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Modulação da Interação das Redes de Aprendizagem Motora na Reabilitação do AVC

15 de abril de 2020 atualizado por: Sean Meehan, University of Michigan
Este estudo usa um formulário de estimulação cerebral não invasiva chamado estimulação magnética transcraniana para entender 1) entender como o cérebro aprende após o AVC e 2) avaliar a estimulação cerebral não invasiva como um complemento às abordagens atuais de reabilitação do AVC. Em dois braços do estudo, os investigadores irão comparar o efeito da estimulação magnética transcraniana ativa emparelhada com a prática motora com a estimulação magnética transcraniana placebo (ou simulada) emparelhada com a mesma prática motora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é a principal causa de incapacidade permanente nos Estados Unidos. Na ausência de tratamentos para restaurar o tecido perdido, os cientistas clínicos se concentraram no uso forçado repetitivo do membro parético para promover a reorganização neural no tecido preservado e reduzir a incapacidade. No entanto, as intervenções de uso forçado são demoradas e a extensão da recuperação funcional é variável. Um contribuinte potencial para essa variabilidade é o potencial compromisso entre as estratégias de controle motor cognitivo compensatório e a extensão do aprendizado processual que pode ocorrer. As estratégias compensatórias adotadas pelos pacientes podem produzir aumentos rápidos de desempenho a curto prazo, mas retardam melhorias sustentadas mais lentas, interferindo no desenvolvimento do aprendizado processual. Consistente com esta hipótese, o trabalho anterior dos investigadores documenta uma maior dependência do córtex pré-frontal dorsolateral durante o desempenho de habilidades aprendidas pós-AVC. No entanto, o trabalho anterior dos pesquisadores também demonstra que o efeito do aumento da atividade no córtex pré-frontal dorsolateral pode limitar a reorganização em áreas importantes envolvidas na consolidação da prática, limitando assim a recuperação funcional pós-AVC.

A estimulação magnética transcraniana oferece uma oportunidade única para investigar a relação entre a atividade do córtex pré-frontal dorsolateral e a consolidação da prática motora/reabilitação pós-AVC. Aqui, o objetivo dos investigadores é determinar se a supressão do córtex pré-frontal dorsolateral contralesional, com estimulação cerebral magnética transcraniana contínua (cTBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana, antes da prática motora, melhora a reorganização do cérebro em áreas críticas e leva a uma maior melhorias sustentadas na capacidade motora ao longo do tempo.

O trabalho proposto aumentará a compreensão do aprendizado motor pós-AVC e fornecerá evidências preliminares dos benefícios da cTBS pré-frontal dorsolateral como um complemento às intervenções de reabilitação atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Human Sensorimotor Laboratory, School of Kinesiology, University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 50-75 anos
  2. déficit relacionado ao movimento associado ao primeiro acidente vascular cerebral da artéria cerebral média
  3. superior a 6 meses pós-AVC
  4. Pontuação de Fugl-Meyer entre 15 e 60
  5. capacidade de eliciar um potencial evocado motor do córtex ipsilesional

Critério de exclusão:

  1. uma pontuação <27 no Mini-Exame do Estado Mental
  2. uma pontuação de <123 na Escala de Avaliação de Demência Mattis
  3. uma pontuação de <13 na tela Frenchay Aphasia
  4. história de convulsão/epilepsia, traumatismo craniano, diagnóstico psiquiátrico importante, distúrbio neurodegenerativo ou abuso de substâncias
  5. uma história de insuficiência cardíaca congestiva
  6. pressão arterial sistólica acima de 120 mmHg e/ou pressão diastólica acima de 80 mmHg
  7. a ingestão de qualquer antagonista do receptor NMDA ou GABAérgico ou outra droga conhecida por influenciar os receptores neurais que facilitam a plasticidade neural
  8. um infarto resultante de acidente vascular cerebral isquêmico da artéria cerebral anterior ou posterior OU um infarto que invade 2 cm do local da estimulação cTBS
  9. ausência de um MEP em resposta à estimulação magnética transcraniana de pulso único sobre M1 ipsilesional e 10) qualquer outra contra-indicação para TMS ou MRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Aplicação de estimulação theta burst ativa contínua sobre o córtex pré-frontal dorsolateral antes da prática motora do membro superior.
CTBS ativo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral que tem um efeito sobre a atividade cerebral do córtex pré-frontal dorsolateral.
Tarefa de alcance de membro superior a ser praticada. A prática será combinada com a estimulação Active/Sham. Vinte tentativas ocorrerão antes da estimulação Active/Sham. Serão praticadas 40 tentativas após a estimulação Active/Sham.
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Aplicação de simulação de estimulação theta burst contínua sobre o córtex pré-frontal dorsolateral antes da prática motora do membro superior.
Tarefa de alcance de membro superior a ser praticada. A prática será combinada com a estimulação Active/Sham. Vinte tentativas ocorrerão antes da estimulação Active/Sham. Serão praticadas 40 tentativas após a estimulação Active/Sham.
Estimulação falsa sobre o córtex pré-frontal dorsolateral que parece e soa como cTBS ativo, mas não tem nenhum efeito sobre a atividade cerebral do córtex pré-frontal dorsolateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo de resposta sequencial para pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
Tempo agregado para completar movimentos entre seis alvos sequenciais apresentados em uma tela de toque de computador na frente do participante. A média de dez sequências foi calculada antes de qualquer prática e em um teste de retenção atrasada (por exemplo, sem aquecimento ou prática anterior) pós-intervenção. A mudança entre a média inicial e a média pós-intervenção também foi calculada subtraindo a pontuação pós-intervenção da pontuação pré-intervenção. Números positivos representam melhoria na habilidade.
Linha de base e pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base a tempo de concluir o teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
O Jebsen-Taylor Hand Function Test é composto por uma série de tarefas unimanuais necessárias para as atividades da vida diária. O tempo para completar o Teste de Função da Mão de Jebsen-Taylor foi avaliado no início e pós-intervenção tomando o tempo agregado para completar cada atividade. A mudança no tempo para completar o Teste de Função da Mão de Jebsen-Taylor entre os testes de linha de base e pós-intervenção foi obtida subtraindo-se a pontuação pós-intervenção da pontuação da linha de base. Pontuações positivas indicam melhora na habilidade motora funcional.
Linha de base e pós-intervenção
Alteração no tempo de resposta sequencial imediatamente após uma sessão individual de estimulação cerebral não invasiva (por exemplo, dentro da sessão)
Prazo: Dentro da linha de base da sessão até ~ 8 minutos após a aplicação de estimulação não invasiva na mesma sessão
Tempo agregado para completar movimentos entre seis alvos sequenciais apresentados em uma tela de toque de computador na frente do participante. A média de dez sequências foi calculada antes da aplicação de Prática+Motora Ativa ou Prática+Motora Simulada para cada sessão de intervenção e as primeiras dez sequências de prática imediatamente após a forma específica de estimulação cerebral não invasiva dentro de cada sessão. A mudança dentro de uma sessão foi calculada subtraindo a pontuação pós-estimulação da pontuação pré-estimulação dentro de uma sessão. Valores positivos representam habilidade aprimorada.
Dentro da linha de base da sessão até ~ 8 minutos após a aplicação de estimulação não invasiva na mesma sessão
Amplitude do Potencial Evocado Motor (em microvolts) na linha de base e pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
A amplitude do potencial evocado motor evocado por estimulação cerebral magnética transcraniana foi registrada usando eletromiografia sobre o primeiro músculo interósseo dorsal da mão afetada por AVC. As médias de dez tentativas a 120% (parte linear da curva de recrutamento) e dez tentativas a 150% (plataforma da curva de recrutamento) do limiar motor de repouso foram calculadas e expressas em microvolts.
Linha de base e pós-intervenção
Mudança da linha de base na excitabilidade cortical pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
A amplitude do potencial evocado motor evocado por estimulação cerebral magnética transcraniana foi registrada usando eletromiografia sobre o primeiro músculo interósseo dorsal da mão afetada por AVC. As médias de dez tentativas a 120% (parte linear da curva de recrutamento) e dez tentativas a 150% (plataforma da curva de recrutamento) do limiar motor de repouso foram calculadas e expressas em microvolts. Mudança na amplitude do potencial evocado motor provocado por intensidades de estimulação magnética transcraniana de 120% (parte linear da curva de recrutamento) e dez tentativas a 150% (platô da curva de recrutamento) do limiar motor de repouso. Os valores são a variação percentual expressa em relação aos valores pré-linha de base. Números positivos representam um aumento do potencial evocado motor desde a linha de base até a pós-intervenção.
Linha de base e pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sean K Meehan, PhD, Sch. of Kinesiology, Univ. of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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