- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03087435
HIBA 레지던트의 웰빙
레지던트의 웰빙을 측정하기 위한 새로운 도구 생성
연구 개요
상세 설명
배경:
레지던트 과정은 학습을 촉진하고 각 의료 전문 분야의 특징인 기술, 역량, 관행 및 태도의 개발을 향상시킵니다. 아이들의 건강이 인구의 건강과 미래를 반영하듯이 대학과 레지던트는 의료 시스템의 질을 반영할 가능성이 높습니다.
붕괴되고 과부하된 의료 시스템은 저렴한 인적 자원으로 주민들에게 의존합니다. 레지던트 프로그램은 의사 결정 및 임상 추론에서 점진적인 독립성을 촉진하기 위한 지도 학습 시스템을 특징으로 해야 합니다. 이 학습 경험은 스트레스, 수면 부족, 열악한 학습 환경, 재배치 문제, 수직적 구조, 과도한 관리 작업 및 업무 과부하와 같은 많은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 학습/작업 환경의 특성은 안전, 처리, 학습 및 의사 결정 능력에 개인의 직접적인 영향을 미치고 환자 치료의 안전과 품질에 그룹 효과를 줍니다.
주민들은 우울증, 소진 및 사회적 고립의 위험이 높은 인구입니다. 거주자의 웰빙은 보안 이벤트로 모니터링하고 관리하고 적극적으로 홍보할 수 있는 교육의 핵심 측면입니다. 업무 과부하의 정도와 레지던트 훈련에 미치는 영향을 측정하기 위해 여러 가지 전략이 사용되지만, 이 복잡한 현상의 차원을 이해하는 데 총체적이고 적절한 것은 없는 것 같습니다. 목표는 거주자의 다차원적 특징을 고려하여 거주자의 웰빙을 측정하는 도구를 생성하고 검증하는 것입니다.
연구 질문: 레지던트 프로그램 레지던트의 웰빙을 측정하는 유효한 도구를 구축할 수 있습니까?
도구 설명: 웰빙의 가장 중요한 영역을 고려하는 종이 다차원, 자체 관리, 설문지, 상대적 개요를 개발할 계획입니다. 도구의 주요 기능은 그림 2(도메인, 형식, 관리, 점수)에 나와 있습니다.
주민들의 웰빙 측정 도구의 생성 및 검증의 전체 프로세스는 연구 프로토콜에 따라 개발될 것입니다. 모든 연구 참가자는 참여에 대해 자유롭게 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 프로토콜과 정보에 입각한 동의는 연구를 시작하기 전에 독립적인 연구 윤리 위원회에서 평가하고 승인합니다. 이 프로토콜은 아르헨티나 공개 연구 프로토콜 데이터베이스 및 clinicaltrials.gov에 등록됩니다.
개발 및 검증
웰빙기기 개발
1.1. 개념적 프레임워크 개발: 첫 번째 회의의 목적은 각 참가자의 문헌 검토, 생각, 전문성 및 경험을 고려하여 레지던트 복지에 대한 보다 간단한 개념적 프레임워크를 구성하는 것입니다. 교육 전문가 그룹에서 레지던트와 의료 전문가는 명목 그룹 기법(NGT)을 사용하여 그룹 개념 프레임워크를 개발합니다. 이 기술은 그룹의 각 구성원이 특정 문제를 해결하는 데 있어 동일한 목소리를 낼 수 있도록 고안된 해결 방법입니다. 원래 기술에 대한 완전한 설명은 Van de Ven AH, Delbecq AL에서 찾을 수 있습니다. 탐색적 건강 연구를 위한 연구 도구로서의 명목 그룹. 오전 J 공중 보건입니다. 1972년; 62: 337-342 7.
1.2. 도메인 선택 이전 회의에서 문제에 대해 정의된 개념적 프레임워크를 고려하여 교육, 레지던트 및 의료 전문가 그룹의 합의에 따라 도메인이 선택됩니다. 포함할 수 있는 잠재적 영역은 신체적, 정신적, 사회적, 역할/기능, 피로/수면, 탈진, 작업 환경, 미래의 잠재력, 학대/학대, 학습 경험/환경, 자기 관리 및 탄력성입니다.
이전 도구, 개념적 프레임워크, 참여 전문가의 경험 및 의견, 거주자의 복지에 대한 참고 문헌을 고려하여 도구에 표시할 주요 영역을 결정합니다. NGT는 이 그룹 결정을 내리는 데 사용될 것입니다.
1.3. 각 도메인에 액세스하기 위한 항목 선택 각 도메인은 5~10개의 항목으로 구성됩니다. 리커트 또는 의사-리커트 척도는 중립 중심 값이 있는 5개의 표준 옵션과 함께 사용됩니다. 모든 항목은 유사한 구성을 측정하는 이전 도구, 이전 문헌, 레지던트가 통합한 합의 그룹의 경험, 교육 전문가, 의료 전문가에서 얻은 확인 또는 진술입니다.
처음에는 그룹이 도메인별로 적절하다고 생각하는 모든 항목이 포함됩니다. 도메인별 항목 목록 생성을 위해 NGT가 다시 사용됩니다. 항목의 디자인에는 이전 도구, 개념적 틀, 참여 전문가의 경험과 의견, 거주자의 웰빙에 대한 참고 문헌이 고려되어야 합니다.
도메인별 항목 목록은 그룹 토론 및 합의에 따라 최소 5개 항목에서 최대 10개 항목을 포함하도록 축소됩니다. NGT는 중요도에 따라 그룹 순서를 정의하는 데 다시 사용됩니다. 합의 그룹의 각 참가자는 중요도에 따라 각 도메인의 항목을 정렬합니다. 중복, 다른 언어로의 번역 어려움, 어구의 어색함, 과도한 관용적 표현, 이해의 어려움 또는 나머지 항목에 대한 상대적 중요도에 따라 항목이 줄어듭니다.
선택한 항목이 구체화됩니다. 모호함을 피하기 위해 일반 언어로 표현됩니다. 긍정으로 하나의 개념으로, 짧은 문장으로. 7학년 또는 완전한 초등 교육(아르헨티나 교육 시스템에 따름) 수준이 사용됩니다. 속어 혼동 단어의 사용은 피할 것입니다. 측정 정확도를 높이고 모호성을 피하기 위한 각 항목의 시간 프레임에 대해 논의합니다.
처음에는 더 일반적이고 덜 개인적인 항목을 유지하고 마지막에는 더 많은 개인 항목을 유지하기 위해 항목이 정렬됩니다. 동일한 시간 프레임 또는 유사한 개념을 참조하는 항목은 근접한 순서입니다. 항목의 순서는 영역을 존중하지 않지만 응답성, 이해력 및 정확성을 높이도록 설계됩니다. 채우기 오류를 방지하기 위해 옵션은 항상 고르게 배열됩니다.
1.4. 척도 및 채점 구조 설계 Likert 또는 pseudo-Likert 척도에서 각 항목의 척도를 위해 최악의 웰빙 부족에 대해 0점, 최상의 웰빙 옵션에 대해 4점의 점수가 사용됩니다. 모든 경우에 가장 높은 점수는 더 큰 웰빙 상황을 나타내는 응답에 할당되고 낮은 점수는 더 낮은 웰빙 상황에 할당됩니다.
각 설문지의 결과는 영역당 하나의 점수와 전체 점수로 표시됩니다. 각 도메인은 전체 점수뿐만 아니라 최대 100점, 최소 0점을 갖습니다. 각 항목은 각 영역에서 항목의 중요성에 대한 그룹 합의에 따라 가중 점수가 할당됩니다. 각 영역의 점수는 영역 내 각 항목의 가중 점수를 더하여 얻습니다. 그룹 합의에 의해 결정된 전체 구조에서 도메인의 글로벌 중요성에 따라 각 도메인에 가중치가 부여된 점수가 할당됩니다. 각 영역에 할당된 이 가중치는 전체 설문지의 전체 점수를 합산하는 데 사용됩니다.
기기의 검증 기간이 끝나면 이 규모는 Sociedad Argentina de Medicina(Argentinian Medicine Society)와 같은 네트워크를 사용하는 더 많은 주민에게 적용될 것입니다. 이 결과로 평균과 표준 편차를 얻을 수 있습니다. 이 표는 각 영역의 성별과 연령에 따른 z-점수(표준 편차 단위)와 전체 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
1.5. 예비 버전 및 사전 테스트 레지던트 그룹, 의료 전문가 및 의학 교육 전문가와 함께 사전 테스트할 예비 버전이 제공됩니다. 질문지 작성 방법과 응답 중 실수가 있는 경우 해결 방법에 대한 명확한 지침을 머리글에 추가해야 합니다. 마지막 감사 메시지가 추가됩니다.
- 확인
2.1. 내용 타당도 및 안면 타당도: 안면 타당도 및 내용 타당도를 평가하기 위해 개발 단계에서 생성된 설문지의 최종 버전이 사용됩니다. 설문지가 구성 웰빙을 나타내는 데 유효한지 여부를 다른 참가자에게 묻는 안면 타당도가 평가됩니다.
콘텐츠 타당성은 개발 단계의 마지막 섹션에서 설명한 대로 전문가 그룹과 레지던트 그룹의 기기 검사 및 토론을 통해 평가됩니다. 그룹 토론은 도구가 나타내려는 구성의 측정을 위해 적절한 구성 요소와 측면을 통합하는지 여부에 초점을 맞출 것입니다. 각 참가자는 설문지에 포함된 모든 항목이 거주자의 웰빙 구성을 나타내는 데 필수적인지 대답합니다.
2.2. 기준 유효성 기준 유효성은 동일한 거주자 샘플을 사용하여 동시 유효성 및 예측 유효성을 평가하여 평가됩니다.
선택한 관점으로 거주자의 웰빙 구성을 나타내도록 설계되고 검증된 다른 도구를 찾지 못했기 때문에 동시 타당성을 평가할 적절한 황금 표준이 없습니다. 두 가지 불완전한 근사치가 금본위제로 사용될 것입니다: 글로벌 삶의 질 및 WRQoL 척도에 접근하기 위한 도구로서 SF36[20]과 글로벌 스코어의 상관관계.
주민들의 샘플은 세 가지 설문지(SF36, WRQoL 및 주민 설문지의 웰빙)를 완료합니다. Pearson의 상관 계수는 글로벌 규모와 SF36 및 WRQoL의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 비록 이 2개의 척도가 이 구조에 대한 금본위제는 아니지만 조사자들은 그들이 새로운 도구의 글로벌 척도와 높은 상관관계가 있을 것으로 기대합니다.
예측 타당성을 평가하기 위해 새 설문지가 의료 오류, 스트레스 및 우울증 수준, 알코올 중독, 약물 남용 및 주거 포기와 같은 향후 사건의 발생을 예측할 수 있는 경우 동일한 거주자 샘플을 사용하여 접근할 것입니다.
2.3. 구성 타당도 구성 타당도의 평가는 설문지가 구성을 실제로 측정한다는 증거의 축적을 의미합니다. 거주자 웰빙 설문지의 구성타당도를 평가하기 위해 수렴타당도와 판별타당도를 평가하고(Multitrait-Multimethod 접근법), 설문지 척도와 다양한 상황 간의 연관성에 대한 가설을 테스트하고 알려진 그룹의 행동을 평가합니다. 이 모든 평가를 통해 조사관은 가정된 관계의 개념적 모델에 대한 설문지 척도의 성능에 대한 정보를 수집할 계획입니다.
수렴 및 판별 타당성은 주민 샘플에서 관련 척도와 관련되지 않은 척도 및 웰빙 설문지를 동시에 측정하여 테스트합니다. 수렴 타당도에 접근하기 위해 신체 활동, 우울증, 불안이 사용됩니다. 판별 타당성에 접근하기 위해 사회 경제적 지위, SF36 및 하위 척도와 BMI 영역이 사용됩니다. Multitrait-Multimethod Approach는 웰빙 설문지의 각 영역 및 글로벌 척도와 액세스한 다양한 척도 사이의 상관 관계 매트릭스를 구축하는 데 사용됩니다.
또한 임상 연구와 같은 일부 특정 순환과 관련하여 더 많은 웰빙을 볼 것으로 예상되며, 야간 근무 또는 휴가 기간의 과도한 작업량에 비해 선택 순환이 있습니다. 이 기기의 측정값은 이 특정 회전 동안 동일한 거주자에서 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017-2019 기간 동안 Hospital Italiano de Buenos Aires에서 레지던트 프로그램에 등록한 대학원 의사.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 절차에 대한 참여 거부 또는 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레지던트의 웰빙
기간: 일년
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주요 목표는 레지던트의 웰빙에 접근하기 위한 다차원 도구를 개발하고 검증하는 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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웰빙 설문에 대한 임상 시험
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Loyola Marymount UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)초대로 등록
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Brigham and Women's Hospital아직 모집하지 않음
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