- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03087032
Terapia en bolo de liraglutida versus bolo de glargina en pacientes con diabetes tipo 2 con sobrepeso/obesidad (LiraGood) (LiraGooD)
9 de enero de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Eficacia y seguridad del bolo de liraglutida (liraglutida más insulina prandial) frente al tratamiento con bolo de glargina en pacientes obesos/con sobrepeso con diabetes tipo 2 no controlada (LiraGooD): un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
El presente ensayo de 24 semanas, prospectivo, abierto, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos se lleva a cabo para investigar y evaluar la eficacia y seguridad de liraglutida en combinación con terapia de insulina prandial frente a insulina glargina en combinación con terapia de insulina prandial en pacientes con sobrepeso/obesidad. pacientes con diabetes tipo 2 no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número creciente de pacientes con diabetes tipo 2 son tratados con insulina.
Los pacientes con diabetes que reciben tratamiento intensivo con insulina con varias combinaciones de insulina basal y prandial pueden quedar atrapados en un círculo vicioso pero común, en el que los requisitos de insulina aumentan con el tiempo y esto, a su vez, contribuye al aumento de peso y la hipoglucemia y aumenta aún más la dosificación de insulina.
En esta etapa, los médicos observan un límite práctico a la eficacia de la titulación de insulina sola para reducir la glucosa y, a menudo, agregan o continúan con la metformina para reducir la resistencia a la insulina.
Los agonistas inyectables del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), como la liraglutida, son una adición relativamente nueva a nuestro arsenal de tratamiento.
Estos medicamentos mejoran el control de la glucosa y la sensibilidad a la insulina y contribuyen a la pérdida de peso.
El tratamiento con insulina basal más AR-GLP-1 está bien establecido en las guías de diabetes y puede ser tan efectivo como agregar terapia con insulina prandial.
Cuando se inician los AR GLP-1, una reducción preventiva de la dosis de insulina entre un 25 % y un 30 % en pacientes con HbA1c < 9 % puede reducir el riesgo de hipoglucemia.
En pacientes con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 2 no controlada tratados con más de tres antidiabéticos orales (ADO) o altas dosis de insulina premezclada, ¿la terapia con insulina basal-prandial es el algoritmo de tratamiento de opción?
Tal estrategia de intensificación conlleva el riesgo de un aumento de la hipoglucemia y aumento de peso, los cuales se asocian con peores resultados a largo plazo.
No existen ensayos controlados y aleatorizados para evaluar la eficacia y la seguridad de los AR GLP-1 frente a la insulina glargina añadida a la insulina prandial en pacientes con sobrepeso/obesidad y diabetes tipo 2 no controlada.
Por lo tanto, el ensayo actual de 24 semanas, prospectivo, abierto, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos se llevará a cabo para evaluar si la terapia con liraglutida más insulina prandial no fue inferior a la terapia con glargina más insulina prandial en pacientes con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 2 no controlada. 。
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Changqin Liu, MD
- Número de teléfono: +86-133-7698-6106
- Correo electrónico: liuchangqin@xmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Zheng, MD
- Número de teléfono: +86-187-0592-9102
- Correo electrónico: 88126386@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The first afilliated hospital of Xiamen university
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Contacto:
- Changqin Liu, MD
- Número de teléfono: +86-133 7698 6106
- Correo electrónico: liuchangqin@xmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 75 años.
- El IMC debe ser mayor de 24 y menor de 45 kg/m2
- Pacientes con diabetes tipo 2 que cumplieron con los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (1999).
- Pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados con HbA1c ≥ 9,0 %;o pacientes con diabetes tipo 2 no controlada (HbA1c ≥ 7,5 %) que han recibido al menos dos tipos de hipoglucemiantes orales (la dosis de cada fármaco debe alcanzar la segunda dosis más alta o más), o solo insulina (excluyendo la terapia de insulina en bolo basal), o insulina con hipoglucemiantes orales.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad pancreática,
- Antecedentes de carcinoma medular de tiroides
- Nivel de lipasa > 3 veces por encima de lo normal,
- Depuración de creatinina ≤ 30 ml/min/1,73 m2,
- Evidencia en los últimos 6 meses de enfermedad cardíaca significativa o accidente cerebrovascular, incluido infarto de miocardio, angina inestable, derivación coronaria y/o angioplastia coronaria transluminal percutánea, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association) o cardiopatía isquémica grave .
- Preparación para el embarazo o haber estado en embarazo
- Los investigadores creen que existen factores que afectan la evaluación de la participación de los sujetos en el ensayo.
- Pacientes incapaces de cooperar en ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liraglutida-bolo
'Liraglutida-bolus' (Liraglutida una vez al día más insulina prandial lispro tres veces al día).
Los pacientes recibirán la adición de liraglutida a la insulina prandial Lispro.
La dosis inicial de liraglutida fue de 0,6 mg/día, luego 1,2 mg/día después de 1 semana y 1,8 mg/día después de una semana más.
La dosis se mantuvo hasta la finalización del estudio.
La dosis de insulina Lispro se indicará según un programa de titulación, ajustado cada 3 días.
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Los pacientes recibirán la adición de liraglutida a la insulina prandial Lispro.
La dosis inicial de liraglutida fue de 0,6 mg/día, luego 1,2 mg/día después de 1 semana y 1,8 mg/día después de una semana más.
La dosis se mantuvo hasta la finalización del estudio.
La dosis de insulina Lispro se indicará según un programa de titulación, que se ajustará cada 3 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bolo basal
'Bolo basal' (insulina glargina una vez al día más insulina prandial lispro tres veces al día).
Los pacientes recibirán la adición de insulina Glargina a la insulina prandial Lispro. La dosis de insulina se indicará según un programa de titulación, ajustado cada 3 días.
Los pacientes se autoinyectan por vía subcutánea una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días.
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Las personas asignadas al azar para agregar insulina glargina a la insulina prandial Lispro recibirán instrucciones sobre un programa de titulación, que se ajustará cada 3 días.
Los pacientes se autoinyectaron por vía subcutánea una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de pacientes con HbA1c < 7,0% sin experimentar hipoglucemia y sin aumento de peso, con un margen de superioridad del 3%
Periodo de tiempo: 24 semanas
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la diferencia neta en la proporción de pacientes con HbA1c <7,0% sin experimentar hipoglucemia y sin aumento de peso es superior al 3%
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios desde el inicio en FPG (mmol/L)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios desde el inicio en FPG (mmol/L)
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24 semanas
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cambios en el peso corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en el peso corporal (kilogramos)
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24 semanas
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cambios en la dosis de insulina prandial (por kilogramo)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en la dosis de insulina prandial (por kilogramo)
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24 semanas
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cambios en visceral evaluados por absorciometría dual de rayos X (DXA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en visceral evaluados por absorciometría dual de rayos X (DXA)
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24 semanas
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número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos
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24 semanas
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cambios en el nivel de péptido c sérico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en el nivel de péptido c sérico
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24 semanas
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cambios en la presión sistólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en la presión sistólica
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24 semanas
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cambios en la presión diastólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en la presión diastólica
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24 semanas
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cambios en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en el perfil de lípidos séricos
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24 semanas
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la proporción de pacientes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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la proporción de pacientes con hipoglucemia
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24 semanas
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cambios en la HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en la HbA1c
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Exceso de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- KYH2017-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .