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Liraglutide-bolus vs Glargine-bolus Therapy chez les patients diabétiques de type 2 en surpoids/obèses (LiraGooD) (LiraGooD)

4 août 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efficacité et innocuité du Liraglutide-bolus (Liraglutide Plus Prandial Insuline) par rapport au traitement par Glargine-bolus chez les patients en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2 non contrôlé (LiraGooD) - Une étude contrôlée randomisée multicentrique

Le présent essai de 24 semaines, prospectif, ouvert, randomisé, multicentrique et en groupes parallèles est mené pour étudier et évaluer l'efficacité et l'innocuité du liraglutide en association avec l'insulinothérapie prandiale par rapport à l'insuline glargine en association avec l'insulinothérapie prandiale chez les personnes en surpoids / obèses patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus en plus de patients atteints de diabète de type 2 sont traités à l'insuline. Les patients diabétiques recevant une insulinothérapie intensive avec diverses combinaisons d'insuline basale et prandiale peuvent être pris dans un cercle vicieux mais commun, dans lequel les besoins en insuline augmentent avec le temps, ce qui contribue à son tour à la prise de poids et à l'hypoglycémie et à une augmentation supplémentaire de la dose d'insuline. À ce stade, les cliniciens observent une limite pratique à l'efficacité de la titration de l'insuline seule sur la diminution de la glycémie et ajoutent ou poursuivent souvent la metformine pour réduire la résistance à l'insuline. Les agonistes injectables des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA), tels que le liraglutide, sont un ajout relativement nouveau à notre arsenal thérapeutique. Ces médicaments améliorent le contrôle de la glycémie et la sensibilité à l'insuline et contribuent à la perte de poids. Le traitement par insuline basale plus GLP-1RA est bien établi dans les directives sur le diabète et peut être aussi efficace que l'ajout d'une insulinothérapie prandiale. Lors de l'instauration des PR GLP-1, une réduction préventive de la dose d'insuline de 25 % à 30 % chez les patients ayant une HbA1c < 9 % peut réduire le risque d'hypoglycémie. Chez les patients en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2 non contrôlé et traités avec plus de trois antidiabétiques oraux (ADO) ou de fortes doses d'insuline prémélangée, l'insulinothérapie basale-prandiale est-elle l'algorithme de traitement de l'option ? Une telle stratégie d'intensification comporte un risque d'augmentation de l'hypoglycémie et de la prise de poids, qui sont tous deux associés à de moins bons résultats à long terme. Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des AR GLP-1 par rapport à l'insuline glargine ajoutée à l'insuline prandiale chez les patients en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2 non contrôlé. Ainsi, l'essai actuel de 24 semaines, prospectif, ouvert, randomisé, multicentrique et en groupes parallèles sera réalisé pour évaluer si le liraglutide plus l'insulinothérapie prandiale étaient non inférieurs à la glargine plus l'insulinothérapie prandiale chez les patients en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2 non contrôlé 。

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xin Zheng, MD
  • Numéro de téléphone: +86-187-0592-9102
  • E-mail: 88126386@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The first afilliated hospital of Xiamen university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 75 ans.
  • L'IMC doit être supérieur à 24 et inférieur à 45 kg/m2
  • Patients atteints de diabète de type 2 qui répondaient aux critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (1999).
  • Patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués avec HbA1c ≥ 9,0 % ; ou patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c ≥ 7,5 %) qui ont reçu au moins deux types de médicaments hypoglycémiants oraux (la dose de chaque médicament doit atteindre la deuxième plus grande dose ou plus), ou seulement de l'insuline (à l'exclusion de l'insulinothérapie basal-bolus), ou de l'insuline avec des hypoglycémiants oraux.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie pancréatique,
  • Antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde
  • Niveau de lipase > 3 fois supérieur à la normale,
  • Clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min/1,73 m2,
  • Preuve au cours des 6 derniers mois d'une maladie cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral important, y compris un infarctus du myocarde, une angine instable, un pontage coronarien et/ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée, une insuffisance cardiaque congestive (Classification fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association) ou une cardiopathie ischémique sévère .
  • Préparation à la grossesse ou avoir été enceinte
  • Les chercheurs pensent qu'il existe des facteurs qui affectent l'évaluation de la participation des sujets à l'essai.
  • Patients incapables de coopérer aux essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Liraglutide-bolus
'Liraglutide-bolus' (Liraglutide une fois par jour plus insuline lispro prandiale trois fois par jour). Les patients recevront l'ajout de Liraglutide à l'insuline prandiale Lispro. La dose initiale de liraglutide était de 0,6 mg/jour, puis 1,2 mg/jour après 1 semaine et 1,8 mg/jour après une semaine supplémentaire. La dose a été maintenue jusqu'à la fin de l'étude. La dose d'insuline Lispro sera indiquée selon un schéma de titration, ajusté tous les 3 jours.
Médicament: Liraglutide
Les patients recevront l'ajout de Liraglutide à l'insuline prandiale Lispro. La dose initiale de liraglutide était de 0,6 mg/jour, puis 1,2 mg/jour après 1 semaine et 1,8 mg/jour après une semaine supplémentaire. La dose a été maintenue jusqu'à la fin de l'étude. La dose d'insuline Lispro sera indiquée selon un schéma de titration, ajusté tous les 3 jours.
Autres noms:
  • Victoza
  • Liraglutide
  • Liroglutide
  • Liraglutidum
  • Acétate de liraglutide
ACTIVE_COMPARATOR: Basal-bolus
'Basal-bolus' (insuline glargine une fois par jour plus insuline lispro prandiale trois fois par jour). Les patients recevront l'ajout d'insuline Glargine à l'insuline prandiale Lispro. La dose d'insuline sera indiquée selon un schéma de titration, ajusté tous les 3 jours. Les patients se sont auto-injectés par voie sous-cutanée une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour.
Médicament: insuline glargine
Les personnes randomisées pour ajouter l'insuline Glargine à l'insuline prandiale Lispro recevront des instructions sur un calendrier de titration, ajusté tous les 3 jours. Les patients se sont auto-injectés par voie sous-cutanée une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour.
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du taux d'HbA1c après 24 semaines, avec une marge de non-infériorité de 0,3 %
Délai: 24 semaines
la variation nette du taux d'hémoglobine glyquée est inférieure à 0,3 %
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements par rapport à la ligne de base en FPG (mmol/L)
Délai: 24 semaines
changements par rapport à la ligne de base en FPG (mmol/L)
24 semaines
changements de poids corporel ( kilogrammes)
Délai: 24 semaines
changements de poids corporel (kilogrammes)
24 semaines
changements dans la dose d'insuline prandiale (par kilogramme)
Délai: 24 semaines
changements dans la dose d'insuline prandiale (par kilogramme)
24 semaines
changements viscéraux évalués par absorptiométrie à rayons X double (DXA)
Délai: 24 semaines
changements viscéraux évalués par absorptiométrie à rayons X double (DXA)
24 semaines
nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24 semaines
nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables
24 semaines
changements dans la circonférence abdominale
Délai: 24 semaines
changements dans la circonférence abdominale
24 semaines
changements dans le tour de taille
Délai: 24 semaines
changements dans le tour de taille
24 semaines
changements dans le taux sérique de peptide C
Délai: 24 semaines
changements dans le taux sérique de peptide C
24 semaines
changements de la pression systolique
Délai: 24 semaines
changements de la pression systolique
24 semaines
changements de la pression diastolique
Délai: 24 semaines
changements de la pression diastolique
24 semaines
modifications du profil lipidique sérique
Délai: 24 semaines
modifications du profil lipidique sérique
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (RÉEL)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYH2017-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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