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Liraglutid-Bolus vs. Glargin-Bolus-Therapie bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes (LiraGooD) (LiraGooD)

9. Januar 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid-Bolus (Liraglutid plus Prandial-Insulin) im Vergleich zu einer Glargin-Bolus-Therapie bei übergewichtigen / fettleibigen Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (LiraGooD) – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende 24-wöchige, prospektive, unverblindete, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid in Kombination mit einer prandialen Insulintherapie im Vergleich zu Insulin Glargin in Kombination mit einer prandialen Insulintherapie bei Übergewicht/Fettleibigkeit zu untersuchen und zu bewerten Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Patienten mit Typ-2-Diabetes werden mit Insulin behandelt. Patienten mit Diabetes, die eine intensive Insulintherapie mit verschiedenen Kombinationen von basalem und prandialem Insulin erhalten, können in einen Teufelskreis geraten, bei dem der Insulinbedarf im Laufe der Zeit zunimmt, was wiederum zu Gewichtszunahme und Hypoglykämie und weiteren Erhöhungen der Insulindosierung beiträgt. In diesem Stadium beobachten Ärzte eine praktische Grenze für die Wirksamkeit der Insulintitration allein bei der Glukosesenkung und fügen oft Metformin hinzu oder setzen es fort, um die Insulinresistenz zu reduzieren. Injizierbare Glukagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RAs) wie Liraglutid sind eine relativ neue Ergänzung unseres Behandlungsinstrumentariums. Diese Medikamente verbessern die Glukosekontrolle und die Insulinsensitivität und tragen zur Gewichtsabnahme bei. Die Behandlung mit Basalinsulin plus GLP-1RAs ist in den Diabetesleitlinien gut etabliert und kann genauso wirksam sein wie eine zusätzliche prandiale Insulintherapie. Wenn mit GLP-1-RAs begonnen wird, kann eine präventive Reduktion der Insulindosis um 25 % bis 30 % bei Patienten mit einem HbA1c < 9 % das Risiko einer Hypoglykämie verringern. Ist bei übergewichtigen/adipösen Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes, die mit mehr als drei oralen Antidiabetika (OADs) oder hohen Dosen von vorgemischtem Insulin behandelt werden, eine basal-prandiale Insulintherapie der Behandlungsalgorithmus der Option? Eine solche Intensivierungsstrategie birgt das Risiko einer erhöhten Hypoglykämie und Gewichtszunahme, die beide mit schlechteren Langzeitergebnissen verbunden sind. Es gibt keine randomisierten, kontrollierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GLP-1-RAs im Vergleich zu Insulin glargin als Zusatz zu prandialem Insulin bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes. Daher wird die aktuelle 24-wöchige, prospektive, unverblindete, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Therapie mit Liraglutid plus prandialem Insulin der Therapie mit Glargin plus prandialem Insulin bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes nicht unterlegen war 。

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xin Zheng, MD
  • Telefonnummer: +86-187-0592-9102
  • E-Mail: 88126386@qq.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 75 Jahre alt.
  • Der BMI muss größer als 24 und kleiner als 45 kg/m2 sein
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (1999) erfüllten.
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit HbA1c ≥ 9,0 % oder Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 7,5 %), die mindestens zwei Arten von oralen hypoglykämischen Arzneimitteln erhalten haben (die Dosis jedes Arzneimittels muss die zweitgrößte Dosis erreichen bzw mehr) oder nur Insulin (ausgenommen Basal-Bolus-Insulintherapie) oder Insulin mit oralen Antidiabetika.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte der Bauchspeicheldrüse,
  • Geschichte des medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Lipasespiegel > 3-mal über dem Normalwert,
  • Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2,
  • Anzeichen einer signifikanten Herzerkrankung oder eines Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronarbypass und/oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie, dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Classification III-IV) oder schwerer ischämischer Herzkrankheit .
  • Vorbereitung auf eine Schwangerschaft oder in der Schwangerschaft gewesen
  • Die Forscher glauben, dass es irgendwelche Faktoren gibt, die die Bewertung der Teilnahme der Probanden an der Studie beeinflussen.
  • Patienten, die an klinischen Studien nicht mitarbeiten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid-Bolus
„Liraglutid-Bolus“ (Liraglutid einmal täglich plus dreimal täglich prandiales Insulin lispro). Die Patienten erhalten zusätzlich zu prandialem Insulin Lispro Liraglutid. Die Anfangsdosis von Liraglutid betrug 0,6 mg/Tag, dann 1,2 mg/Tag nach einer Woche und 1,8 mg/Tag nach einer weiteren Woche. Die Dosis wurde bis zum Abschluss der Studie beibehalten. Die Dosierung von Insulin Lispro wird anhand eines Titrationsplans festgelegt, der alle 3 Tage angepasst wird.
Arzneimittel: Liraglutid
Die Patienten erhalten zusätzlich zu prandialem Insulin Lispro Liraglutide. Die Liraglutid-Anfangsdosis betrug 0,6 mg/Tag, dann 1,2 mg/Tag nach 1 Woche und 1,8 mg/Tag nach einer weiteren Woche. Die Dosis wurde bis zum Abschluss der Studie beibehalten. Die Dosis von Insulin Lispro wird nach einem Titrationsplan angewiesen, der alle 3 Tage angepasst wird.
Andere Namen:
  • Victozaa
  • Liraglutid
  • Liroglutid
  • Liraglutidum
  • Liraglutidacetat
Aktiver Komparator: Basalbolus
„Basalbolus“ (Insulin Glargin einmal täglich plus dreimal täglich prandiales Insulin Lispro). Die Patienten erhalten zusätzlich zu prandialem Insulin Lispro Insulin Glargin. Die Insulindosis wird anhand eines Titrationsplans festgelegt, der alle 3 Tage angepasst wird. Die Patienten injizierten sich einmal täglich etwa zur gleichen Zeit eine subkutane Selbstinjektion.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Personen, die für die Zugabe von Insulin Glargin zu prandialem Insulin Lispro randomisiert wurden, werden über einen Titrationsplan angewiesen, der alle 3 Tage angepasst wird. Die Patienten injizierten sich einmal täglich ungefähr zur gleichen Zeit subkutan selbst.
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit HbA1c < 7,0 %, ohne Hypoglykämie und ohne Gewichtszunahme, mit einer Überlegenheitsmarge von 3 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Nettounterschied im Anteil der Patienten mit HbA1c < 7,0 % ohne Hypoglykämie und ohne Gewichtszunahme beträgt mehr als 3 %.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in FPG (mmol/L)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in FPG (mmol/L)
24 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen des Körpergewichts (Kilogramm)
24 Wochen
Änderungen der prandialen Insulindosis (pro Kilogramm)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen der prandialen Insulindosis (pro Kilogramm)
24 Wochen
Veränderungen der Eingeweide, beurteilt durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Eingeweide, beurteilt durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen
24 Wochen
Veränderungen im Serum-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen im Serum-C-Peptid-Spiegel
24 Wochen
Änderungen des systolischen Drucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen des systolischen Drucks
24 Wochen
Änderungen des diastolischen Drucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen des diastolischen Drucks
24 Wochen
Veränderungen im Serumlipidprofil
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen im Serumlipidprofil
24 Wochen
der Anteil der Patienten mit Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Wochen
der Anteil der Patienten mit Hypoglykämie
24 Wochen
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen des HbA1c
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYH2017-002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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