과체중/비만 제2형 당뇨병 환자의 리라글루타이드-볼루스 대 글라진-볼루스 요법(LiraGooD) (LiraGooD)
2025년 1월 9일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
통제되지 않는 제2형 당뇨병(LiraGooD)이 있는 과체중/비만 환자에서 리라글루타이드-볼루스(Liraglutide + 식전 인슐린) 대 글라진-볼루스 요법의 효능 및 안전성--다기관 무작위 대조 연구
과체중/비만 환자에서 식전 인슐린 요법과 병용한 리라글루타이드 대 식전 인슐린 요법과 병용한 인슐린 글라진의 효능과 안전성을 조사하고 평가하기 위해 현재 24주, 전향적, 개방 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 시험이 수행됩니다. 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자.
연구 개요
상세 설명
점점 더 많은 제2형 당뇨병 환자가 인슐린으로 치료를 받고 있습니다.
기저 인슐린과 식후 인슐린의 다양한 조합으로 집중 인슐린 요법을 받는 당뇨병 환자는 시간이 지남에 따라 인슐린 요구량이 증가하는 악순환에 빠질 수 있으며, 이는 다시 체중 증가 및 저혈당증과 인슐린 투여량 증가에 기여합니다.
이 단계에서 임상의는 포도당 저하에 대한 인슐린 적정의 효능에 대한 실질적인 한계를 관찰하고 종종 인슐린 저항성을 줄이기 위해 메트포르민을 추가하거나 계속합니다.
liraglutide와 같은 주사 가능한 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)는 우리의 치료 무기에 비교적 새로 추가된 것입니다.
이 약물은 포도당 조절과 인슐린 감수성을 개선하고 체중 감소에 기여합니다.
기저 인슐린과 GLP-1RA를 함께 사용하는 치료는 당뇨병 지침에 잘 정립되어 있으며 식후 인슐린 요법을 추가하는 것만큼 효과적일 수 있습니다.
GLP-1 RA가 시작될 때 HbA1c < 9%인 환자에서 인슐린 용량을 25%에서 30% 선제적으로 줄이면 저혈당 위험을 줄일 수 있습니다.
3가지 이상의 경구 항당뇨병제(OAD) 또는 고용량의 프리믹스 인슐린으로 치료받은 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 과체중/비만 환자에서 기저-식전 인슐린 요법이 옵션 치료 알고리즘입니까?
이러한 강화 전략은 저혈당증 및 체중 증가의 위험을 수반하며, 둘 다 장기적인 결과가 더 나쁩니다.
통제되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 과체중/비만 환자에서 GLP-1 RA와 식후 인슐린에 추가된 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험은 없습니다.
따라서 현재 24주, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 시험을 수행하여 리라글루타이드와 식후 인슐린 요법이 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 과체중/비만 환자에서 글라진과 식후 인슐린 요법에 비열등한지 여부를 평가할 예정입니다. 。
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Changqin Liu, MD
- 전화번호: +86-133-7698-6106
- 이메일: liuchangqin@xmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Zheng, MD
- 전화번호: +86-187-0592-9102
- 이메일: 88126386@qq.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
연락하다:
- Changqin Liu, MD
- 전화번호: +86-133 7698 6106
- 이메일: liuchangqin@xmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18 - 75세.
- BMI는 24보다 크고 45kg/m2보다 작아야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 진단 기준(1999)을 충족한 제2형 당뇨병 환자.
- 새로 진단된 HbA1c ≥ 9.0%인 제2형 당뇨병 환자; 또는 적어도 2가지 유형의 경구용 혈당 강하제를 투여받은 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c ≥ 7.5% ) 환자(각 약물의 용량은 두 번째로 큰 용량 또는 이상), 또는 인슐린만(기저-식전 인슐린 요법 제외), 또는 경구 혈당강하제와 함께 인슐린.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 췌장 질환의 역사,
- 갑상선 수질암의 병력
- 리파아제 수치 > 정상보다 3배 이상,
- 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/min/1.73m2,
- 지난 6개월 동안 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 및/또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV) 또는 중증 허혈성 심장 질환을 포함한 심각한 심장 질환 또는 뇌졸중의 증거 .
- 임신 준비 또는 임신 중
- 연구자들은 피험자의 재판 참여를 평가하는 데 영향을 미치는 요인이 있다고 생각합니다.
- 임상시험에 협조할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리라글루티드-볼루스
'Liragluide-bolus'(Lira글루타이드 1일 1회 + 1일 3회 식사 인슐린 리스프로).
환자는 식사용 인슐린 리스프로에 리라글루타이드를 추가하게 됩니다.
리라글루타이드의 시작 용량은 0.6mg/일이었고, 1주 후에는 1.2mg/일, 그 다음 주 후에는 1.8mg/일이었습니다.
용량은 연구가 완료될 때까지 유지되었습니다.
인슐린 Lispro의 용량은 3일마다 조정되는 적정 일정에 따라 지시됩니다.
|
환자는 Liraglutide를 식후 인슐린 Lispro에 추가하게 됩니다.
시작 리라글루타이드 용량은 0.6mg/일, 1주 후 1.2mg/일, 추가 1주 후 1.8mg/일이었습니다.
용량은 연구가 완료될 때까지 유지되었다.
인슐린 리스프로의 복용량은 3일마다 조정되는 적정 일정에 따라 지시됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 기초-볼루스
'Basal-bolus'(인슐린 글라진 1일 1회 + 일일 3회 식사 인슐린 리스프로).
환자는 식사 인슐린 Lispro에 인슐린 Glargine을 추가하게 됩니다. 인슐린 투여량은 3일마다 조정되는 적정 일정에 따라 지시됩니다.
환자들은 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 피하 주사를 맞았습니다.
|
식후 인슐린 리스프로에 인슐린 글라진을 추가하도록 무작위 배정된 개인은 3일마다 조정되는 적정 일정에 대해 지시를 받습니다.
환자는 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 피하 자가 주사했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당증이나 체중 증가 없이 HbA1c < 7.0%인 환자의 비율(우월성 한계 3%)
기간: 24주
|
저혈당을 경험하지 않고 체중 증가도 없이 HbA1c < 7.0%인 환자 비율의 순 차이가 3%를 초과합니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 FPG(mmol/L)의 변화
기간: 24주
|
기준선에서 FPG(mmol/L)의 변화
|
24주
|
|
체중 변화 (킬로그램)
기간: 24주
|
체중 변화(킬로그램)
|
24주
|
|
식후 인슐린 투여량의 변화(킬로그램당)
기간: 24주
|
식후 인슐린 투여량의 변화(킬로그램당)
|
24주
|
|
이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 내장의 변화
기간: 24주
|
이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 내장의 변화
|
24주
|
|
비정상적인 실험실 수치 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
|
비정상적인 실험실 값 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
|
24주
|
|
혈청 c-펩타이드 수치의 변화
기간: 24주
|
혈청 c-펩타이드 수치의 변화
|
24주
|
|
수축기 혈압의 변화
기간: 24주
|
수축기 혈압의 변화
|
24주
|
|
확장기 혈압의 변화
기간: 24주
|
확장기 혈압의 변화
|
24주
|
|
혈청 지질 프로필의 변화
기간: 24주
|
혈청 지질 프로필의 변화
|
24주
|
|
저혈당 환자 비율
기간: 24주
|
저혈당 환자 비율
|
24주
|
|
HbA1c의 변화
기간: 24주
|
HbA1c의 변화
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYH2017-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .