Terapia em bolus de liraglutida versus terapia em bolus de glargina em pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso/obesidade (LiraGooD) (LiraGooD)
4 de agosto de 2020 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Eficácia e segurança da terapia em bolus de liraglutida (Liraglutide mais insulina prandial) versus terapia em bolus de glargina em pacientes com sobrepeso/obesos com diabetes tipo 2 não controlado (LiraGooD) - um estudo controlado randomizado multicêntrico
O presente estudo de 24 semanas, prospectivo, aberto, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos é realizado para investigar e avaliar a eficácia e segurança de Liraglutida em combinação com terapia de insulina prandial versus insulina glargina em combinação com terapia de insulina prandial em pacientes com sobrepeso/obesos pacientes com diabetes tipo 2 não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de pacientes com diabetes tipo 2 são tratados com insulina.
Pacientes com diabetes recebendo terapia intensiva com insulina com várias combinações de insulina basal e prandial podem ser pegos em um ciclo vicioso, mas comum, em que as necessidades de insulina aumentam com o tempo, e isso, por sua vez, contribui para o ganho de peso e hipoglicemia e aumentos adicionais na dosagem de insulina.
Nesta fase, os médicos observam um limite prático para a eficácia da titulação de insulina isoladamente na redução da glicose e muitas vezes adicionam ou continuam a metformina para reduzir a resistência à insulina.
Agonistas injetáveis do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs), como a liraglutida, são uma adição relativamente nova ao nosso arsenal de tratamento.
Esses medicamentos melhoram o controle da glicose e a sensibilidade à insulina e contribuem para a perda de peso.
O tratamento com insulina basal mais GLP-1RAs está bem estabelecido nas diretrizes de diabetes e pode ser tão eficaz quanto adicionar terapia de insulina prandial.
Quando os ARs GLP-1 são iniciados, uma redução preventiva na dosagem de insulina de 25% a 30% em pacientes com HbA1c < 9% pode reduzir o risco de hipoglicemia.
Em pacientes com sobrepeso/obesos com diabetes tipo 2 não controlado tratados com mais de três medicamentos antidiabéticos orais (OADs) ou altas doses de insulina pré-misturada, a terapia com insulina basal-prandial é o algoritmo de tratamento de opção?
Essa estratégia de intensificação traz risco de aumento da hipoglicemia e ganho de peso, ambos associados a piores resultados a longo prazo.
Não há estudos randomizados e controlados para avaliar a eficácia e segurança de GLP-1 RAs versus insulina glargina adicionada à insulina prandial em pacientes com sobrepeso/obesos com diabetes tipo 2 não controlado.
Portanto, o atual estudo de 24 semanas, prospectivo, aberto, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos será realizado para avaliar se a terapia com liraglutida mais insulina prandial não foi inferior à terapia com glargina mais insulina prandial em pacientes com sobrepeso/obesos com diabetes tipo 2 não controlado 。
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Changqin Liu, MD
- Número de telefone: +86-133-7698-6106
- E-mail: liuchangqin@xmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xin Zheng, MD
- Número de telefone: +86-187-0592-9102
- E-mail: 88126386@qq.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 75 anos.
- O IMC deve ser superior a 24 e inferior a 45 kg/m2
- Pacientes com diabetes tipo 2 que preencheram os critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS) (1999).
- Pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados com HbA1c ≥ 9,0%; ou pacientes com diabetes tipo 2 não controlado (HbA1c ≥ 7,5%) que receberam pelo menos dois tipos de hipoglicemiantes orais (a dose de cada medicamento precisa atingir a segunda maior dose ou mais), ou apenas insulina (excluindo terapia com insulina basal-bolus), ou insulina com hipoglicemiantes orais.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História de doença pancreática,
- Histórico de carcinoma medular de tireoide
- Nível de lipase > 3 vezes acima do normal,
- Depuração de creatinina ≤ 30 mL/min/1,73m2,
- Evidência nos últimos 6 meses de doença cardíaca significativa ou acidente vascular cerebral, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, bypass coronário e/ou angioplastia coronária transluminal percutânea, insuficiência cardíaca congestiva (Classificação funcional III-IV da New York Heart Association) ou doença cardíaca isquêmica grave .
- Preparação para a gravidez ou ter estado na gravidez
- Os pesquisadores acreditam que existem fatores que afetam a avaliação da participação dos sujeitos no julgamento.
- Pacientes incapazes de cooperar em ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Liraglutida em bolus
'Liraglutide-bolus' (Liraglutide uma vez ao dia mais três vezes ao dia prandial insulina lispro).
Os pacientes receberão adição de Liraglutida à insulina prandial Lispro.
A dose inicial de liraglutida foi de 0,6 mg/dia, depois 1,2 mg/dia após 1 semana e 1,8 mg/dia após mais uma semana.
A dose foi mantida até a conclusão do estudo.
A dose de insulina Lispro será instruída em um esquema de titulação, ajustado a cada 3 dias.
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Os pacientes receberão adição de Liraglutida à insulina prandial Lispro.
A dose inicial de liraglutida foi de 0,6 mg/dia, depois 1,2 mg/dia após 1 semana e 1,8 mg/dia após mais uma semana.
A dose foi mantida até a conclusão do estudo.
A dose de insulina Lispro será instruída em um esquema de titulação, ajustado a cada 3 dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Basal-bolus
'Bolus basal' (insulina glargina uma vez ao dia mais insulina lispro prandial três vezes ao dia).
Os pacientes receberão insulina Glargina adicionada à insulina prandial Lispro. A dose de insulina será instruída em um esquema de titulação, ajustado a cada 3 dias.
Os pacientes se auto-injetam por via subcutânea uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
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Indivíduos randomizados para adicionar insulina Glargina à insulina prandial Lispro serão instruídos sobre um cronograma de titulação, ajustado a cada 3 dias.
Os pacientes se auto-injetam por via subcutânea uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração no nível de HbA1c após 24 semanas, com margem de não inferioridade de 0,3%
Prazo: 24 semanas
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a mudança líquida no nível de hemoglobina glicada é inferior a 0,3%
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações da linha de base em FPG (mmol/L)
Prazo: 24 semanas
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alterações da linha de base em FPG (mmol/L)
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24 semanas
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alterações no peso corporal (kg)
Prazo: 24 semanas
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alterações no peso corporal (kg)
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24 semanas
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mudanças na dosagem de insulina prandial (por quilograma)
Prazo: 24 semanas
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mudanças na dosagem de insulina prandial (por quilograma)
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24 semanas
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alterações viscerais avaliadas por absorciometria de raio-x duplo (DXA)
Prazo: 24 semanas
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alterações viscerais avaliadas por absorciometria de raio-x duplo (DXA)
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24 semanas
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número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 semanas
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número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos
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24 semanas
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alterações na circunferência abdominal
Prazo: 24 semanas
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alterações na circunferência abdominal
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24 semanas
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mudanças na circunferência da cintura
Prazo: 24 semanas
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mudanças na circunferência da cintura
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24 semanas
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alterações no nível sérico de peptídeo c
Prazo: 24 semanas
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alterações no nível sérico de peptídeo c
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24 semanas
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alterações na pressão sistólica
Prazo: 24 semanas
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alterações na pressão sistólica
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24 semanas
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mudanças na pressão diastólica
Prazo: 24 semanas
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mudanças na pressão diastólica
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24 semanas
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alterações no perfil lipídico sérico
Prazo: 24 semanas
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alterações no perfil lipídico sérico
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Peso corporal
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Excesso de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
- Insulina Glargina
Outros números de identificação do estudo
- KYH2017-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .