Liraglutidi-bolus vs. glargiinibolushoito ylipainoisilla/lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla (LiraGooD) (LiraGooD)
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Liraglutidiboluksen (Liraglutide Plus Prandial Insuliinin) teho ja turvallisuus verrattuna glargiinibolushoitoon ylipainoisilla / liikalihavilla potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes (LiraGooD) - Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä 24-viikkoinen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, tutkii ja arvioi liraglutidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä ateriaalisen insuliinihoidon kanssa vs. glargininsuliini yhdistettynä prandiaaliseen insuliinihoitoon ylipainoisilla/lihavilla potilailla. potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat tyypin 2 diabetespotilaat saavat insuliinihoitoa.
Diabetespotilaat, jotka saavat intensiivistä insuliinihoitoa erilaisilla perus- ja ateriansuliiniyhdistelmillä, voivat joutua noidankehään, mutta yleiseen kierteeseen, jolloin insuliinin tarve kasvaa ajan myötä, mikä puolestaan lisää painonnousua ja hypoglykemiaa sekä lisää insuliiniannosta edelleen.
Tässä vaiheessa kliinikot havaitsevat käytännön rajan pelkän insuliinin titrauksen teholle glukoosia alentaessaan ja usein lisäävät tai jatkavat metformiinia insuliiniresistenssin vähentämiseksi.
Injektoitavat glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1 RA:t), kuten liraglutidi, ovat suhteellisen uusi lisä hoitoarmamentariumimme.
Nämä lääkkeet parantavat glukoosin hallintaa ja insuliiniherkkyyttä ja edistävät painonpudotusta.
Hoito perusinsuliinilla ja GLP-1RA:lla on vakiintunut diabeteksen ohjeissa, ja se voi olla yhtä tehokas kuin aterian insuliinihoidon lisääminen.
Kun GLP-1 RA:t aloitetaan, insuliiniannoksen ennaltaehkäisevä vähentäminen 25–30 % potilailla, joiden HbA1c < 9 %, voi vähentää hypoglykemian riskiä.
Ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan yli kolmella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD) tai suurilla premix-insuliiniannoksilla, onko perus-aterian insuliinihoito vaihtoehto hoitoalgoritmi?
Tällainen tehostamisstrategia sisältää lisääntyneen hypoglykemian ja painonnousun riskin, jotka molemmat liittyvät huonompiin pitkän aikavälin tuloksiin.
Ei ole olemassa satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia GLP-1 RA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna glargininsuliiniin, joka on lisätty prandiaaliinsuliiniin ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes.
Joten nykyinen 24 viikkoa kestävä, potentiaalinen, avoin, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus tehdään etukäteen sen arvioimiseksi, oliko liraglutidi ja prandiaalinen insuliinihoito huonompi kuin glargin ja prandiaalinen insuliinihoito ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changqin Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-133-7698-6106
- Sähköposti: liuchangqin@xmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xin Zheng, MD
- Puhelinnumero: +86-187-0592-9102
- Sähköposti: 88126386@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
Ottaa yhteyttä:
- Changqin Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-133 7698 6106
- Sähköposti: liuchangqin@xmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta.
- BMI:n on oltava suurempi kuin 24 ja alle 45 kg/m2
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka täyttivät Maailman terveysjärjestön (who) diagnostiset kriteerit (1999).
- Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetespotilaat, joiden HbA1c on ≥ 9,0 %, tai potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c ≥ 7,5 %), jotka ovat saaneet vähintään kahdenlaisia suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä (kummankin lääkkeen annoksen tulee saavuttaa toiseksi suurin annos tai enemmän) tai vain insuliinia (pois lukien perusbolusinsuliinihoitoa) tai insuliinia oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Haimasairauden historia,
- Medullaarinen kilpirauhassyöpä historia
- Lipaasitaso > 3 kertaa normaalia korkeampi,
- kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min/1,73 m2,
- Viimeisten 6 kuukauden aikana todisteita merkittävästä sydänsairaudesta tai aivohalvauksesta, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitus ja/tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV) tai vaikea iskeeminen sydänsairaus .
- Raskauteen valmistautuminen tai raskaana olo
- Tutkijat uskovat, että on olemassa tekijöitä, jotka vaikuttavat arvioitaessa koehenkilöiden osallistumista kokeeseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä kliinisissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi-bolus
"Liraglutidi-bolus" (liraglutidi kerran päivässä plus kolmesti päivässä ateriaalinen lisproinsuliini).
Potilaat saavat liraglutidin lisäyksen aterian Lispro-insuliiniin.
Liraglutidin aloitusannos oli 0,6 mg/vrk, sitten 1,2 mg/vrk viikon kuluttua ja 1,8 mg/vrk seuraavan viikon kuluttua.
Annosta pidettiin yllä tutkimuksen loppuun asti.
Lispro-insuliinin annosta opastetaan titrausaikataulun mukaan, jota muutetaan 3 päivän välein.
|
Potilaat saavat liraglutidin lisäyksen aterian Lispro-insuliiniin.
Liraglutidin aloitusannos oli 0,6 mg/vrk, sitten 1,2 mg/vrk viikon kuluttua ja 1,8 mg/vrk seuraavan viikon kuluttua.
Annosta pidettiin yllä tutkimuksen loppuun asti.
Lispro-insuliinin annosta opastetaan titrausaikataulun mukaan, jota muutetaan 3 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Basaalibolus
"Perusbolus" (glargiini-insuliini kerran vuorokaudessa ja kolme kertaa päivässä annettava lisproinsuliini).
Potilaat saavat Glargine-insuliinia lisäämällä aterian Lispro-insuliiniin. Insuliiniannos ohjeistetaan titrausaikataulun mukaisesti, jota muutetaan 3 päivän välein.
Potilaat pistivät ihon alle kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Henkilöitä, jotka on satunnaistettu lisäämään Glargine-insuliinia aterian Lispro-insuliiniin, opastetaan titrausaikataulu, jota muutetaan 3 päivän välein.
Potilaat pistivät ihon alle kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on < 7,0 % ilman hypoglykemiaa ja ilman painonnousua, joiden ylivoimamarginaali on 3 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
nettoero niiden potilaiden osuudessa, joiden HbA1c on < 7,0 % ilman hypoglykemiaa ja ilman painonnousua, on yli 3 %
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset lähtötasosta FPG:nä (mmol/l)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutokset lähtötasosta FPG:nä (mmol/l)
|
24 viikkoa
|
|
painon muutokset (kg)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ruumiinpainon muutokset (kg)
|
24 viikkoa
|
|
muutokset aterian insuliiniannoksessa (kiloa kohden)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutokset aterian insuliiniannoksessa (kiloa kohden)
|
24 viikkoa
|
|
sisäelinten muutokset kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) arvioituna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
sisäelinten muutokset kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) arvioituna
|
24 viikkoa
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittatapahtumia
|
24 viikkoa
|
|
muutokset seerumin c-peptidipitoisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutokset seerumin c-peptidipitoisuudessa
|
24 viikkoa
|
|
systolisen paineen muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
systolisen paineen muutokset
|
24 viikkoa
|
|
muutoksia diastolisessa paineessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutoksia diastolisessa paineessa
|
24 viikkoa
|
|
muutokset seerumin lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutokset seerumin lipidiprofiilissa
|
24 viikkoa
|
|
hypoglykemiapotilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
hypoglykemiapotilaiden osuus
|
24 viikkoa
|
|
muutoksia HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutoksia HbA1c:ssä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ylipainoinen
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemia
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYH2017-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .