Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid-bolus vs Glargine-bolus-terapi hos overvægtige/fede type 2-diabetespatienter (LiraGooD) (LiraGooD)

9. januar 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Effekt og sikkerhed af Liraglutid-bolus (Liraglutide Plus prandial insulin) versus Glargine-bolus-terapi hos overvægtige/fede patienter med ukontrolleret type 2-diabetes (LiraGooD) - En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det nuværende 24-ugers, prospektive, åbne, randomiserede, multicenter, parallelle gruppeforsøg udføres for at undersøge og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Liraglutid i kombination med prandial insulinbehandling vs insulin glargin i kombination med prandial insulinbehandling hos overvægtige/fedme patienter med ukontrolleret type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal patienter med type 2-diabetes behandles med insulin. Patienter med diabetes, der får intensiv insulinbehandling med forskellige kombinationer af basal- og prandial insulin, kan blive fanget i en ond, men almindelig cyklus, hvor insulinbehovet stiger over tid, og det bidrager igen til vægtøgning og hypoglykæmi og yderligere stigninger i insulindoseringen. På dette stadium observerer klinikere en praktisk grænse for effektiviteten af ​​insulintitrering alene ved glukosesænkning og tilføjer eller fortsætter ofte metformin for at reducere insulinresistens. Injicerbare glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er), såsom liraglutid, er en relativt ny tilføjelse til vores behandlingsarmamentarium. Disse lægemidler forbedrer glukosekontrol og insulinfølsomhed og bidrager til vægttab. Behandling med basal insulin plus GLP-1RA'er er veletableret i diabetesretningslinjerne og kan være lige så effektiv som at tilføje prandial insulinbehandling. Når GLP-1 RA startes, kan en forebyggende reduktion i insulindosis med 25 % til 30 % hos patienter med HbA1c < 9 % reducere risikoen for hypoglykæmi. Hos overvægtige/fede patienter med ukontrolleret type 2-diabetes behandlet med mere end tre orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) eller høje doser af præmix insulin, er basal-prandial insulinbehandling den alternative behandlingsalgoritme? En sådan intensiveringsstrategi indebærer risiko for øget hypoglykæmi og vægtøgning, som begge er forbundet med værre langsigtede resultater. Der er ingen randomiserede, kontrollerede forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GLP-1 RA versus insulin glargin tilsat prandial insulin hos overvægtige/fede patienter med ukontrolleret type 2 diabetes. Så det nuværende 24-ugers, prospektive, åbne, randomiserede, multicenter, parallelle gruppeforsøg vil blive udført for at vurdere, om Liraglutid plus prandial insulinbehandling var noninferior til glargin plus prandial insulinbehandling hos overvægtige/fede patienter med ukontrolleret type 2 diabetes .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xin Zheng, MD
  • Telefonnummer: +86-187-0592-9102
  • E-mail: 88126386@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 75 år.
  • BMI skal være større end 24 og mindre end 45 kg/m2
  • Patienter med type 2-diabetes, som opfyldte Verdenssundhedsorganisationens (hvem) diagnostiske kriterier (1999).
  • Nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter med HbA1c ≥ 9,0 % eller patienter med ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1c ≥ 7,5 %), som har modtaget mindst to typer orale hypoglykæmiske lægemidler (dosis af hvert lægemiddel skal nå den næststørste dosis eller mere), eller kun insulin (undtagen basal-bolus insulinbehandling) eller insulin med orale hypoglykæmiske lægemidler.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bugspytkirtelsygdom,
  • Anamnese med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Lipase niveau > 3 gange over det normale,
  • Kreatininclearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2,
  • Beviser i de sidste 6 måneder af signifikant hjertesygdom eller slagtilfælde, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass og/eller perkutan transluminal koronar angioplastik, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification III-IV) eller alvorlig iskæmisk hjertesygdom .
  • Forberedelse til graviditet eller at have været gravid
  • Forskere mener, at der er faktorer, der påvirker vurderingen af ​​forsøgspersoners deltagelse i forsøget.
  • Patienter ude af stand til at samarbejde i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid-bolus
'Liraglutid-bolus' (Liraglutid én gang dagligt plus tre gange dagligt prandial insulin lispro). Patienterne vil få tilføjelse af Liraglutid til prandial insulin Lispro. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg/dag, derefter 1,2 mg/dag efter 1 uge og 1,8 mg/dag efter yderligere en uge. Dosis blev opretholdt indtil undersøgelsens afslutning. Dosis af insulin Lispro vil blive instrueret på et titreringsskema, justeret hver 3. dag.
Medicin: Liraglutid
Patienterne vil få tilføjelse af Liraglutid til prandial insulin Lispro. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg/dag, derefter 1,2 mg/dag efter 1 uge og 1,8 mg/dag efter yderligere en uge. Dosis blev opretholdt indtil undersøgelsens afslutning. Dosis af insulin Lispro vil blive instrueret på et titreringsskema, justeret hver 3. dag.
Andre navne:
  • Victozaa
  • Liraglutid
  • Liroglutid
  • Liraglutidum
  • Liraglutidacetat
Aktiv komparator: Basal-bolus
'Basal-bolus' (insulin glargin én gang dagligt plus tre gange dagligt prandial insulin lispro). Patienterne vil få tilføjelse af insulin Glargine til prandial insulin Lispro. Dosis insulin vil blive instrueret efter et titreringsskema, justeret hver 3. dag. Patienter injicerede selv subkutant én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Medicin: insulin glargin
Personer, der er randomiseret til at tilføje insulin Glargine til prandial insulin Lispro, vil blive instrueret i et titreringsskema, justeret hver 3. dag. Patienter injicerede selv subkutant én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter med HbA1c < 7,0 % uden at opleve hypoglykæmi og uden vægtøgning, med en overlegenhedsmargin på 3 %
Tidsramme: 24 uger
nettoforskellen i andelen af ​​patienter med HbA1c < 7,0 % uden at opleve hypoglykæmi og uden vægtøgning er mere end 3 %
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer fra baseline i FPG (mmol/L)
Tidsramme: 24 uger
ændringer fra baseline i FPG (mmol/L)
24 uger
ændringer i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 24 uger
ændringer i kropsvægt (kg)
24 uger
ændringer i prandial insulindosis (pr. kilogram)
Tidsramme: 24 uger
ændringer i prandial insulindosis (pr. kilogram)
24 uger
ændringer i visceral som vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 24 uger
ændringer i visceral som vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
24 uger
antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: 24 uger
antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser
24 uger
ændringer i serum c-peptid niveau
Tidsramme: 24 uger
ændringer i serum c-peptid niveau
24 uger
ændringer i systolisk tryk
Tidsramme: 24 uger
ændringer i systolisk tryk
24 uger
ændringer i diastolisk tryk
Tidsramme: 24 uger
ændringer i diastolisk tryk
24 uger
ændringer i serumlipidprofilen
Tidsramme: 24 uger
ændringer i serumlipidprofilen
24 uger
andelen af ​​patienter med hypoglykæmi
Tidsramme: 24 uger
andelen af ​​patienter med hypoglykæmi
24 uger
ændringer i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
ændringer i HbA1c
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYH2017-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner