Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liraglutid-bolus vs Glargine-bolusterapi hos pasienter med overvekt/fedme type 2-diabetes (LiraGooD) (LiraGooD)

9. januar 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Effekt og sikkerhet av Liraglutid-bolus (Liraglutide Plus prandial insulin) versus Glargine-bolus-terapi hos overvektige/fedmepasienter med ukontrollert type 2-diabetes (LiraGooD) – En multisenter randomisert kontrollert studie

Den nåværende 24-ukers, prospektive, åpne, randomiserte, multisenter, parallelle gruppestudien er utført for å undersøke og evaluere effekten og sikkerheten til Liraglutid i kombinasjon med prandial insulinbehandling vs insulin glargin i kombinasjon med prandial insulinbehandling ved overvekt/fedme pasienter med ukontrollert type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et økende antall pasienter med type 2 diabetes behandles med insulin. Pasienter med diabetes som får intensiv insulinbehandling med ulike kombinasjoner av basal- og prandial insulin kan havne i en ond, men vanlig syklus, hvor insulinbehovet øker over tid, og dette bidrar igjen til vektøkning og hypoglykemi og ytterligere økning i insulindoseringen. På dette stadiet observerer klinikere en praktisk grense for effektiviteten av insulintitrering alene på glukosesenkende og legger ofte til eller fortsetter metformin for å redusere insulinresistens. Injiserbare glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA), som liraglutid, er et relativt nytt tillegg til vårt behandlingsarmamentarium. Disse stoffene forbedrer glukosekontroll og insulinfølsomhet og bidrar til vekttap. Behandling med basal insulin pluss GLP-1RA er veletablert i diabetesretningslinjene og kan være like effektiv som å legge til prandial insulinbehandling. Når GLP-1 RA startes, kan en forebyggende reduksjon i insulindosering med 25 % til 30 % hos pasienter med HbA1c < 9 % redusere risikoen for hypoglykemi. Hos overvektige/fedmepasienter med ukontrollert type 2-diabetes behandlet med mer enn tre orale antidiabetika (OADs) eller høye doser premix insulin, er basal-prandial insulinbehandling alternativbehandlingsalgoritmen? En slik intensiveringsstrategi medfører risiko for økt hypoglykemi og vektøkning, som begge er assosiert med verre langsiktige utfall. Det er ingen randomiserte, kontrollerte studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GLP-1 RA versus insulin glargin tilsatt prandial insulin hos overvektige/fedme pasienter med ukontrollert type 2 diabetes. Så den nåværende 24-ukers, prospektive, åpne, randomiserte, multisenter, parallelle gruppestudien vil bli utført for å vurdere om Liraglutid pluss prandial insulinbehandling var noninferior til glargin plus prandial insulinbehandling hos overvektige/fedme pasienter med ukontrollert type 2 diabetes .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xin Zheng, MD
  • Telefonnummer: +86-187-0592-9102
  • E-post: 88126386@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 - 75 år.
  • BMI må være større enn 24 og mindre enn 45 kg/m2
  • Pasienter med diabetes type 2 som oppfylte Verdens helseorganisasjon (hvem) diagnostiske kriterier (1999).
  • Nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter med HbA1c ≥ 9,0 % eller pasienter med ukontrollert type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7,5 %) som har fått minst to typer orale hypoglykemiske legemidler (dosen av hvert legemiddel må nå den nest største dosen eller mer), eller bare insulin (unntatt basal-bolus insulinbehandling), eller insulin med orale hypoglykemiske legemidler.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bukspyttkjertelsykdom,
  • Historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Lipasenivå > 3 ganger over normalt,
  • Kreatininclearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2,
  • Bevis i de siste 6 månedene av betydelig hjertesykdom eller hjerneslag, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass og/eller perkutan transluminal koronar angioplastikk, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification III-IV), eller alvorlig iskemisk hjertesykdom .
  • Forberedelse til graviditet eller å ha vært i svangerskap
  • Forskere mener at det er noen faktorer som påvirker vurderingen av forsøkspersoners deltakelse i forsøk.
  • Pasienter som ikke kan samarbeide i kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid-bolus
'Liraglutid-bolus' (Liraglutid én gang daglig pluss prandial insulin lispro tre ganger daglig). Pasienter vil få tillegg av Liraglutid til prandial insulin Lispro. Startdosen av liraglutid var 0,6 mg/dag, deretter 1,2 mg/dag etter 1 uke og 1,8 mg/dag etter ytterligere en uke. Dosen ble opprettholdt til studien var fullført. Dosen av insulin Lispro vil bli instruert etter en titreringsplan, justert hver 3. dag.
Legemiddel: Liraglutid
Pasienter vil få tillegg av Liraglutid til prandial insulin Lispro. Startdosen av liraglutid var 0,6 mg/dag, deretter 1,2 mg/dag etter 1 uke og 1,8 mg/dag etter ytterligere en uke. Dosen ble opprettholdt til studien var fullført. Dosen av insulin Lispro vil bli instruert etter en titreringsplan, justert hver 3. dag.
Andre navn:
  • Victozaa
  • Liraglutid
  • Liroglutid
  • Liraglutidum
  • Liraglutidacetat
Aktiv komparator: Basal-bolus
'Basal-bolus' (insulin glargin én gang daglig pluss prandial insulin lispro tre ganger daglig). Pasienter vil få tilsetning av insulin Glargine til prandial insulin Lispro. Insulindosen vil bli instruert etter en titreringsplan, justert hver 3. dag. Pasienter injiserte seg selv subkutant én gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
Legemiddel: insulin glargin
Personer som er randomisert til å legge til insulin Glargine til prandial insulin Lispro vil bli instruert etter en titreringsplan, justert hver 3. dag. Pasienter injiserte seg selv subkutant én gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter med HbA1c < 7,0 % uten å oppleve hypoglykemi og uten vektøkning, med en overlegenhetsmargin på 3 %
Tidsramme: 24 uker
nettoforskjellen i andelen pasienter med HbA1c < 7,0 % uten å oppleve hypoglykemi og uten vektøkning er mer enn 3 %
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer fra baseline i FPG (mmol/L)
Tidsramme: 24 uker
endringer fra baseline i FPG (mmol/L)
24 uker
endringer i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 24 uker
endringer i kroppsvekt (kg)
24 uker
endringer i prandial insulindosering (per kilogram)
Tidsramme: 24 uker
endringer i prandial insulindosering (per kilogram)
24 uker
endringer i visceral som vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 24 uker
endringer i visceral som vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
24 uker
antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 24 uker
antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser
24 uker
endringer i serum c-peptidnivå
Tidsramme: 24 uker
endringer i serum c-peptidnivå
24 uker
endringer i systolisk trykk
Tidsramme: 24 uker
endringer i systolisk trykk
24 uker
endringer i diastolisk trykk
Tidsramme: 24 uker
endringer i diastolisk trykk
24 uker
endringer i serumlipidprofilen
Tidsramme: 24 uker
endringer i serumlipidprofilen
24 uker
andelen pasienter med hypoglykemi
Tidsramme: 24 uker
andelen pasienter med hypoglykemi
24 uker
endringer i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
endringer i HbA1c
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYH2017-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere