: Placebo (simulado) estimulación continua de explosión theta
Simulación de estimulación sobre la corteza prefrontal dorsolateral que se ve y suena como cTBS activo pero no tiene ningún efecto sobre la actividad cerebral de la corteza prefrontal dorsolateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el tiempo de respuesta secuencial hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención
Tiempo agregado para completar movimientos entre seis objetivos secuenciales presentados en una pantalla táctil de computadora frente al participante. La media de diez secuencias se calculó antes de cualquier práctica y en una prueba de retención retardada (p. sin calentamiento ni práctica previa) después de la intervención. El cambio entre el promedio inicial y el promedio posterior a la intervención también se calculó restando el puntaje posterior a la intervención del puntaje previo a la intervención. Los números positivos representan una mejora en la capacidad.
Línea de base y post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base a tiempo para completar la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención
La prueba de función manual de Jebsen-Taylor se compone de una serie de tareas unimanuales necesarias para las actividades de la vida diaria. El tiempo para completar la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor se evaluó al inicio y después de la intervención tomando el tiempo agregado para completar cada actividad. El cambio en el tiempo para completar la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor entre las pruebas iniciales y posteriores a la intervención se obtuvo restando la puntuación posterior a la intervención de la puntuación inicial. Las puntuaciones positivas indican una mejora en la capacidad motora funcional.
Línea de base y post-intervención
Cambio en el tiempo de respuesta secuencial inmediatamente después de una sesión individual de estimulación cerebral no invasiva (p. ej., dentro de la sesión)
Periodo de tiempo: Dentro de la línea de base de la sesión a ~8 minutos después de la aplicación de estimulación no invasiva dentro de la misma sesión
Tiempo agregado para completar movimientos entre seis objetivos secuenciales presentados en una pantalla táctil de computadora frente al participante. La media de diez secuencias se calculó antes de la aplicación de Active+Motor Practice o Sham+Motor Practice para cada sesión de intervención y las primeras diez secuencias de práctica inmediatamente después de la forma específica de estimulación cerebral no invasiva dentro de cada sesión. El cambio dentro de una sesión se calculó restando la puntuación posterior a la estimulación de la puntuación previa a la estimulación dentro de una sesión. Los valores positivos representan una capacidad mejorada.
Dentro de la línea de base de la sesión a ~8 minutos después de la aplicación de estimulación no invasiva dentro de la misma sesión
Amplitud del potencial evocado del motor (en microvoltios) antes de la línea de base y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención
La amplitud del potencial evocado motor provocado por la estimulación cerebral magnética transcraneal se registró utilizando electromiografía sobre el primer músculo interóseo dorsal de la mano afectada por el accidente cerebrovascular. Las medias de diez pruebas al 120 % (parte lineal de la curva de reclutamiento) y diez pruebas al 150 % (meseta de la curva de reclutamiento) del umbral motor en reposo se calcularon y expresaron en microvoltios.
Línea de base y post-intervención
Cambio desde el inicio en la excitabilidad cortical posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención
La amplitud del potencial evocado motor provocado por la estimulación cerebral magnética transcraneal se registró utilizando electromiografía sobre el primer músculo interóseo dorsal de la mano afectada por el accidente cerebrovascular. Las medias de diez pruebas al 120 % (parte lineal de la curva de reclutamiento) y diez pruebas al 150 % (meseta de la curva de reclutamiento) del umbral motor en reposo se calcularon y expresaron en microvoltios. Cambio en la amplitud del potencial evocado motor provocado por intensidades de estimulación magnética transcraneal del 120 % (parte lineal de la curva de reclutamiento) y diez ensayos al 150 % (meseta de la curva de reclutamiento) del umbral motor en reposo. Los valores se expresan como cambio porcentual en relación con los valores previos a la línea de base. Los números positivos representan un aumento del potencial evocado motor desde antes de la línea de base hasta después de la intervención.
Línea de base y post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Sean K Meehan, PhD, Sch. of Kinesiology, Univ. of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R03NS096484-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación theta burst continua activa (cTBS)

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