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Modulierende Interaktion motorischer Lernnetzwerke in der Schlaganfallrehabilitation

15. April 2020 aktualisiert von: Sean Meehan, University of Michigan
Diese Studie verwendet ein Formular zur nicht-invasiven Hirnstimulation namens transkranielle Magnetstimulation, um 1) zu verstehen, wie das Gehirn nach einem Schlaganfall lernt, und 2) die nicht-invasive Hirnstimulation als Ergänzung zu aktuellen Schlaganfall-Rehabilitationsansätzen zu bewerten. In zwei Studienarmen vergleichen die Forscher die Wirkung aktiver transkranieller Magnetstimulation gepaart mit motorischem Training mit transkranieller Placebo-Magnetstimulation (oder Schein-Magnetstimulation) gepaart mit demselben motorischen Training.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für dauerhafte Behinderungen in den Vereinigten Staaten. In Ermangelung von Behandlungen zur Wiederherstellung des verlorenen Gewebes haben sich klinische Wissenschaftler auf die wiederholte erzwungene Verwendung der paretischen Extremität konzentriert, um die neurale Reorganisation im erhaltenen Gewebe zu fördern und die Behinderung zu verringern. Interventionen mit erzwungenem Gebrauch sind jedoch zeitintensiv und das Ausmaß der funktionellen Wiederherstellung ist variabel. Ein potenzieller Beitrag zu dieser Variabilität ist der potenzielle Kompromiss zwischen kompensatorischen Strategien zur kognitiven Motorsteuerung und dem Ausmaß des prozeduralen Lernens, das auftreten kann. Kompensatorische Strategien, die von Patienten angewendet werden, können schnelle kurzfristige Leistungssteigerungen bewirken, aber langsamere nachhaltige Verbesserungen verzögern, indem sie die Entwicklung des prozeduralen Lernens stören. In Übereinstimmung mit dieser Hypothese dokumentiert die frühere Arbeit der Forscher eine erhöhte Abhängigkeit vom dorsolateralen präfrontalen Kortex während der Ausführung erlernter Fähigkeiten nach dem Schlaganfall. Die frühere Arbeit der Forscher zeigt jedoch auch, dass die Wirkung einer erhöhten Aktivität im dorsolateralen präfrontalen Kortex die Reorganisation in wichtigen Bereichen einschränken kann, die an der Konsolidierung der Praxis beteiligt sind, wodurch die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall eingeschränkt wird.

Die transkranielle Magnetstimulation bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Beziehung zwischen der Aktivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex und der Konsolidierung der motorischen Übung/Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Hier ist das Ziel der Forscher festzustellen, ob die Unterdrückung des kontraläsionalen dorsolateralen präfrontalen Kortex mit kontinuierlicher transkranieller magnetischer Hirnstimulation (cTBS), einer Form der transkraniellen Magnetstimulation, vor dem motorischen Training die Gehirnreorganisation in kritischen Bereichen verbessert und zu mehr führt nachhaltige Verbesserungen der motorischen Fähigkeiten im Laufe der Zeit.

Die vorgeschlagene Arbeit wird das Verständnis des motorischen Lernens nach einem Schlaganfall verbessern und vorläufige Beweise für die Vorteile der dorsolateralen präfrontalen cTBS als Ergänzung zu aktuellen Rehabilitationsmaßnahmen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Human Sensorimotor Laboratory, School of Kinesiology, University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 50-75 Jahren
  2. bewegungsbedingtes Defizit im Zusammenhang mit erstmaligem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie
  3. mehr als 6 Monate nach Schlaganfall
  4. Fugl-Meyer-Score zwischen 15 und 60
  5. Fähigkeit, ein motorisch evoziertes Potential aus dem ipsiläsionalen Kortex hervorzurufen

Ausschlusskriterien:

  1. eine Punktzahl <27 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung
  2. eine Punktzahl von <123 auf der Mattis-Demenz-Bewertungsskala
  3. eine Punktzahl von <13 auf dem Frenchay Aphasia Screen
  4. eine Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie, Kopftrauma, schwerer psychiatrischer Diagnose, neurodegenerativer Störung oder Drogenmissbrauch
  5. eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  6. systolischer Blutdruck über 120 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 80 mmHg
  7. die Einnahme von GABAergen, NMDA-Rezeptorantagonisten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die neuralen Rezeptoren beeinflussen, die die neurale Plastizität fördern
  8. ein Infarkt infolge eines ischämischen Schlaganfalls der A. cerebri anterior oder posterior ODER ein Infarkt, der weniger als 2 cm von der Stelle der cTBS-Stimulation entfernt ist
  9. Fehlen eines MEP als Reaktion auf transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation über ipsiläsionalem M1 und 10) jede andere Kontraindikation für TMS oder MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Anwendung einer aktiven kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex vor dem motorischen Üben der oberen Extremitäten.
Gerät: Aktive kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
Aktives cTBS über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex, das sich auf die Gehirnaktivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex auswirkt.
Verhalten: Motorische Praxis
Übung zum Erreichen der oberen Gliedmaßen. Das Üben wird mit aktiver/Sham-Stimulation kombiniert. Vor der aktiven/Schein-Stimulation finden zwanzig Versuche statt. 40 Versuche werden nach der aktiven/Schein-Stimulation durchgeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Anwendung der Schein-kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex vor dem motorischen Üben der oberen Extremitäten.
Verhalten: Motorische Praxis
Übung zum Erreichen der oberen Gliedmaßen. Das Üben wird mit aktiver/Sham-Stimulation kombiniert. Vor der aktiven/Schein-Stimulation finden zwanzig Versuche statt. 40 Versuche werden nach der aktiven/Schein-Stimulation durchgeführt.
Gerät: Placebo (Schein) kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
Sham-Stimulation über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex, die wie aktives cTBS aussieht und sich anhört, aber keine Wirkung auf die Gehirnaktivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sequentiellen Reaktionszeit von der Baseline zur Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
Gesamtzeit zum Abschließen von Bewegungen zwischen sechs aufeinanderfolgenden Zielen, die auf einem Computer-Touchscreen vor dem Teilnehmer angezeigt werden. Der Mittelwert von zehn Sequenzen wurde vor jeder Übung und bei einem verzögerten Retentionstest (z. kein Aufwärmen oder vorheriges Üben) nach der Intervention. Die Veränderung zwischen dem Baseline-Durchschnitt und dem Post-Interventions-Durchschnitt wurde ebenfalls berechnet, indem der Post-Interventions-Score vom Prä-Interventions-Score subtrahiert wurde. Positive Zahlen stehen für eine Verbesserung der Fähigkeit.
Baseline und Post-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie rechtzeitig von der Grundlinie, um den Jebsen-Taylor-Handfunktionstest abzuschließen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
Der Jebsen-Taylor-Handfunktionstest besteht aus einer Reihe von einhändigen Aufgaben, die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind. Die Zeit bis zum Abschluss des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests wurde zu Beginn und nach der Intervention bewertet, indem die Gesamtzeit zum Abschluss jeder Aktivität genommen wurde. Die Änderung der Zeit bis zum Abschluss des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests zwischen dem Basislinien- und dem Post-Interventionstest wurde durch Subtrahieren des Post-Interventions-Scores vom Basislinien-Score abgeleitet. Positive Werte weisen auf eine Verbesserung der funktionellen Motorik hin.
Baseline und Post-Intervention
Änderung der sequentiellen Reaktionszeit Unmittelbar nach einer einzelnen nicht-invasiven Hirnstimulation (z. B. innerhalb einer Sitzung)
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzungsgrundlinie bis ~8 Minuten nach Anwendung der nicht-invasiven Stimulation innerhalb derselben Sitzung
Gesamtzeit zum Abschließen von Bewegungen zwischen sechs aufeinanderfolgenden Zielen, die auf einem Computer-Touchscreen vor dem Teilnehmer angezeigt werden. Der Mittelwert von zehn Sequenzen wurde vor der Anwendung von Active+Motor Practice oder Sham+Motor Practice für jede Interventionssitzung und die ersten zehn Übungssequenzen unmittelbar nach der spezifischen Form der nicht-invasiven Hirnstimulation innerhalb jeder Sitzung berechnet. Die Veränderung innerhalb einer Sitzung wurde berechnet, indem die Punktzahl nach der Stimulation von der Punktzahl vor der Stimulation innerhalb einer Sitzung abgezogen wurde. Positive Werte stehen für eine verbesserte Fähigkeit.
Innerhalb der Sitzungsgrundlinie bis ~8 Minuten nach Anwendung der nicht-invasiven Stimulation innerhalb derselben Sitzung
Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (in Mikrovolt) vor der Baseline und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
Die durch transkranielle magnetische Hirnstimulation hervorgerufene Amplitude des motorisch evozierten Potentials wurde mittels Elektromyographie über dem ersten dorsalen interossären Muskel der vom Schlaganfall betroffenen Hand aufgezeichnet. Die Mittelwerte von zehn Versuchen bei 120 % (linearer Teil der Rekrutierungskurve) und zehn Versuchen bei 150 % (Plateau der Rekrutierungskurve) der motorischen Ruheschwelle wurden berechnet und in Mikrovolt ausgedrückt.
Baseline und Post-Intervention
Veränderung der kortikalen Erregbarkeit nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
Die durch transkranielle magnetische Hirnstimulation hervorgerufene Amplitude des motorisch evozierten Potentials wurde mittels Elektromyographie über dem ersten dorsalen interossären Muskel der vom Schlaganfall betroffenen Hand aufgezeichnet. Die Mittelwerte von zehn Versuchen bei 120 % (linearer Teil der Rekrutierungskurve) und zehn Versuchen bei 150 % (Plateau der Rekrutierungskurve) der motorischen Ruheschwelle wurden berechnet und in Mikrovolt ausgedrückt. Veränderung der Amplitude des motorisch evozierten Potentials, hervorgerufen durch transkranielle Magnetstimulationsintensitäten von 120 % (linearer Teil der Rekrutierungskurve) und zehn Versuche bei 150 % (Rekrutierungskurvenplateau) der motorischen Ruheschwelle. Die Werte werden als prozentuale Veränderung relativ zu den Werten vor der Grundlinie ausgedrückt. Positive Zahlen stellen eine Erhöhung des motorisch evozierten Potenzials von der Präbaseline bis zur Postintervention dar.
Baseline und Post-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean K Meehan, PhD, Sch. of Kinesiology, Univ. of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R03NS096484-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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