- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03087032
Болюсная терапия лираглутидом и болюсная терапия гларгином у пациентов с избыточной массой тела/ожирением с диабетом 2 типа (LiraGooD) (LiraGooD)
9 января 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Эффективность и безопасность болюсного лираглутида (лираглутид плюс прандиальный инсулин) по сравнению с болюсной терапией гларгином у пациентов с избыточной массой тела/ожирением и неконтролируемым диабетом 2 типа (LiraGooD) — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Настоящее 24-недельное проспективное открытое рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами проводится для изучения и оценки эффективности и безопасности лираглутида в комбинации с прандиальной инсулинотерапией по сравнению с инсулином гларгином в комбинации с прандиальной инсулинотерапией при избыточной массе тела/ожирении. пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все большее число пациентов с сахарным диабетом 2 типа получают лечение инсулином.
Пациенты с диабетом, получающие интенсивную инсулинотерапию с использованием различных комбинаций базального и прандиального инсулина, могут попасть в порочный, но общий цикл, при котором потребность в инсулине со временем возрастает, что, в свою очередь, способствует увеличению массы тела и гипогликемии, а также дальнейшему увеличению доз инсулина.
На этом этапе клиницисты наблюдают практический предел эффективности только титрования инсулина в отношении снижения уровня глюкозы и часто добавляют или продолжают прием метформина для снижения резистентности к инсулину.
Инъекционные агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (АР ГПП-1), такие как лираглутид, являются относительно новым дополнением к нашему терапевтическому арсеналу.
Эти препараты улучшают контроль уровня глюкозы и чувствительности к инсулину и способствуют снижению веса.
Лечение базальным инсулином в сочетании с рецепторами GLP-1 хорошо зарекомендовало себя в руководствах по диабету и может быть столь же эффективным, как добавление прандиальной терапии инсулином.
При назначении АР ГПП-1 упреждающее снижение дозы инсулина на 25–30 % у пациентов с HbA1c < 9 % может снизить риск гипогликемии.
У пациентов с избыточной массой тела/ожирением и неконтролируемым диабетом 2 типа, принимающих более трех пероральных противодиабетических препаратов (СПС) или высокие дозы премикс-инсулина, является ли терапия базально-прандиальным инсулином альтернативным алгоритмом лечения?
Такая стратегия интенсификации сопряжена с риском увеличения гипогликемии и увеличения веса, которые связаны с худшими отдаленными результатами.
Не проводилось рандомизированных контролируемых исследований по оценке эффективности и безопасности АР ГПП-1 по сравнению с добавлением инсулина гларгина к прандиальному инсулину у пациентов с избыточной массой тела/ожирением и неконтролируемым диабетом 2 типа.
Таким образом, текущее 24-недельное, проспективное, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами будет проведено для оценки того, была ли терапия лираглутидом плюс прандиальный инсулин не хуже терапии гларгином плюс прандиальный инсулин у пациентов с избыточной массой тела/ожирением с неконтролируемым диабетом 2 типа. 。
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
164
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Changqin Liu, MD
- Номер телефона: +86-133-7698-6106
- Электронная почта: liuchangqin@xmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Zheng, MD
- Номер телефона: +86-187-0592-9102
- Электронная почта: 88126386@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
Контакт:
- Changqin Liu, MD
- Номер телефона: +86-133 7698 6106
- Электронная почта: liuchangqin@xmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 75 лет.
- ИМТ должен быть больше 24 и меньше 45 кг/м2
- Пациенты с диабетом 2 типа, которые соответствовали диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (1999 г.).
- Пациенты с недавно диагностированным диабетом 2-го типа с уровнем HbA1c ≥ 9,0%; или пациенты с неконтролируемым диабетом 2-го типа (HbA1c ≥ 7,5%), получавшие по крайней мере два типа пероральных гипогликемических препаратов (доза каждого препарата должна достигать второй по величине дозы или больше), либо только инсулин (исключая базально-болюсную инсулинотерапию), либо инсулин с пероральными гипогликемическими препаратами.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Заболевания поджелудочной железы в анамнезе,
- Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе
- Уровень липазы > 3 раз выше нормы,
- Клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м2,
- Признаки серьезного заболевания сердца или инсульта за последние 6 месяцев, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, коронарное шунтирование и/или чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, застойную сердечную недостаточность (функциональная классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелую ишемическую болезнь сердца .
- Подготовка к беременности или беременность
- Исследователи полагают, что существуют какие-либо факторы, влияющие на оценку участия испытуемых в испытании.
- Пациенты, неспособные сотрудничать в клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид-болюс
«Лираглутид-болюс» (лираглутид один раз в день плюс прандиальный инсулин лизпро трижды в день).
Пациенты будут получать добавление лираглутида к прандиальному инсулину Лиспро.
Начальная доза лираглутида составляла 0,6 мг/день, затем 1,2 мг/день через 1 неделю и 1,8 мг/день через следующую неделю.
Дозу сохраняли до завершения исследования.
Доза инсулина Лиспро будет указана в соответствии с графиком титрования, корректируемым каждые 3 дня.
|
Пациенты будут получать добавление Лираглутида к прандиальному инсулину Лиспро.
Начальная доза лираглутида составляла 0,6 мг/день, затем 1,2 мг/день через 1 неделю и 1,8 мг/день еще через неделю.
Дозу сохраняли до завершения исследования.
Доза инсулина Лиспро будет проинструктирована по графику титрования, корректируемому каждые 3 дня.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Базал-болюс
«Базально-болюсный» (инсулин гларгин один раз в день плюс прандиальный инсулин лизпро трижды в день).
Пациентам будет добавлен инсулин Гларгин к прандиальному инсулину Лиспро. Доза инсулина будет указана в соответствии с графиком титрования, корректируемым каждые 3 дня.
Пациенты самостоятельно вводили препарат один раз в день примерно в одно и то же время.
|
Лица, рандомизированные для добавления инсулина гларгин к прандиальному инсулину лизпро, будут проинструктированы по графику титрования, корректируемому каждые 3 дня.
Пациентам подкожно самостоятельно вводят один раз в день примерно в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с HbA1c < 7,0%, не страдающих гипогликемией и без увеличения веса, с границей превосходства 3%
Временное ограничение: 24 недели
|
чистая разница в доле пациентов с HbA1c < 7,0% без возникновения гипогликемии и без увеличения веса составляет более 3%
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения по сравнению с исходным уровнем ГПН (ммоль/л)
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем ГПН (ммоль/л)
|
24 недели
|
|
изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: 24 недели
|
изменение массы тела (кг)
|
24 недели
|
|
изменения в дозировке прандиального инсулина (на килограмм)
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения в дозировке прандиального инсулина (на килограмм)
|
24 недели
|
|
изменения внутренних органов по оценке двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения внутренних органов по оценке двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
24 недели
|
|
количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 24 недели
|
количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями
|
24 недели
|
|
изменения уровня с-пептида в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения уровня с-пептида в сыворотке
|
24 недели
|
|
изменения систолического давления
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения систолического давления
|
24 недели
|
|
изменения диастолического давления
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения диастолического давления
|
24 недели
|
|
изменения липидного профиля сыворотки
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения липидного профиля сыворотки
|
24 недели
|
|
доля пациентов с гипогликемией
Временное ограничение: 24 недели
|
доля пациентов с гипогликемией
|
24 недели
|
|
изменения HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения HbA1c
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Избыточный вес
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
- Инсулин Гларгин
Другие идентификационные номера исследования
- KYH2017-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .