Terapia liraglutydem w bolusie a glargine w bolusie u pacjentów z nadwagą/otyłych z cukrzycą typu 2 (LiraGooD) (LiraGooD)
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia liraglutydem w bolusie (Liraglutyd plus prandial insulina) w porównaniu z terapią glargine w bolusie u pacjentów z nadwagą/otyłych z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (LiraGooD) — wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Obecne 24-tygodniowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych ma na celu zbadanie i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania liraglutydu w skojarzeniu z insuliną posiłkową w porównaniu z insuliną glargine w skojarzeniu z insulinową terapią posiłkową u osób z nadwagą/otyłością pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych jest insuliną.
Pacjenci z cukrzycą otrzymujący intensywną insulinoterapię różnymi kombinacjami insuliny bazowej i posiłkowej mogą wpaść w błędne, ale powszechne koło, w którym zapotrzebowanie na insulinę wzrasta z czasem, a to z kolei przyczynia się do przyrostu masy ciała i hipoglikemii oraz dalszego zwiększania dawki insuliny.
Na tym etapie klinicyści obserwują praktyczne ograniczenie skuteczności samego miareczkowania insuliny w zmniejszaniu stężenia glukozy i często dodają lub kontynuują stosowanie metforminy w celu zmniejszenia insulinooporności.
Wstrzykiwani agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA), tacy jak liraglutyd, są stosunkowo nowym dodatkiem do naszego arsenału leczenia.
Leki te poprawiają kontrolę glikemii i wrażliwość na insulinę oraz przyczyniają się do utraty wagi.
Leczenie insuliną bazową i GLP-1RA jest dobrze ugruntowane w wytycznych dotyczących cukrzycy i może być równie skuteczne, jak dodanie insulinoterapii do posiłków.
Gdy rozpoczyna się RA GLP-1, zapobiegawcze zmniejszenie dawki insuliny o 25% do 30% u pacjentów z HbA1c < 9% może zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
U pacjentów z nadwagą/otyłych z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 leczonych więcej niż trzema doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub dużymi dawkami premiksu insuliny, czy insulinoterapia bazowo-posiłkowa jest opcjonalnym algorytmem leczenia?
Taka strategia intensyfikacji niesie ze sobą ryzyko nasilenia hipoglikemii i przyrostu masy ciała, co wiąże się z gorszymi wynikami odległymi.
Nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo RA GLP-1 w porównaniu z insuliną glargine dodaną do insuliny podawanej do posiłków u pacjentów z nadwagą/otyłych z niekontrolowaną cukrzycą typu 2.
Tak więc obecne 24-tygodniowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy terapia Liraglutydem w połączeniu z insuliną do posiłków była nie gorsza niż terapia insuliną glargine w połączeniu z insuliną do posiłków u pacjentów z nadwagą/otyłych z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 。
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
164
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Changqin Liu, MD
- Numer telefonu: +86-133-7698-6106
- E-mail: liuchangqin@xmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xin Zheng, MD
- Numer telefonu: +86-187-0592-9102
- E-mail: 88126386@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
Kontakt:
- Changqin Liu, MD
- Numer telefonu: +86-133 7698 6106
- E-mail: liuchangqin@xmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 75 lat.
- BMI musi być większe niż 24 i mniejsze niż 45 kg/m2
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy spełnili kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (1999).
- Pacjenci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 z HbA1c ≥ 9,0% lub pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5%), którzy otrzymywali co najmniej dwa rodzaje doustnych leków hipoglikemizujących (dawka każdego leku musi osiągnąć drugą co do wielkości dawkę lub więcej) lub tylko insulina (z wyłączeniem insulinoterapii typu basal-bolus) lub insulina z doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób trzustki,
- Historia raka rdzeniastego tarczycy
- Poziom lipazy > 3 razy powyżej normy,
- klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min/1,73 m2,
- Stwierdzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy istotnej choroby serca lub udaru mózgu, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, pomostowania wieńcowego i/lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja czynnościowa III-IV NYHA) lub ciężkiej choroby niedokrwiennej serca .
- Przygotowanie do ciąży lub bycie w ciąży
- Badacze uważają, że istnieją czynniki, które wpływają na ocenę udziału badanych w badaniu.
- Pacjenci niezdolni do współpracy w badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bolus liraglutydu
„Liraglutyd w bolusie” (liraglutyd raz dziennie plus posiłkowa insulina lispro trzy razy dziennie).
Pacjenci będą otrzymywać Liraglutyd jako dodatek do insuliny posiłkowej Lispro.
Początkowa dawka liraglutydu wynosiła 0,6 mg/dobę, następnie 1,2 mg/dobę po 1 tygodniu i 1,8 mg/dobę po kolejnym tygodniu.
Dawkę utrzymywano do zakończenia badania.
Dawka insuliny Lispro zostanie podana w schemacie dostosowywania dawki, dostosowywanym co 3 dni.
|
Pacjenci będą otrzymywać Liraglutyd jako dodatek do posiłkowej insuliny Lispro.
Początkowa dawka liraglutydu wynosiła 0,6 mg/dobę, następnie 1,2 mg/dobę po 1 tygodniu i 1,8 mg/dobę po kolejnym tygodniu.
Dawkę utrzymywano do zakończenia badania.
Dawka insuliny Lispro zostanie ustalona zgodnie ze schematem miareczkowania, korygowanym co 3 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bazal-bolus
„Basal-bolus” (insulina glargine raz dziennie plus posiłkowa insulina lispro trzy razy dziennie).
Pacjenci będą otrzymywać insulinę Glargine w połączeniu z insuliną posiłkową Lispro. Dawka insuliny zostanie podana zgodnie ze schematem zwiększania dawki, dostosowywanym co 3 dni.
Pacjenci samodzielnie wstrzykiwali podskórnie raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
|
Osoby losowo przydzielone do grupy dodawania insuliny glargine do insuliny lispro podawanej w porze posiłków zostaną poinstruowane na temat schematu miareczkowania, który będzie dostosowywany co 3 dni.
Pacjenci samodzielnie wstrzykiwali sobie podskórnie raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z HbA1c < 7,0% bez hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała, z marginesem przewagi 3%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
różnica netto w odsetku pacjentów z HbA1c < 7,0% bez doświadczania hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała wynosi ponad 3%
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany od wartości początkowej w FPG (mmol/l)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiany od wartości początkowej w FPG (mmol/l)
|
24 tygodnie
|
|
zmiany masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiany masy ciała (kilogramy)
|
24 tygodnie
|
|
zmiany w posiłkowej dawce insuliny (na kilogram)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiany w posiłkowej dawce insuliny (na kilogram)
|
24 tygodnie
|
|
zmiany trzewne oceniane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiany trzewne oceniane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
|
24 tygodnie
|
|
liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi
|
24 tygodnie
|
|
zmiany poziomu c-peptydu w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiany poziomu c-peptydu w surowicy
|
24 tygodnie
|
|
zmiany ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiany ciśnienia skurczowego
|
24 tygodnie
|
|
zmiany ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiany ciśnienia rozkurczowego
|
24 tygodnie
|
|
zmiany profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiany profilu lipidowego w surowicy
|
24 tygodnie
|
|
odsetek pacjentów z hipoglikemią
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
odsetek pacjentów z hipoglikemią
|
24 tygodnie
|
|
zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiany HbA1c
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Nadwaga
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Hiperglikemia
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Liraglutyd
- Insulina glargine
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYH2017-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .