Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolusová léčba liraglutidem vs. Bolusová terapie glarginem u pacientů s nadváhou/obezitou diabetem 2. typu (LiraGooD) (LiraGooD)

9. ledna 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Účinnost a bezpečnost bolusu liraglutidu (Liraglutide plus prandiální inzulín) versus terapie bolusem glarginu u pacientů s nadváhou/obézních pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu (LiraGooD) – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Současná 24týdenní, prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie se provádí za účelem zkoumání a hodnocení účinnosti a bezpečnosti liraglutidu v kombinaci s prandiální inzulinovou terapií oproti inzulinu glargin v kombinaci s prandiální inzulinovou terapií u pacientů s nadváhou / obezitou pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inzulinem je léčeno stále více pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti s diabetem, kteří dostávají intenzivní inzulinovou terapii s různými kombinacemi bazálního a prandiálního inzulinu, se mohou dostat do začarovaného, ​​ale běžného cyklu, kdy se potřeba inzulinu v průběhu času zvyšuje, a to následně přispívá k nárůstu hmotnosti a hypoglykémii a dalšímu zvyšování dávek inzulinu. V této fázi lékaři pozorují praktický limit účinnosti titrace inzulinu samotného na snižování glukózy a často přidávají nebo pokračují v podávání metforminu ke snížení inzulinové rezistence. Injekční agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA), jako je liraglutid, jsou relativně novým přírůstkem do našeho léčebného armamentária. Tyto léky zlepšují kontrolu glukózy a citlivost na inzulín a přispívají ke snížení hmotnosti. Léčba bazálním inzulínem plus GLP-1RA je dobře zavedena v doporučeních pro diabetes a může být stejně účinná jako přidání prandiální inzulínové terapie. Když jsou zahájeny GLP-1 RA, preventivní snížení dávky inzulínu o 25 % až 30 % u pacientů s HbA1c < 9 % může snížit riziko hypoglykémie. Je u pacientů s nadváhou/obezitou s nekontrolovaným diabetem 2. typu léčených více než třemi perorálními antidiabetiky (OAD) nebo vysokými dávkami premixu inzulínu alternativním léčebným algoritmem terapie bazální-prandiální inzulín? Taková strategie intenzifikace s sebou nese riziko zvýšené hypoglykémie a přírůstku hmotnosti, přičemž obojí je spojeno s horšími dlouhodobými výsledky. Neexistují žádné randomizované, kontrolované studie, které by vyhodnotily účinnost a bezpečnost GLP-1 RA ve srovnání s inzulínem glargin přidaným k prandiálnímu inzulínu u pacientů s nadváhou/obezitou s nekontrolovaným diabetem 2. typu. Bude tedy provedena současná 24týdenní, prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie, aby se posoudilo, zda léčba Liraglutide plus prandiální inzulinová terapie nebyla horší než léčba glarginem plus prandiální inzulin u pacientů s nadváhou/obezitou s nekontrolovaným diabetem 2. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin Zheng, MD
  • Telefonní číslo: +86-187-0592-9102
  • E-mail: 88126386@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 75 let.
  • BMI musí být větší než 24 a menší než 45 kg/m2
  • Pacienti s diabetem 2. typu, kteří splnili diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace (kdo) (1999).
  • Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu s HbA1c ≥ 9,0 %；nebo pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu (HbA1c ≥ 7,5 %), kteří užívali alespoň dva typy perorálních hypoglykemických léků (dávka každého léku musí dosáhnout druhé největší dávky resp. více), nebo pouze inzulín (s výjimkou bazál-bolusové inzulínové terapie) nebo inzulín s perorálními hypoglykemickými léky.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza onemocnění slinivky břišní,
  • Historie medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Hladina lipázy > 3krát nad normálem,
  • Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min/1,73 m2,
  • Důkazy za posledních 6 měsíců o významném srdečním onemocnění nebo cévní mozkové příhodě, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu a/nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky, městnavého srdečního selhání (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association) nebo těžké ischemické choroby srdeční .
  • Příprava na těhotenství nebo těhotenství
  • Výzkumníci se domnívají, že existují nějaké faktory, které ovlivňují hodnocení účasti subjektů ve studii.
  • Pacienti neschopní spolupracovat v klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid-bolus
„Liraglutid-bolus“ (liraglutid jednou denně plus třikrát denně prandiální inzulín lispro). Pacienti dostanou přidání Liraglutidu k prandiálnímu inzulínu Lispro. Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den, poté 1,2 mg/den po 1 týdnu a 1,8 mg/den po dalším týdnu. Dávka byla udržována až do dokončení studie. Dávka inzulinu Lispro bude instruována podle titračního schématu, upravovaného každé 3 dny.
Lék: Liraglutid
Pacienti dostanou přidání Liraglutidu k prandiálnímu inzulínu Lispro. Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den, poté 1,2 mg/den po 1 týdnu a 1,8 mg/den po dalším týdnu. Dávka byla udržována až do dokončení studie. Dávka inzulinu Lispro bude instruována podle titračního schématu, upravovaného každé 3 dny.
Ostatní jména:
  • Victozaa
  • Liraglutid
  • Liroglutid
  • Liraglutidum
  • Liraglutid acetát
Aktivní komparátor: Bazální bolus
„Basal-bolus“ (inzulín glargin jednou denně plus třikrát denně prandiální inzulín lispro). Pacienti dostanou přidání inzulinu Glargin k prandiálnímu inzulinu Lispro. Dávka inzulinu bude instruována podle titračního schématu, upravovaného každé 3 dny. Pacienti si sami subkutánně aplikují injekci jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den.
Lék: inzulín glargin
Jedinci randomizovaní k přidání inzulinu Glargin k prandiálnímu inzulinu Lispro budou poučeni o titračním schématu, upravovaném každé 3 dny. Pacienti si sami subkutánně aplikují injekci jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den.
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s HbA1c < 7,0 % bez hypoglykémie a bez nárůstu hmotnosti, s hranicí nadřazenosti 3 %
Časové okno: 24 týdnů
čistý rozdíl v podílu pacientů s HbA1c < 7,0 % bez hypoglykémie a bez nárůstu hmotnosti je více než 3 %
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny od výchozí hodnoty v FPG (mmol/l)
Časové okno: 24 týdnů
změny od výchozí hodnoty v FPG (mmol/l)
24 týdnů
změny tělesné hmotnosti (v kilogramech)
Časové okno: 24 týdnů
změny tělesné hmotnosti (v kilogramech)
24 týdnů
změny v dávce prandiálního inzulínu (na kilogram)
Časové okno: 24 týdnů
změny v dávce prandiálního inzulínu (na kilogram)
24 týdnů
viscerální změny hodnocené duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Časové okno: 24 týdnů
viscerální změny hodnocené duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
24 týdnů
počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky
24 týdnů
změny hladiny c-peptidu v séru
Časové okno: 24 týdnů
změny hladiny c-peptidu v séru
24 týdnů
změny systolického tlaku
Časové okno: 24 týdnů
změny systolického tlaku
24 týdnů
změny diastolického tlaku
Časové okno: 24 týdnů
změny diastolického tlaku
24 týdnů
změny v profilu sérových lipidů
Časové okno: 24 týdnů
změny v profilu sérových lipidů
24 týdnů
podíl pacientů s hypoglykémií
Časové okno: 24 týdnů
podíl pacientů s hypoglykémií
24 týdnů
změny HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
změny HbA1c
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYH2017-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit