Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liraglutide-bolus versus Glargine-bolustherapie bij patiënten met diabetes type 2 met overgewicht/obesitas (LiraGooD) (LiraGooD)

9 januari 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Werkzaamheid en veiligheid van liraglutide-bolus (Liraglutide plus prandiale insuline) versus glargine-bolustherapie bij patiënten met overgewicht/obesitas met ongecontroleerde diabetes type 2 (LiraGooD) - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige 24 weken durende, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, multicentrische, parallelle groepstudie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Liraglutide in combinatie met prandiale insulinetherapie versus insuline glargine in combinatie met prandiale insulinetherapie bij overgewicht/obesitas te onderzoeken en te evalueren. patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steeds meer patiënten met diabetes type 2 worden behandeld met insuline. Patiënten met diabetes die intensieve insulinetherapie krijgen met verschillende combinaties van basale en prandiale insuline, kunnen in een vicieuze maar veelvoorkomende cirkel terechtkomen, waarbij de insulinebehoefte in de loop van de tijd toeneemt, wat op zijn beurt bijdraagt ​​aan gewichtstoename en hypoglykemie en verdere verhogingen van de insulinedosering. In dit stadium constateren clinici een praktische grens aan de werkzaamheid van insulinetitratie alleen bij glucoseverlaging en voegen vaak metformine toe of gaan door met het verminderen van de insulineresistentie. Injecteerbare glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1-RA's), zoals liraglutide, zijn een relatief nieuwe toevoeging aan ons behandelarsenaal. Deze medicijnen verbeteren de glucoseregulatie en insulinegevoeligheid en dragen bij aan gewichtsverlies. Behandeling met basale insuline plus GLP-1RA's is goed ingeburgerd in diabetesrichtlijnen en kan net zo effectief zijn als het toevoegen van prandiale insulinetherapie. Wanneer GLP-1 RA's worden gestart, kan een preventieve verlaging van de insulinedosering met 25% tot 30% bij patiënten met een HbA1c < 9% het risico op hypoglykemie verminderen. Is bij patiënten met overgewicht/obesitas met ongecontroleerde type 2-diabetes die worden behandeld met meer dan drie orale antidiabetica (OAD's) of hoge doses premix-insuline, basaal-prandiale insulinetherapie de optie voor de behandeling? Een dergelijke intensiveringsstrategie brengt het risico met zich mee van verhoogde hypoglykemie en gewichtstoename, die beide geassocieerd zijn met slechtere langetermijnresultaten. Er zijn geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van GLP-1 RA's versus insuline glargine toegevoegd aan prandiale insuline te evalueren bij patiënten met overgewicht/obesitas met ongecontroleerde diabetes type 2. Dus, de huidige 24 weken durende, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, multicenter, parallelle groep studie zal worden uitgevoerd om te beoordelen of liraglutide plus prandiale insulinetherapie niet-inferieur was aan glargine plus prandiale insulinetherapie bij patiënten met overgewicht/obesitas met ongecontroleerde type 2 diabetes 。

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xin Zheng, MD
  • Telefoonnummer: +86-187-0592-9102
  • E-mail: 88126386@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 75 jaar.
  • BMI moet hoger zijn dan 24 en lager dan 45 kg/m2
  • Patiënten met diabetes type 2 die voldeden aan de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (who) (1999).
  • Nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten met HbA1c ≥ 9,0%；of patiënten met ongecontroleerde type 2-diabetes (HbA1c ≥ 7,5%) die ten minste twee soorten orale antidiabetica hebben gekregen (de dosis van elk geneesmiddel moet de op een na grootste dosis bereiken of meer), of alleen insuline (exclusief basaal-bolusinsulinetherapie), of insuline met orale antidiabetica.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van pancreasziekte,
  • Geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom
  • Lipaseniveau > 3 keer boven normaal,
  • Creatinineklaring ≤ 30 ml/min/1,73 m2,
  • Bewijs in de laatste 6 maanden van significante hartziekte of beroerte, waaronder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire bypass en/of percutane transluminale coronaire angioplastiek, congestief hartfalen (New York Heart Association Functional Classification III-IV), of ernstige ischemische hartziekte .
  • Voorbereiding op zwangerschap of zwangerschap geweest zijn
  • Onderzoekers zijn van mening dat er factoren zijn die van invloed zijn op de beoordeling van de deelname van proefpersonen aan onderzoeken.
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide-bolus
'Liraglutide-bolus' (Liraglutide eenmaal daags plus driemaal daags prandiale insuline lispro). Patiënten krijgen de toevoeging van Liraglutide aan de prandiale insuline Lispro. De aanvangsdosis liraglutide was 0,6 mg/dag, daarna 1,2 mg/dag na 1 week en 1,8 mg/dag na nog een week. De dosis werd gehandhaafd tot voltooiing van het onderzoek. De dosis insuline Lispro zal worden geïnstrueerd volgens een titratieschema, dat elke 3 dagen wordt aangepast.
Geneesmiddel: Liraglutide
Patiënten zullen Liraglutide toevoegen aan prandiale insuline Lispro. De startdosis liraglutide was 0,6 mg/dag, daarna 1,2 mg/dag na 1 week en 1,8 mg/dag na nog een week. De dosis werd gehandhaafd totdat de studie was voltooid. Dosering insuline Lispro zal worden geïnstrueerd volgens een titratieschema, dat elke 3 dagen wordt aangepast.
Andere namen:
  • Victozaa
  • Liraglutide
  • Liroglutide
  • Liraglutidum
  • Liraglutide-acetaat
Actieve vergelijker: Basale bolus
'Basale bolus' (eenmaal daags insuline glargine plus driemaal daags prandiale insuline lispro). Patiënten krijgen insuline Glargine toegevoegd aan de prandiale insuline Lispro. De dosis insuline wordt geïnstrueerd volgens een titratieschema, dat elke 3 dagen wordt aangepast. Patiënten injecteerden zichzelf eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip subcutaan.
Geneesmiddel: insuline glargine
Personen die gerandomiseerd zijn om insuline Glargine aan prandiale insuline Lispro toe te voegen, krijgen instructies over een titratieschema dat elke 3 dagen wordt aangepast. Patiënten injecteerden zichzelf eenmaal daags elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip subcutaan.
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten met HbA1c < 7,0% zonder hypoglykemie en zonder gewichtstoename, met een superioriteitsmarge van 3%
Tijdsspanne: 24 weken
het netto verschil in het percentage patiënten met HbA1c < 7,0% zonder hypoglykemie en zonder gewichtstoename is meer dan 3%
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen ten opzichte van baseline in FPG (mmol/L)
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in FPG (mmol/L)
24 weken
veranderingen in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in lichaamsgewicht (kg)
24 weken
veranderingen in prandiale insulinedosering (per kilogram)
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in prandiale insulinedosering (per kilogram)
24 weken
veranderingen in visceraal zoals beoordeeld door dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in visceraal zoals beoordeeld door dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
24 weken
aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen
24 weken
veranderingen in serum c-peptide-niveau
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in serum c-peptide-niveau
24 weken
veranderingen in de systolische druk
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in de systolische druk
24 weken
veranderingen in de diastolische druk
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in de diastolische druk
24 weken
veranderingen in serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in serumlipidenprofiel
24 weken
het percentage patiënten met hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
het percentage patiënten met hypoglykemie
24 weken
veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in HbA1c
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYH2017-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren