Liraglutid-bolus vs glargin-bolus terápia túlsúlyos/elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (LiraGooD) (LiraGooD)
2020. augusztus 4. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
A Liraglutid-bolus (Liraglutide Plus Prandial Insulin) hatékonysága és biztonságossága a glargin-bolus terápiával szemben túlsúlyos/elhízott, kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben (LiraGooD) szenvedő betegeknél – Többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A jelenlegi 24 hetes, prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat célja a Liraglutide és a prandiális inzulinterápia, illetve a glargin inzulin étkezési inzulinterápiával kombinált hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata és értékelése túlsúlyos/elhízott betegeknél. kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több 2-es típusú cukorbeteg kap inzulinkezelést.
Azok a cukorbetegek, akik intenzív inzulinterápiában részesülnek a bázis- és étkezési inzulin különféle kombinációival, egy ördögi, de gyakori körbe kerülhetnek, ahol az inzulinigény idővel növekszik, ami pedig hozzájárul a súlygyarapodáshoz és a hipoglikémiához, valamint az inzulinadagolás további növeléséhez.
Ebben a szakaszban a klinikusok gyakorlati korlátokat figyelnek meg az önmagában végzett inzulin-titrálás glükóz-csökkentő hatásának, és gyakran adnak hozzá vagy folytatnak metformint az inzulinrezisztencia csökkentése érdekében.
Az injektálható glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP-1 RA-k), mint például a liraglutid, viszonylag új kiegészítést jelentenek a kezelési fegyvertárunkban.
Ezek a gyógyszerek javítják a glükóz kontrollt és az inzulinérzékenységet, és hozzájárulnak a fogyáshoz.
A bazális inzulinnal és a GLP-1RA-kkal történő kezelés jól bevált a cukorbetegség irányelveiben, és ugyanolyan hatékony lehet, mint az étkezési inzulinterápia hozzáadása.
A GLP-1 RA-k megkezdésekor az inzulin adagjának 25-30%-os megelőző csökkentése azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c < 9% csökkentheti a hipoglikémia kockázatát.
Túlsúlyos/elhízott, kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket több mint három orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) vagy nagy dózisú premix inzulinnal kezelnek, a bazális-étkezési inzulinterápia a kezelési algoritmus?
Az ilyen intenzifikációs stratégia megnövekedett hipoglikémia és súlygyarapodás kockázatát hordozza magában, mindkettő rosszabb hosszú távú eredménnyel jár.
Nincsenek randomizált, kontrollált vizsgálatok a GLP-1 RA-k és az étkezési inzulinhoz adott glargin inzulin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére túlsúlyos/elhízott, kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Tehát a jelenlegi 24 hetes, prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálatot annak felmérésére végezzük el, hogy a Liraglutid plusz étkezési inzulinterápia nem volt-e rosszabb, mint a glargin plusz étkezési inzulinterápia kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos/elhízott betegeknél. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Changqin Liu, MD
- Telefonszám: +86-133-7698-6106
- E-mail: liuchangqin@xmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xin Zheng, MD
- Telefonszám: +86-187-0592-9102
- E-mail: 88126386@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- Toborzás
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75 év.
- A BMI-nek 24-nél nagyobbnak és 45 kg/m2-nél kisebbnek kell lennie
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik megfeleltek az Egészségügyi Világszervezet (who) diagnosztikai kritériumainak (1999).
- Újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegek HbA1c-vel ≥ 9,0%, vagy nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c ≥ 7,5%), akik legalább kétféle orális hipoglikémiás gyógyszert kaptak (mindegyik gyógyszer dózisának el kell érnie a második legnagyobb adagot, ill. több), vagy csak inzulin (a bazális-bolus inzulinterápia kivételével), vagy inzulin orális hipoglikémiás gyógyszerekkel.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A hasnyálmirigy-betegség anamnézisében,
- Medulláris pajzsmirigy karcinóma anamnézisében
- A lipáz szint a normál feletti háromszorosa,
- kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc/1,73 m2,
- Az elmúlt 6 hónapban szignifikáns szívbetegség vagy stroke bizonyítéka, beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a coronaria bypasst és/vagy a perkután transzluminális coronaria angioplasztikát, a pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III-IV. funkcionális besorolása) vagy súlyos ischaemiás szívbetegséget .
- Terhességre való felkészülés vagy terhesség alatt
- A kutatók úgy vélik, hogy vannak olyan tényezők, amelyek befolyásolják az alanyok vizsgálatban való részvételének értékelését.
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Liraglutid-bolus
„Liraglutid-bolus” (napi egyszeri liraglutid plusz napi háromszori étkezési lispro inzulin).
A betegek Liraglutidet kapnak a Lispro étkezési inzulinhoz.
A kezdő liraglutid dózis 0,6 mg/nap volt, majd 1,2 mg/nap 1 hét után, és 1,8 mg/nap egy további hét után.
Az adagot a vizsgálat befejezéséig fenntartottuk.
A Lispro inzulin adagját titrálási ütemterv szerint kell megadni, amelyet 3 naponta kell módosítani.
|
A betegek Liraglutidet kapnak a Lispro étkezési inzulinhoz.
A kezdő liraglutid dózis 0,6 mg/nap volt, majd 1,2 mg/nap 1 hét után, és 1,8 mg/nap egy további hét után.
Az adagot a vizsgálat befejezéséig fenntartottuk.
A Lispro inzulin adagját titrálási ütemterv szerint kell megadni, amelyet 3 naponta kell módosítani.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Basal-bolus
„Bázális bolus” (napi egyszeri glargin inzulin plusz napi háromszori étkezési lispro inzulin).
A betegek Glargine inzulint kapnak az étkezési Lispro inzulin mellé. Az inzulin adagját a titrálási ütemterv szerint kell meghatározni, amelyet 3 naponta kell módosítani.
A betegek naponta egyszer szubkután injekciót adtak be maguknak, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
|
A Glargine inzulin hozzáadására randomizált egyéneket az étkezési Lispro inzulinhoz, a titrálási ütemterv szerint 3 naponta módosítják.
A betegek naponta egyszer szubkután injekciót adtak be maguknak, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HbA1c szint változása 24 hét után, 0,3%-os noninferiority marginnal
Időkeret: 24 hét
|
a glikált hemoglobinszint nettó változása kevesebb, mint 0,3%
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások az alapvonalhoz képest FPG-ben (mmol/l)
Időkeret: 24 hét
|
változások az alapvonalhoz képest FPG-ben (mmol/l)
|
24 hét
|
|
testtömeg változása (kg)
Időkeret: 24 hét
|
testtömeg változása (kg)
|
24 hét
|
|
változás az étkezési inzulin adagjában (kilogrammonként)
Időkeret: 24 hét
|
változás az étkezési inzulin adagjában (kilogrammonként)
|
24 hét
|
|
a zsigeri változások kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
Időkeret: 24 hét
|
a zsigeri változások kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
24 hét
|
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a laboratóriumi értékek abnormálisak és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hét
|
a kóros laboratóriumi értékeket és/vagy nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
|
24 hét
|
|
a haskörfogat változásai
Időkeret: 24 hét
|
a haskörfogat változásai
|
24 hét
|
|
a derékbőség változásai
Időkeret: 24 hét
|
a derékbőség változásai
|
24 hét
|
|
változások a szérum c-peptid szintjében
Időkeret: 24 hét
|
változások a szérum c-peptid szintjében
|
24 hét
|
|
a szisztolés nyomás változásai
Időkeret: 24 hét
|
a szisztolés nyomás változásai
|
24 hét
|
|
a diasztolés nyomás változásai
Időkeret: 24 hét
|
a diasztolés nyomás változásai
|
24 hét
|
|
változások a szérum lipidprofiljában
Időkeret: 24 hét
|
változások a szérum lipidprofiljában
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Testsúly
- Magas vércukorszint
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Túlsúly
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Liraglutid
- Glargine inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYH2017-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .