- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03086551
Modulação da Interação das Redes de Aprendizagem Motora na Reabilitação do AVC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade permanente nos Estados Unidos. Na ausência de tratamentos para restaurar o tecido perdido, os cientistas clínicos se concentraram no uso forçado repetitivo do membro parético para promover a reorganização neural no tecido preservado e reduzir a incapacidade. No entanto, as intervenções de uso forçado são demoradas e a extensão da recuperação funcional é variável. Um contribuinte potencial para essa variabilidade é o potencial compromisso entre as estratégias de controle motor cognitivo compensatório e a extensão do aprendizado processual que pode ocorrer. As estratégias compensatórias adotadas pelos pacientes podem produzir aumentos rápidos de desempenho a curto prazo, mas retardam melhorias sustentadas mais lentas, interferindo no desenvolvimento do aprendizado processual. Consistente com esta hipótese, o trabalho anterior dos investigadores documenta uma maior dependência do córtex pré-frontal dorsolateral durante o desempenho de habilidades aprendidas pós-AVC. No entanto, o trabalho anterior dos pesquisadores também demonstra que o efeito do aumento da atividade no córtex pré-frontal dorsolateral pode limitar a reorganização em áreas importantes envolvidas na consolidação da prática, limitando assim a recuperação funcional pós-AVC.
A estimulação magnética transcraniana oferece uma oportunidade única para investigar a relação entre a atividade do córtex pré-frontal dorsolateral e a consolidação da prática motora/reabilitação pós-AVC. Aqui, o objetivo dos investigadores é determinar se a supressão do córtex pré-frontal dorsolateral contralesional, com estimulação cerebral magnética transcraniana contínua (cTBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana, antes da prática motora, melhora a reorganização do cérebro em áreas críticas e leva a uma maior melhorias sustentadas na capacidade motora ao longo do tempo.
O trabalho proposto aumentará a compreensão do aprendizado motor pós-AVC e fornecerá evidências preliminares dos benefícios da cTBS pré-frontal dorsolateral como um complemento às intervenções de reabilitação atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Human Sensorimotor Laboratory, School of Kinesiology, University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50-75 anos
- déficit relacionado ao movimento associado ao primeiro acidente vascular cerebral da artéria cerebral média
- superior a 6 meses pós-AVC
- Pontuação de Fugl-Meyer entre 15 e 60
- capacidade de eliciar um potencial evocado motor do córtex ipsilesional
Critério de exclusão:
- uma pontuação <27 no Mini-Exame do Estado Mental
- uma pontuação de <123 na Escala de Avaliação de Demência Mattis
- uma pontuação de <13 na tela Frenchay Aphasia
- história de convulsão/epilepsia, traumatismo craniano, diagnóstico psiquiátrico importante, distúrbio neurodegenerativo ou abuso de substâncias
- uma história de insuficiência cardíaca congestiva
- pressão arterial sistólica acima de 120 mmHg e/ou pressão diastólica acima de 80 mmHg
- a ingestão de qualquer antagonista do receptor NMDA ou GABAérgico ou outra droga conhecida por influenciar os receptores neurais que facilitam a plasticidade neural
- um infarto resultante de acidente vascular cerebral isquêmico da artéria cerebral anterior ou posterior OU um infarto que invade 2 cm do local da estimulação cTBS
- ausência de um MEP em resposta à estimulação magnética transcraniana de pulso único sobre M1 ipsilesional e 10) qualquer outra contra-indicação para TMS ou MRI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Aplicação de estimulação theta burst ativa contínua sobre o córtex pré-frontal dorsolateral antes da prática motora do membro superior.
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CTBS ativo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral que tem um efeito sobre a atividade cerebral do córtex pré-frontal dorsolateral.
Tarefa de alcance de membro superior a ser praticada.
A prática será combinada com a estimulação Active/Sham.
Vinte tentativas ocorrerão antes da estimulação Active/Sham.
Serão praticadas 40 tentativas após a estimulação Active/Sham.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Aplicação de simulação de estimulação theta burst contínua sobre o córtex pré-frontal dorsolateral antes da prática motora do membro superior.
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Tarefa de alcance de membro superior a ser praticada.
A prática será combinada com a estimulação Active/Sham.
Vinte tentativas ocorrerão antes da estimulação Active/Sham.
Serão praticadas 40 tentativas após a estimulação Active/Sham.
Estimulação falsa sobre o córtex pré-frontal dorsolateral que parece e soa como cTBS ativo, mas não tem nenhum efeito sobre a atividade cerebral do córtex pré-frontal dorsolateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no tempo de resposta sequencial para pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
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Tempo agregado para completar movimentos entre seis alvos sequenciais apresentados em uma tela de toque de computador na frente do participante.
A média de dez sequências foi calculada antes de qualquer prática e em um teste de retenção atrasada (por exemplo,
sem aquecimento ou prática anterior) pós-intervenção.
A mudança entre a média inicial e a média pós-intervenção também foi calculada subtraindo a pontuação pós-intervenção da pontuação pré-intervenção.
Números positivos representam melhoria na habilidade.
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Linha de base e pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base a tempo de concluir o teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
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O Jebsen-Taylor Hand Function Test é composto por uma série de tarefas unimanuais necessárias para as atividades da vida diária.
O tempo para completar o Teste de Função da Mão de Jebsen-Taylor foi avaliado no início e pós-intervenção tomando o tempo agregado para completar cada atividade.
A mudança no tempo para completar o Teste de Função da Mão de Jebsen-Taylor entre os testes de linha de base e pós-intervenção foi obtida subtraindo-se a pontuação pós-intervenção da pontuação da linha de base.
Pontuações positivas indicam melhora na habilidade motora funcional.
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Linha de base e pós-intervenção
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Alteração no tempo de resposta sequencial imediatamente após uma sessão individual de estimulação cerebral não invasiva (por exemplo, dentro da sessão)
Prazo: Dentro da linha de base da sessão até ~ 8 minutos após a aplicação de estimulação não invasiva na mesma sessão
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Tempo agregado para completar movimentos entre seis alvos sequenciais apresentados em uma tela de toque de computador na frente do participante.
A média de dez sequências foi calculada antes da aplicação de Prática+Motora Ativa ou Prática+Motora Simulada para cada sessão de intervenção e as primeiras dez sequências de prática imediatamente após a forma específica de estimulação cerebral não invasiva dentro de cada sessão.
A mudança dentro de uma sessão foi calculada subtraindo a pontuação pós-estimulação da pontuação pré-estimulação dentro de uma sessão.
Valores positivos representam habilidade aprimorada.
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Dentro da linha de base da sessão até ~ 8 minutos após a aplicação de estimulação não invasiva na mesma sessão
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Amplitude do Potencial Evocado Motor (em microvolts) na linha de base e pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
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A amplitude do potencial evocado motor evocado por estimulação cerebral magnética transcraniana foi registrada usando eletromiografia sobre o primeiro músculo interósseo dorsal da mão afetada por AVC.
As médias de dez tentativas a 120% (parte linear da curva de recrutamento) e dez tentativas a 150% (plataforma da curva de recrutamento) do limiar motor de repouso foram calculadas e expressas em microvolts.
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Linha de base e pós-intervenção
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Mudança da linha de base na excitabilidade cortical pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
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A amplitude do potencial evocado motor evocado por estimulação cerebral magnética transcraniana foi registrada usando eletromiografia sobre o primeiro músculo interósseo dorsal da mão afetada por AVC.
As médias de dez tentativas a 120% (parte linear da curva de recrutamento) e dez tentativas a 150% (plataforma da curva de recrutamento) do limiar motor de repouso foram calculadas e expressas em microvolts.
Mudança na amplitude do potencial evocado motor provocado por intensidades de estimulação magnética transcraniana de 120% (parte linear da curva de recrutamento) e dez tentativas a 150% (platô da curva de recrutamento) do limiar motor de repouso.
Os valores são a variação percentual expressa em relação aos valores pré-linha de base.
Números positivos representam um aumento do potencial evocado motor desde a linha de base até a pós-intervenção.
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Linha de base e pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean K Meehan, PhD, Sch. of Kinesiology, Univ. of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meehan SK, Randhawa B, Wessel B, Boyd LA. Implicit sequence-specific motor learning after subcortical stroke is associated with increased prefrontal brain activations: an fMRI study. Hum Brain Mapp. 2011 Feb;32(2):290-303. doi: 10.1002/hbm.21019.
- Meehan SK, Dao E, Linsdell MA, Boyd LA. Continuous theta burst stimulation over the contralesional sensory and motor cortex enhances motor learning post-stroke. Neurosci Lett. 2011 Aug 1;500(1):26-30. doi: 10.1016/j.neulet.2011.05.237. Epub 2011 Jun 12.
- Brodie SM, Meehan S, Borich MR, Boyd LA. 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation over the ipsilesional sensory cortex enhances motor learning after stroke. Front Hum Neurosci. 2014 Mar 21;8:143. doi: 10.3389/fnhum.2014.00143. eCollection 2014.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarto cerebral
- Infarte
- Derrame
- Infarto da Artéria Cerebral Média
Outros números de identificação do estudo
- 1R03NS096484-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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