このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過体重/肥満の 2 型糖尿病患者におけるリラグルチド ボーラス療法とグラルギン ボーラス療法の比較 (LiraGooD) (LiraGooD)

コントロールされていない 2 型糖尿病の過体重/肥満患者におけるリラグルチドボーラス (リラグルチドと食事時インスリン) 対グラルギンボーラス療法の有効性と安全性 (LiraGooD) -- 多施設無作為化対照研究

現在の 24 週間、前向き、非盲検、無作為化、多施設、並行群間試験は、過体重/肥満における食事インスリン療法と組み合わせたインスリングラルギンと食事インスリン療法を組み合わせたリラグルチドの有効性と安全性を調査および評価するために実施されています。コントロール不良の 2 型糖尿病患者。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病患者の増加数は、インスリンで治療されています。 基礎インスリンと食事時インスリンのさまざまな組み合わせによる集中的なインスリン療法を受けている糖尿病患者は、悪循環に陥る可能性があります。これにより、インスリンの必要量が時間の経過とともに増加し、これが体重増加と低血糖につながり、インスリン投与量がさらに増加し​​ます。 この段階で、臨床医は、血糖降下に対するインスリン滴定単独の有効性に実質的な限界を観察し、しばしばメトホルミンを追加または継続してインスリン抵抗性を低下させます。 リラグルチドなどの注射可能なグルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) は、当社の治療装備に比較的新しく追加されたものです。 これらの薬は、血糖コントロールとインスリン感受性を改善し、減量に貢献します。 基礎インスリンと GLP-1RA による治療は、糖尿病ガイドラインで十分に確立されており、食事にインスリン療法を追加するのと同じくらい効果的である可能性があります。 GLP-1 RA が開始された場合、HbA1c < 9% の患者のインスリン投与量を 25% から 30% 先制的に減らすと、低血糖のリスクが低下する可能性があります。 3 つ以上の経口抗糖尿病薬 (OAD) または高用量のプレミックス インスリンで治療されている、制御されていない 2 型糖尿病の過体重/肥満患者では、基礎食時インスリン療法はオプションの治療アルゴリズムですか? このような強化戦略は、低血糖と体重増加のリスクを伴い、どちらも長期転帰の悪化に関連しています。 コントロールされていない 2 型糖尿病の過体重/肥満患者を対象に、GLP-1 RA と食事中のインスリンに追加されたインスリン グラルギンの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験はありません。 したがって、現在の 24 週間、前向き、非盲検、無作為化、多施設、並行群間試験が実施され、制御されていない 2 型糖尿病の過体重/肥満患者において、リラグルチド + 食事時インスリン療法がグラルギン + 食事時インスリン療法に対して非劣性であったかどうかを評価します。 。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The first afilliated hospital of Xiamen university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ~ 75 歳。
  • BMI が 24 以上 45 kg/m2 未満であること
  • 世界保健機関 (WHO) の診断基準 (1999 年) を満たした 2 型糖尿病患者。
  • HbA1c≧9.0%の初発2型糖尿病患者;またはコントロール不良の2型糖尿病患者(HbA1c≧7.5%)で、少なくとも2種類の経口血糖降下薬を投与された患者(各薬剤の用量は2番目に多い用量または以上)、またはインスリンのみ(基礎ボーラスインスリン療法を除く)、または経口血糖降下薬を含むインスリン。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 膵臓疾患の病歴、
  • 甲状腺髄様がんの病歴
  • リパーゼレベルが通常の 3 倍以上、
  • -クレアチニンクリアランス≤30mL/分/1.73m2、
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパスおよび/または経皮的経管冠動脈形成術、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV)、または重度の虚血性心疾患を含む重大な心臓病または脳卒中の過去6か月の証拠.
  • 妊娠の準備または妊娠していたこと
  • 研究者は、被験者の試験への参加の評価に影響を与える要因があると考えています。
  • 治験にご協力いただけない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リラグルチドボーラス
「リラグルチド・ボーラス」(リラグルチドを1日1回と1日3回の食事用インスリン・リスプロ)。 患者は、食事中のインスリンリスプロにリラグルチドを追加して受け取ります。 リラグルチドの開始用量は 0.6mg/日、1 週間後に 1.2mg/日、さらに 1 週​​間後に 1.8mg/日でした。 試験完了まで用量を維持した。 インスリン Lispro の用量は、3 日ごとに調整される滴定スケジュールで指示されます。
患者は、食事中のインスリンリスプロにリラグルチドを追加して受け取ります。 リラグルチドの開始用量は 0.6mg/日、1 週間後に 1.2mg/日、さらに 1 週​​間後に 1.8mg/日でした。 試験完了まで用量を維持した。 インスリン Lispro の用量は、3 日ごとに調整される滴定スケジュールで指示されます。
他の名前:
  • ビクトザア
  • リラグルチド
  • リログルチド
  • リラグルティダム
  • 酢酸リラグルチド
ACTIVE_COMPARATOR:基礎ボーラス
「ベーサルボーラス」(インスリン グラルギンを 1 日 1 回、食事時にインスリン リスプロを 1 日 3 回)。 患者は、食事インスリンリスプロにインスリングラルギンを追加して受け取ります。インスリンの用量は、3日ごとに調整される滴定スケジュールで指示されます。 患者は、毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回、皮下に自己注射されました。
インスリングラルギンを食事インスリンリスプロに追加するように無作為化された個人は、3日ごとに調整される滴定スケジュールで指示されます。 患者は、毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回、皮下に自己注射されました。
他の名前:
  • ランタス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週後の HbA1c 値の変化、非劣性マージン 0.3%
時間枠:24週間
糖化ヘモグロビン レベルの正味の変化は 0.3% 未満です。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FPG(mmol/L)のベースラインからの変化
時間枠:24週間
FPG(mmol/L)のベースラインからの変化
24週間
体重の変化(キログラム)
時間枠:24週間
体重の変化(キログラム)
24週間
食事時インスリン投与量の変化(kgあたり)
時間枠:24週間
食事時インスリン投与量の変化(kgあたり)
24週間
二重X線吸収法(DXA)によって評価される内臓の変化
時間枠:24週間
二重X線吸収法(DXA)によって評価される内臓の変化
24週間
異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠:24週間
異常な臨床検査値および/または有害事象のある参加者の数
24週間
腹囲の変化
時間枠:24週間
腹囲の変化
24週間
胴囲の変化
時間枠:24週間
胴囲の変化
24週間
血清c-ペプチドレベルの変化
時間枠:24週間
血清c-ペプチドレベルの変化
24週間
収縮期血圧の変化
時間枠:24週間
収縮期血圧の変化
24週間
拡張期圧の変化
時間枠:24週間
拡張期圧の変化
24週間
血清脂質プロファイルの変化
時間枠:24週間
血清脂質プロファイルの変化
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xuejun Li, MD、The first afilliated hospital of Xiamen university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

太りすぎと肥満の臨床試験

リラグルチドの臨床試験

3
購読する