- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03086551
Modulująca interakcja sieci uczenia się motorycznego w rehabilitacji po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar jest główną przyczyną trwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Wobec braku metod leczenia przywracających utraconą tkankę, naukowcy kliniczni skupili się na powtarzalnym wymuszonym używaniu niedowładnej kończyny w celu promowania reorganizacji neuronów w zachowanej tkance i zmniejszenia niepełnosprawności. Jednak interwencje związane z przymusowym używaniem są czasochłonne, a stopień powrotu do sprawności jest zmienny. Jednym z potencjalnych czynników przyczyniających się do tej zmienności jest potencjalny kompromis między kompensacyjnymi poznawczymi strategiami kontroli motorycznej a zakresem uczenia się proceduralnego, który może wystąpić. Strategie kompensacyjne przyjęte przez pacjentów mogą powodować szybki, krótkotrwały wzrost wydajności, ale opóźniają wolniejszą, trwałą poprawę poprzez zakłócanie rozwoju uczenia się proceduralnego. Zgodnie z tą hipotezą, poprzednia praca badaczy dokumentuje zwiększoną zależność od grzbietowo-bocznej kory przedczołowej podczas wykonywania wyuczonych umiejętności po podawaniu. Jednak poprzednia praca badaczy pokazuje również, że efekt zwiększonej aktywności w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej może ograniczać reorganizację w ważnych obszarach związanych z konsolidacją praktyki, ograniczając w ten sposób regenerację funkcjonalną po udarze.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna oferuje wyjątkową okazję do zbadania związku między aktywnością grzbietowo-bocznej kory przedczołowej a konsolidacją ćwiczeń ruchowych/rehabilitacją po udarze. W tym przypadku celem badaczy jest ustalenie, czy tłumienie przeciwstawnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej za pomocą ciągłej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej mózgu (cTBS), formy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, przed ćwiczeniami motorycznymi zwiększa reorganizację mózgu w krytycznych obszarach i prowadzi do większej trwała poprawa zdolności motorycznych w czasie.
Proponowane prace zwiększą zrozumienie uczenia się motorycznego po udarze i dostarczą wstępnych dowodów na korzyści z grzbietowo-bocznego przedczołowego cTBS jako uzupełnienia obecnych interwencji rehabilitacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Human Sensorimotor Laboratory, School of Kinesiology, University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 50-75 lat
- deficyt ruchowy związany z pierwszym udarem tętnicy środkowej mózgu
- dłużej niż 6 miesięcy po udarze
- Wynik Fugla-Meyera między 15 a 60
- zdolność do wywołania motorycznego potencjału wywołanego z kory ipsilesional
Kryteria wyłączenia:
- wynik <27 na egzaminie Mini-Mental Status Exam
- wynik <123 w Skali Oceny Otępienia Mattisa
- wynik <13 na ekranie afazji Frenchaya
- historia napadu/padaczki, urazu głowy, poważnej diagnozy psychiatrycznej, zaburzenia neurodegeneracyjnego lub nadużywania substancji
- historia zastoinowej niewydolności serca
- skurczowe ciśnienie krwi powyżej 120 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 80 mmHg
- przyjmowanie jakiegokolwiek GABAergicznego, antagonisty receptora NMDA lub innego leku, o którym wiadomo, że wpływa na receptory nerwowe, które ułatwiają plastyczność neuronów
- zawał w wyniku udaru niedokrwiennego przedniej lub tylnej tętnicy mózgowej LUB zawał w obrębie 2 cm od miejsca stymulacji cTBS
- brak MEP w odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną pojedynczym impulsem nad ipsilesional M1 oraz 10) wszelkie inne przeciwwskazania do TMS lub MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Zastosowanie aktywnej ciągłej stymulacji wybuchem theta na grzbietowo-boczną korę przedczołową przed ćwiczeniem motorycznym kończyn górnych.
|
Aktywny cTBS nad grzbietowo-boczną korą przedczołową, który ma wpływ na aktywność mózgu grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Zadanie sięgania kończyną górną do przećwiczenia.
Ćwiczenia będą połączone ze stymulacją Active/Sham.
Przed stymulacją Active/Sham nastąpi dwadzieścia prób.
Po stymulacji Active/Sham zostanie przećwiczonych 40 prób.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Zastosowanie pozorowanej ciągłej stymulacji impulsem theta na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej przed ćwiczeniem motorycznym kończyn górnych.
|
Zadanie sięgania kończyną górną do przećwiczenia.
Ćwiczenia będą połączone ze stymulacją Active/Sham.
Przed stymulacją Active/Sham nastąpi dwadzieścia prób.
Po stymulacji Active/Sham zostanie przećwiczonych 40 prób.
Pozorowana stymulacja nad grzbietowo-boczną korą przedczołową, która wygląda i brzmi jak aktywny cTBS, ale nie ma żadnego wpływu na aktywność mózgu grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w sekwencyjnym czasie odpowiedzi do post-interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji
|
Zsumuj czas na wykonanie ruchów między sześcioma kolejnymi celami prezentowanymi na ekranie dotykowym komputera przed uczestnikiem.
Średnią z dziesięciu sekwencji obliczono przed jakąkolwiek praktyką i w teście opóźnionej retencji (np.
bez rozgrzewki lub ćwiczeń poprzedzających) po interwencji.
Zmianę między średnią wyjściową a średnią po interwencji obliczono również przez odjęcie wyniku po interwencji od wyniku przed interwencją.
Liczby dodatnie oznaczają poprawę umiejętności.
|
Stan wyjściowy i po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień czas od linii bazowej, aby ukończyć test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji
|
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora składa się z serii zadań wykonywanych samodzielnie, wymaganych w codziennych czynnościach.
Czas potrzebny do ukończenia testu funkcji ręki Jebsena-Taylora oceniano na początku badania i po interwencji, biorąc pod uwagę łączny czas wykonania każdej czynności.
Zmianę w czasie potrzebnym do ukończenia testu funkcji ręki Jebsena-Taylora między testami wyjściowymi a testami po interwencji uzyskano przez odjęcie wyniku po interwencji od wyniku początkowego.
Pozytywne wyniki wskazują na poprawę funkcjonalnych zdolności motorycznych.
|
Stan wyjściowy i po interwencji
|
|
Zmiana czasu reakcji sekwencyjnej natychmiast po indywidualnym ataku nieinwazyjnej stymulacji mózgu (np. w ramach sesji)
Ramy czasowe: W ciągu sesji linia bazowa do około 8 minut po zastosowaniu nieinwazyjnej stymulacji w ramach tej samej sesji
|
Zsumuj czas na wykonanie ruchów między sześcioma kolejnymi celami prezentowanymi na ekranie dotykowym komputera przed uczestnikiem.
Średnia z dziesięciu sekwencji została obliczona przed zastosowaniem Active+Motor Practice lub Sham+Motor Practice dla każdej sesji interwencyjnej i pierwszych dziesięciu sekwencji ćwiczeń bezpośrednio po określonej formie nieinwazyjnej stymulacji mózgu w ramach każdej sesji.
Zmianę w sesji obliczono przez odjęcie wyniku po stymulacji od wyniku przed stymulacją w ramach sesji.
Wartości dodatnie reprezentują ulepszoną zdolność.
|
W ciągu sesji linia bazowa do około 8 minut po zastosowaniu nieinwazyjnej stymulacji w ramach tej samej sesji
|
|
Amplituda potencjału wywołanego przez silnik (w mikrowoltach) przed linią bazową i po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji
|
Amplitudę potencjału wywołanego motorycznie, wywołaną przez przezczaszkową magnetyczną stymulację mózgu, rejestrowano za pomocą elektromiografii nad pierwszym grzbietowym mięśniem międzykostnym ręki dotkniętej udarem.
Średnie z dziesięciu prób przy 120% (liniowa część krzywej rekrutacji) i dziesięciu próbach przy 150% (plateau krzywej rekrutacji) spoczynkowego progu motorycznego obliczono i wyrażono w mikrowoltach.
|
Stan wyjściowy i po interwencji
|
|
Zmiana od linii podstawowej w pobudliwości korowej po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji
|
Amplitudę potencjału wywołanego motorycznie, wywołaną przez przezczaszkową magnetyczną stymulację mózgu, rejestrowano za pomocą elektromiografii nad pierwszym grzbietowym mięśniem międzykostnym ręki dotkniętej udarem.
Średnie z dziesięciu prób przy 120% (liniowa część krzywej rekrutacji) i dziesięciu próbach przy 150% (plateau krzywej rekrutacji) spoczynkowego progu motorycznego obliczono i wyrażono w mikrowoltach.
Zmiana amplitudy motorycznego potencjału wywołanego wywołana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną o intensywności 120% (liniowa część krzywej rekrutacji) i dziesięć prób przy 150% (plateau krzywej rekrutacji) spoczynkowego progu motorycznego.
Wartości wyrażono jako zmianę procentową w stosunku do wartości sprzed linii bazowej.
Liczby dodatnie oznaczają wzrost motorycznego potencjału wywołanego od stanu przed punktem wyjściowym do stanu po interwencji.
|
Stan wyjściowy i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean K Meehan, PhD, Sch. of Kinesiology, Univ. of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meehan SK, Randhawa B, Wessel B, Boyd LA. Implicit sequence-specific motor learning after subcortical stroke is associated with increased prefrontal brain activations: an fMRI study. Hum Brain Mapp. 2011 Feb;32(2):290-303. doi: 10.1002/hbm.21019.
- Meehan SK, Dao E, Linsdell MA, Boyd LA. Continuous theta burst stimulation over the contralesional sensory and motor cortex enhances motor learning post-stroke. Neurosci Lett. 2011 Aug 1;500(1):26-30. doi: 10.1016/j.neulet.2011.05.237. Epub 2011 Jun 12.
- Brodie SM, Meehan S, Borich MR, Boyd LA. 5 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation over the ipsilesional sensory cortex enhances motor learning after stroke. Front Hum Neurosci. 2014 Mar 21;8:143. doi: 10.3389/fnhum.2014.00143. eCollection 2014.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał mózgu
- Choroby tętnic mózgowych
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zawał mózgu
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał, tętnica środkowa mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R03NS096484-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .