- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03087032
Terapia con bolo di liraglutide vs terapia con bolo di glargine in pazienti con diabete di tipo 2 in sovrappeso/obesi (LiraGooD) (LiraGooD)
4 agosto 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Efficacia e sicurezza della terapia con bolo di liraglutide (Liraglutide più insulina prandiale) rispetto alla terapia con bolo di glargine in pazienti sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 non controllato (LiraGooD) - Uno studio controllato randomizzato multicentrico
Il presente studio di 24 settimane, prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli è condotto per indagare e valutare l'efficacia e la sicurezza di Liraglutide in combinazione con la terapia insulinica prandiale rispetto a insulina glargine in combinazione con la terapia insulinica prandiale in sovrappeso/obesi pazienti con diabete di tipo 2 non controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di pazienti con diabete di tipo 2 viene trattato con insulina.
I pazienti con diabete sottoposti a terapia insulinica intensiva con varie combinazioni di insulina basale e prandiale possono essere intrappolati in un circolo vizioso ma comune, per cui il fabbisogno di insulina aumenta nel tempo, e questo a sua volta contribuisce all'aumento di peso e all'ipoglicemia e a ulteriori aumenti del dosaggio di insulina.
In questa fase, i medici osservano un limite pratico all'efficacia della sola titolazione insulinica sulla riduzione del glucosio e spesso aggiungono o continuano metformina per ridurre l'insulino-resistenza.
Gli agonisti iniettabili del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA), come il liraglutide, sono un'aggiunta relativamente nuova al nostro armamentario terapeutico.
Questi farmaci migliorano il controllo del glucosio e la sensibilità all'insulina e contribuiscono alla perdita di peso.
Il trattamento con insulina basale più GLP-1RA è ben consolidato nelle linee guida sul diabete e può essere efficace quanto l'aggiunta della terapia insulinica prandiale.
Quando vengono avviati GLP-1 RA, una riduzione preventiva del dosaggio di insulina dal 25% al 30% nei pazienti con HbA1c <9% può ridurre il rischio di ipoglicemia.
Nei pazienti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 non controllato trattati con più di tre farmaci antidiabetici orali (OAD) o alte dosi di insulina premiscelata, la terapia insulinica basale-prandiale è l'algoritmo terapeutico di opzione?
Una tale strategia di intensificazione comporta il rischio di un aumento dell'ipoglicemia e dell'aumento di peso, entrambi associati a esiti peggiori a lungo termine.
Non sono disponibili studi randomizzati e controllati per valutare l'efficacia e la sicurezza degli RA del GLP-1 rispetto all'insulina glargine aggiunta all'insulina prandiale in pazienti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 non controllato.
Pertanto, l'attuale studio di 24 settimane, prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli sarà eseguito per valutare se la terapia con liraglutide più insulina prandiale fosse non inferiore alla terapia con glargine più insulina prandiale in pazienti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 non controllato 。
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Changqin Liu, MD
- Numero di telefono: +86-133-7698-6106
- Email: liuchangqin@xmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xin Zheng, MD
- Numero di telefono: +86-187-0592-9102
- Email: 88126386@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- Reclutamento
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 - 75 anni.
- Il BMI deve essere maggiore di 24 e minore di 45 kg/m2
- Pazienti con diabete di tipo 2 che soddisfacevano i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (1999).
- Pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi con HbA1c ≥ 9,0%; o pazienti con diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c ≥ 7,5%) che hanno ricevuto almeno due tipi di ipoglicemizzanti orali (la dose di ciascun farmaco deve raggiungere la seconda dose maggiore o più), o solo insulina (esclusa la terapia insulinica basal-bolus), o insulina con farmaci ipoglicemizzanti orali.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia pancreatica,
- Storia di carcinoma midollare della tiroide
- Livello di lipasi > 3 volte sopra il normale,
- Clearance della creatinina ≤ 30 ml/min/1,73 m2,
- Evidenza negli ultimi 6 mesi di cardiopatia o ictus significativo, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico e/o angioplastica coronarica transluminale percutanea, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association) o cardiopatia ischemica grave .
- Preparazione alla gravidanza o stato in gravidanza
- I ricercatori ritengono che ci siano fattori che influenzano la valutazione della partecipazione dei soggetti allo studio.
- Pazienti impossibilitati a collaborare agli studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Liraglutide-bolo
"Liraglutide-bolus" (Liraglutide una volta al giorno più insulina lispro prandiale tre volte al giorno).
I pazienti riceveranno l'aggiunta di Liraglutide all'insulina prandiale Lispro.
La dose iniziale di liraglutide era di 0,6 mg/die, quindi 1,2 mg/die dopo 1 settimana e 1,8 mg/die dopo un'altra settimana.
La dose è stata mantenuta fino al completamento dello studio.
La dose di insulina Lispro verrà istruita su un programma di titolazione, aggiustato ogni 3 giorni.
|
I pazienti riceveranno l'aggiunta di Liraglutide all'insulina prandiale Lispro.
La dose iniziale di liraglutide era di 0,6 mg/die, quindi 1,2 mg/die dopo 1 settimana e 1,8 mg/die dopo un'altra settimana.
La dose è stata mantenuta fino al completamento dello studio.
La dose di insulina Lispro verrà istruita su un programma di titolazione, aggiustato ogni 3 giorni.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Basale-bolo
"Basale-bolo" (insulina glargine una volta al giorno più insulina prandiale lispro tre volte al giorno).
I pazienti riceveranno l'aggiunta di insulina Glargine all'insulina prandiale Lispro. La dose di insulina verrà istruita su un programma di titolazione, aggiustato ogni 3 giorni.
I pazienti si sono autoiniettati per via sottocutanea una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
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Gli individui randomizzati all'aggiunta di insulina Glargine all'insulina prandiale Lispro saranno istruiti su un programma di titolazione, aggiustato ogni 3 giorni.
I pazienti si sono autoiniettati per via sottocutanea una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del livello di HbA1c dopo 24 settimane, con un margine di non inferiorità dello 0,3%
Lasso di tempo: 24 settimane
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la variazione netta del livello di emoglobina glicata è inferiore allo 0,3%
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni rispetto al basale in FPG (mmol/L)
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazioni rispetto al basale in FPG (mmol/L)
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24 settimane
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variazioni del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazioni del peso corporeo (chilogrammi)
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24 settimane
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cambiamenti nel dosaggio di insulina prandiale (per chilogrammo)
Lasso di tempo: 24 settimane
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cambiamenti nel dosaggio di insulina prandiale (per chilogrammo)
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24 settimane
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cambiamenti viscerali valutati mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA)
Lasso di tempo: 24 settimane
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cambiamenti viscerali valutati mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA)
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24 settimane
|
numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi
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24 settimane
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variazioni della circonferenza addominale
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazioni della circonferenza addominale
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24 settimane
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cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
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cambiamenti nella circonferenza della vita
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24 settimane
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variazioni del livello sierico di c-peptide
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazioni del livello sierico di c-peptide
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24 settimane
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variazioni della pressione sistolica
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazioni della pressione sistolica
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24 settimane
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variazioni della pressione diastolica
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazioni della pressione diastolica
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24 settimane
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alterazioni del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
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alterazioni del profilo lipidico sierico
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Peso corporeo
- Iperglicemia
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Sovrappeso
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
- Insulina Glargina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYH2017-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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