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Modulazione dell'interazione delle reti di apprendimento motorio nella riabilitazione dell'ictus

15 aprile 2020 aggiornato da: Sean Meehan, University of Michigan
Questo studio utilizza un modulo sulla stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica per capire 1) capire come il cervello impara dopo l'ictus e 2) valutare la stimolazione cerebrale non invasiva come aggiunta agli attuali approcci di riabilitazione dell'ictus. In due bracci dello studio i ricercatori confronteranno l'effetto della stimolazione magnetica transcranica attiva accoppiata con la pratica motoria con la stimolazione magnetica transcranica placebo (o fittizia) accoppiata con la stessa pratica motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di invalidità permanente negli Stati Uniti. In assenza di trattamenti per ripristinare il tessuto perduto, gli scienziati clinici si sono concentrati sull'uso forzato ripetitivo dell'arto paretico per promuovere la riorganizzazione neurale nel tessuto conservato e ridurre la disabilità. Tuttavia, gli interventi di uso forzato richiedono molto tempo e l'estensione del recupero funzionale è variabile. Un potenziale contributo a questa variabilità è il potenziale compromesso tra le strategie di controllo motorio cognitivo compensativo e l'estensione dell'apprendimento procedurale che può verificarsi. Le strategie compensative adottate dai pazienti possono produrre rapidi aumenti a breve termine delle prestazioni, ma ritardare miglioramenti sostenuti più lenti interferendo con lo sviluppo dell'apprendimento procedurale. Coerentemente con questa ipotesi, il precedente lavoro degli investigatori documenta una maggiore dipendenza dalla corteccia prefrontale dorsolaterale durante l'esecuzione delle abilità apprese post-alimentazione. Tuttavia, il lavoro precedente dei ricercatori dimostra anche che l'effetto di una maggiore attività nella corteccia prefrontale dorsolaterale può limitare la riorganizzazione in aree importanti coinvolte nel consolidamento della pratica, limitando così il recupero funzionale post-ictus.

La stimolazione magnetica transcranica offre un'opportunità unica per indagare la relazione tra l'attività della corteccia prefrontale dorsolaterale e il consolidamento della pratica motoria/riabilitazione post-ictus. Qui l'obiettivo degli investigatori è determinare se la soppressione della corteccia prefrontale dorsolaterale controlesionale, con stimolazione cerebrale magnetica transcranica continua theta burst (cTBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica, prima della pratica motoria migliora la riorganizzazione cerebrale nelle aree critiche e porta a una maggiore miglioramenti sostenuti della capacità motoria nel tempo.

Il lavoro proposto migliorerà la comprensione dell'apprendimento motorio post-ictus e fornirà prove preliminari dei benefici della cTBS prefrontale dorsolaterale in aggiunta agli attuali interventi di riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Human Sensorimotor Laboratory, School of Kinesiology, University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 50-75 anni
  2. deficit correlato al movimento associato al primo ictus dell'arteria cerebrale media
  3. superiore a 6 mesi dopo l'ictus
  4. Punteggio Fugl-Meyer compreso tra 15 e 60
  5. capacità di suscitare un potenziale evocato motorio dalla corteccia ipsilesionale

Criteri di esclusione:

  1. un punteggio <27 nel Mini-Mental Status Exam
  2. un punteggio <123 sulla Mattis Dementia Rating Scale
  3. un punteggio di <13 sul Frenchay Aphasia Screen
  4. una storia di convulsioni/epilessia, trauma cranico, diagnosi psichiatrica importante, disturbo neurodegenerativo o abuso di sostanze
  5. una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  6. pressione arteriosa sistolica superiore a 120 mmHg e/o pressione diastolica superiore a 80 mmHg
  7. l'assunzione di qualsiasi GABAergico, antagonista del recettore NMDA o altro farmaco noto per influenzare i recettori neurali che facilitano la plasticità neurale
  8. un infarto derivante da ictus ischemico dell'arteria cerebrale anteriore o posteriore OPPURE un infarto che invade entro 2 cm dal sito di stimolazione cTBS
  9. assenza di un MEP in risposta alla stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso sopra ipsilesionale M1 e 10) qualsiasi altra controindicazione a TMS o MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Applicazione della stimolazione theta burst continua attiva sulla corteccia prefrontale dorsolaterale prima della pratica motoria dell'arto superiore.
Dispositivo: Stimolazione theta burst continua attiva (cTBS)
CTBS attivo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale che ha un effetto sull'attività cerebrale della corteccia prefrontale dorsolaterale.
Comportamentale: Pratica motoria
Compito di raggiungimento dell'arto superiore da esercitarsi. La pratica sarà abbinata alla stimolazione Active/Sham. Verranno effettuate venti prove prima della stimolazione Active/Sham. Verranno praticate 40 prove dopo la stimolazione Active/Sham.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Applicazione di finta stimolazione continua theta burst sulla corteccia prefrontale dorsolaterale prima della pratica motoria dell'arto superiore.
Comportamentale: Pratica motoria
Compito di raggiungimento dell'arto superiore da esercitarsi. La pratica sarà abbinata alla stimolazione Active/Sham. Verranno effettuate venti prove prima della stimolazione Active/Sham. Verranno praticate 40 prove dopo la stimolazione Active/Sham.
Dispositivo: Placebo (Sham) stimolazione theta burst continua
Sham stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale che sembra e suona come cTBS attivo ma non ha alcun effetto sull'attività cerebrale della corteccia prefrontale dorsolaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel tempo di risposta sequenziale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento
Tempo aggregato per completare i movimenti tra sei bersagli sequenziali presentati su un touch screen del computer davanti al partecipante. La media di dieci sequenze è stata calcolata prima di qualsiasi pratica e durante un test di ritenzione ritardata (ad es. nessun riscaldamento o pratica precedente) post-intervento. Anche la variazione tra la media basale e la media post-intervento è stata calcolata sottraendo il punteggio post-intervento dal punteggio pre-intervento. I numeri positivi rappresentano un miglioramento delle capacità.
Baseline e post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passa dal basale in tempo per completare il test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento
Il Jebsen-Taylor Hand Function Test comprende una serie di compiti unimanuali richiesti per le attività della vita quotidiana. Il tempo per completare il test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor è stato valutato al basale e dopo l'intervento prendendo il tempo aggregato per completare ciascuna attività. La variazione del tempo per completare il test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor tra il test di base e quello post-intervento è stata ricavata sottraendo il punteggio post-intervento dal punteggio di base. I punteggi positivi indicano un miglioramento dell'abilità motoria funzionale.
Baseline e post-intervento
Modifica del tempo di risposta sequenziale immediatamente successivo a un singolo ciclo di stimolazione cerebrale non invasiva (ad es. all'interno della sessione)
Lasso di tempo: Entro la linea di base della sessione fino a circa 8 minuti dopo l'applicazione della stimolazione non invasiva all'interno della stessa sessione
Tempo aggregato per completare i movimenti tra sei bersagli sequenziali presentati su un touch screen del computer davanti al partecipante. La media di dieci sequenze è stata calcolata prima dell'applicazione di Active+Motor Practice o Sham+Motor Practice per ciascuna sessione di intervento e le prime dieci sequenze di pratica immediatamente successive alla forma specifica di stimolazione cerebrale non invasiva all'interno di ciascuna sessione. La variazione all'interno di una sessione è stata calcolata sottraendo il punteggio post-stimolazione dal punteggio pre-stimolazione all'interno di una sessione. I valori positivi rappresentano una migliore capacità.
Entro la linea di base della sessione fino a circa 8 minuti dopo l'applicazione della stimolazione non invasiva all'interno della stessa sessione
Ampiezza del potenziale evocato motorio (in microvolt) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento
L'ampiezza potenziale evocata dal motore evocata dalla stimolazione cerebrale magnetica transcranica è stata registrata utilizzando l'elettromiografia sul primo muscolo interosseo dorsale della mano colpita da ictus. Le medie di dieci prove al 120% (parte lineare della curva di reclutamento) e dieci prove al 150% (plateau della curva di reclutamento) della soglia motoria a riposo sono state calcolate ed espresse in microvolt.
Baseline e post-intervento
Cambiamento rispetto al basale nell'eccitabilità corticale post-intervento
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento
L'ampiezza potenziale evocata dal motore evocata dalla stimolazione cerebrale magnetica transcranica è stata registrata utilizzando l'elettromiografia sul primo muscolo interosseo dorsale della mano colpita da ictus. Le medie di dieci prove al 120% (parte lineare della curva di reclutamento) e dieci prove al 150% (plateau della curva di reclutamento) della soglia motoria a riposo sono state calcolate ed espresse in microvolt. Variazione dell'ampiezza del potenziale evocato motorio suscitato da intensità di stimolazione magnetica transcranica del 120% (parte lineare della curva di reclutamento) e dieci prove al 150% (plateau della curva di reclutamento) della soglia motoria a riposo. I valori sono la variazione percentuale espressa rispetto ai valori pre-basale. I numeri positivi rappresentano un aumento del potenziale evocato motorio dal pre-basale al post-intervento.
Baseline e post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean K Meehan, PhD, Sch. of Kinesiology, Univ. of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R03NS096484-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione theta burst continua attiva (cTBS)

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